Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

rTMS-effekt på kognitiv og psykiatrisk dysfunksjon hos pasienter med fibromyalgi (rTMS)

4. april 2024 oppdatert av: Eman M. Khedr, Assiut University

Terapeutisk effekt av repeterende transkraniell magnetisk stimulering på kognitiv og psykiatrisk dysfunksjon hos pasienter med fibromyalgi: en dobbeltblindet, randomisert klinisk studie

Målet med dette arbeidet var å evaluere effekten av lavfrekvent rTMS over høyre dorsolateralt prefrontalt område (DLPFC) på fibromyalgipasienter. Fibromyalgi Impact Questionnaire (FIQ), Hamilton depresjons- og angstskala og forskjellige kognitive vurderingsskalaer ble evaluert før 1 måned etter økter og før post 3 måneder senere. alle kvalifiserte pasienter med fibromyalgi (FM) ble randomisert til å ha 20 økter med aktiv eller falsk rTMS over høyre DLPFC. Forbedringsendringene i grupper ble sammenlignet i hver vurderingsskala.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien var rettet mot å evaluere effekten av lavfrekvent rTMS over det høyre dorsolaterale prefrontale området (DLPFC) på fibromyalgipasienter. rekruttering av pasientene var fortløpende. Impact Questionnaire (FIQ), psykiatriske og kognitive skalaer ble evaluert før rTMS. 42 kvalifiserte pasienter med fibromyalgi (FM) ble tilfeldig fordelt i en av to grupper med likt forhold. hver pasient mottok 20 økter med aktiv eller sham rTMS (1 Hz, 120 % av hvilemotorterskel med totalt 1200 pulser/sesjon) over høyre DLPFC. oppfølging av hver pasient ble gjort blindt på 1 og 3 måneder senere med samme vurderingsskala (FIQ, Hamilton depresjon og angstvurderingsskalaer (HDRS og HARS), Montreal Cognitive Assessment (MoCA), Rey Auditory Verbal Learning Test (RAVLT) , Tower of London-testen (TOL), Trail Making og Digit Span Tests). sammenligning mellom endringene i ulike vurderingsskalaer ble gjort ved 1- og 3-måneders oppfølging.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

42

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Egypt
      • Assiut, Egypt, 11517
        • Eman Khedr

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Diagnosen fibromyalgi ble stilt i henhold til American College of Rheumatology kriterier med alder på og eldre enn 18 år

Ekskluderingskriterier:

Inflammatorisk revmatisk sykdom, autoimmun sykdom eller andre smertefulle lidelser. Enhver ukontrollert klinisk sykdom (som skjoldbruskkjertel-, kardiovaskulær-, lunge-, hematologisk eller nyresykdom) som påvirker kognisjon. Graviditet, amming. pasienter har en av kontraindikasjoner for rTMS (en historie med anfall, hjernetraumer, hjernekirurgi eller intrakraniell hypertensjon, en pacemaker eller andre metalliske implantater), tidligere historie med andre nevrologiske lidelser (nevrodegenerative sykdommer, demens) eller primære psykiatriske lidelser (psykose eller alvorlig depresjon (17-element Hamilton Depression Rating Scale > 23), eller medikamentelle behandlinger som påvirker kognisjon. Manglende evne til å samarbeide med spørreskjemaundersøkelsen eller pasienten nekter å delta i studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Aktiv rTMS
Aktiv rTMS på 1 Hz ved en intensitet på 120 % RMT i 60 sekunder (20 tog), med et 45-sekunders gap mellom togene som gir totalt 1200 pulser/dag med senter av spolen over rt DLPFC (5 cm foran håndområdet ). Fem økter/uke i 4 påfølgende uker ble brukt
Enhet: repeterende transkraniell magnetisk stimulering
Parallellstudie: Deltakerne blir tildelt en av to grupper parallelt i 3 måneders oppfølging
Sham-komparator: Sham rTMS
Sham rTMS på 1 Hz ved en intensitet på 120 % RMT i 60 sekunder (20 tog), med et 45-sekunders gap mellom togene som gir totalt 1200 pulser/dag med spolen holdt vinkelrett på rt DLPFC (5 cm anterior til hånden) område). Fem økter/uke i 4 påfølgende uker ble brukt.
Enhet: repeterende transkraniell magnetisk stimulering
Parallellstudie: Deltakerne blir tildelt en av to grupper parallelt i 3 måneders oppfølging

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
1- Vurdering av Fibromyalgi Impact Questionnaire (FIQ)
Tidsramme: 3 måneder
Vurdering av endringene (pre-post en måned og pre-post tre måneder senere) i Fibromyalgia Impact Questionnaire FIQ. Det er et kort 10-elements selvadministrert instrument som tar omtrent 5 minutter å fullføre. Den er designet for å måle fysisk funksjon, arbeidsstatus, depresjon, angst, søvn, smerte, stivhet, tretthet og velvære. Den gjennomsnittlige FM-pasienten skårer rundt 50, alvorlig plaget pasienter er vanligvis 70 pluss.
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
1-vurdering av Hamilton depresjon (HDRS) og Hamilton angstskalaer (HARS) (før etter økter og før etter tre måneder)
Tidsramme: 3 måneders oppfølging
Vurdering av endringene (pre-post en måned og pre-post tre måneder senere) av HDRS og HARS hos fibromyalgipasienter. Den inneholder 17 elementer (HDRS) knyttet til symptomer på depresjon opplevd den siste uken. HARS består av 14 elementer, hver definert av en rekke symptomer, og måler både psykisk angst og somatisk angst (fysiske plager relatert til angst).
3 måneders oppfølging
Vurdering av forskjellige kognitive vurderingsskalaer (Montreal cognitive Assessment scale (MoCa), og Rey Auditory Verbal Learning Test [RAVLT],
Tidsramme: 3 måneders oppfølging

Vurder endringene av forskjellige kognitive vurderingsskalaer (pre-post-sesjoner og pre-post tre måneder senere) hos fibromyalgipasienter.

MoCa tar 10 til 12 minutter å fullføre. Den er basert på 11 spørsmål som evaluerer syv domener av kognitiv funksjon. MoCa har en maksimal poengsum på 30, og alt under 24 er et tegn på kognitiv svikt.

RAVLT: den består av fem presentasjoner av en 15-ords liste, hver etterfulgt av forsøk på tilbakekalling. Dette etterfølges av en andre 15-ords interferensliste (liste B), etterfulgt av tilbakekalling av liste A. Antall korrekte ord summert for total tilbakekallingsscore (område = 0-75). Poengsummen for forsinket tilbakekalling er antallet korrekte ord som blir hentet tilbake etter en forsinkelse på 30 minutter (område = 0-15).
3 måneders oppfølging

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Assiut University

Samarbeidspartnere

Tanta University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Eman Khedr, professor, Assiut university

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

10. januar 2023

Primær fullføring (Faktiske)

30. januar 2024

Studiet fullført (Faktiske)

20. februar 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

31. mars 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. april 2024

Først lagt ut (Faktiske)

10. april 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

10. april 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. april 2024

Sist bekreftet

1. april 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • rTMS in Fibromyalgia

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Behandlingsresistente lidelser

Kliniske studier på repeterende transkraniell magnetisk stimulering

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Cyprus

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere