Efecto de la rTMS sobre la disfunción cognitiva y psiquiátrica en pacientes con fibromialgia (rTMS)
Efecto terapéutico de la estimulación magnética transcraneal repetitiva sobre la disfunción cognitiva y psiquiátrica en pacientes con fibromialgia: un ensayo clínico aleatorizado, doble ciego
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Assiut, Egipto, 11517
- Eman Khedr
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
El diagnóstico de fibromialgia se realizó según los criterios del American College of Rheumatology con edad igual o mayor a 18 años.
Criterio de exclusión:
Enfermedad reumática inflamatoria, enfermedad autoinmune u otros trastornos dolorosos. Cualquier enfermedad clínica no controlada (como enfermedad tiroidea, cardiovascular, pulmonar, hematológica o renal) que afecte la cognición. Embarazo, lactancia. los pacientes tienen una de las contraindicaciones para la rTMS (antecedentes de convulsiones, traumatismo cerebral, cirugía cerebral o hipertensión intracraneal, marcapasos u otros implantes metálicos), antecedentes de otros trastornos neurológicos (enfermedades neurodegenerativas, demencia) o trastornos psiquiátricos primarios. (psicosis o depresión mayor (Escala de calificación de depresión de Hamilton de 17 ítems > 23), o tratamientos farmacológicos que afectan la cognición. Incapacidad para cooperar con la encuesta del cuestionario o el paciente se niega a participar en el estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: EMTr activa
RTMS activo de 1 Hz a una intensidad del 120% RMT durante 60 segundos (20 trenes), con un intervalo de 45 segundos entre trenes dando un total de 1200 pulsos/día con el centro de la bobina sobre rt DLPFC (5 cm anterior al área de la mano ).
Se aplicaron cinco sesiones/semana durante 4 semanas consecutivas.
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Estudio paralelo: los participantes son asignados a uno de dos grupos en paralelo durante 3 meses de seguimiento.
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Comparador falso: RTMS simulado
RTMS simulado de 1 Hz a una intensidad del 120% RMT durante 60 segundos (20 trenes), con un espacio de 45 segundos entre trenes dando un total de 1200 pulsos/día con la bobina mantenida perpendicular al rt DLPFC (5 cm por delante de la mano área).
Se aplicaron cinco sesiones/semana durante 4 semanas consecutivas.
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Estudio paralelo: los participantes son asignados a uno de dos grupos en paralelo durante 3 meses de seguimiento.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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1- Cuestionario de evaluación del impacto de la fibromialgia (FIQ)
Periodo de tiempo: 3 meses
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Evaluación de los cambios (pre-post un mes y pre-post tres meses después) en el Cuestionario de Impacto de Fibromialgia FIQ.
Es un breve instrumento autoadministrado de 10 ítems que tarda aproximadamente 5 minutos en completarse.
Ha sido diseñado para medir el funcionamiento físico, el estado laboral, la depresión, la ansiedad, el sueño, el dolor, la rigidez, la fatiga y el bienestar.
El paciente promedio con FM obtiene una puntuación de alrededor de 50, los pacientes gravemente afectados suelen tener una puntuación de más de 70.
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3 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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1-Evaluación de las escalas de depresión de Hamilton (HDRS) y Ansiedad de Hamilton (HARS) (pre-post sesiones y pre-post tres meses)
Periodo de tiempo: Seguimiento de 3 meses
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Evaluación de los cambios (pre-post un mes y pre-post tres meses después) de HDRS y HARS en pacientes con fibromialgia.
Contiene 17 ítems (HDRS) relacionados con los síntomas de depresión experimentados durante la semana pasada.
El HARS consta de 14 ítems, cada uno definido por una serie de síntomas, y mide tanto la ansiedad psíquica como la ansiedad somática (quejas físicas relacionadas con la ansiedad).
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Seguimiento de 3 meses
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Evaluación de diferentes escalas de calificación cognitiva (Escala de Evaluación Cognitiva de Montreal (MoCa) y Prueba de Aprendizaje Verbal Auditivo de Rey [RAVLT],
Periodo de tiempo: Seguimiento de 3 meses
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Evaluación de los cambios de diferentes escalas de calificación cognitiva (pre-post sesiones y pre-post tres meses después) en pacientes con fibromialgia. MoCa tarda de 10 a 12 minutos en completarse. Se basa en 11 preguntas que evalúan siete dominios de la función cognitiva. El MoCa tiene una puntuación máxima de 30 y cualquier valor inferior a 24 es un signo de deterioro cognitivo. RAVLT: consta de cinco presentaciones de una lista de 15 palabras, cada una seguida de un intento de recuperación. A esto le sigue una segunda lista de interferencia de 15 palabras (lista B), seguida de la recuperación de la lista A. El número de palabras correctas sumadas para la puntuación de recuperación total (rango = 0-75). La puntuación de recuerdo retardado es la cantidad de palabras correctas recordadas después de un retraso de 30 minutos (rango = 0-15). |
Seguimiento de 3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Eman Khedr, professor, Assiut university
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- rTMS in Fibromyalgia
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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