抗生物質による予防を行わない場合の TP 生検における感染性合併症
2026年6月21日 更新者：CHIU Ka Fung Peter、Chinese University of Hong Kong
抗生物質による予防を行わない経会陰的前立腺生検における感染性合併症：前向きコホート研究
この研究は、抗生物質予防なしで経会陰的前立腺生検を受けた患者の転帰に関する既存のデータと比較して、抗生物質予防なしの経会陰的前立腺生検後の感染転帰と感染症発生率を描写する前向きコホート研究です。
調査の概要
詳細な説明
PWH で経会陰的前立腺生検を受けるすべての連続患者は、インフォームドコンセントの後、曝露コホートに登録されます。 曝露群の患者には抗生物質の予防投与は行われません。 すべての患者は、ギンズバーグプロトコルに基づいて、通常の方法および技術で経会陰的前立腺生検を受けることになる。 系統的および標的生検のための系統的および MRI-TRUS 融合は、臨床上の必要性に応じて、通常の臨床適応に基づいて実行されます。 感染性合併症の評価に特に関心のある追跡データが収集される予定です。
前向きに収集されたデータは、2019年から2023年にPWHおよびNDHで経会陰的前立腺生検を受けた患者の感染性合併症に関する関連情報を評価するために、病院当局の下で電子患者記録（ePR）からも取得される予定だ。 これらの患者は生検の前に抗生物質による予防を受けており、適格な患者は比較のための対照コホートとして含まれます。 傾向スコアのマッチングは、バランスの取れたベースラインを持つ暴露グループと同様の対照グループを作成するために利用されます。 取得したデータに対して統計分析が実行されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
1753
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Shatin、香港
- Prince of Wales Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 参加センターの連続患者全員が、以下のような適応症で経会陰的 USG ガイド下生検を受けています。
- PSAの上昇
- 異常なDRE
- 積極的な監視における追跡生検
- 放射線治療後のCAP再発の疑い
- 焦点療法後のフォローアップ生検
- 研究への同意
除外基準:
- 最近1か月以内に尿路感染症の疑いがある
- 最近の培養では1か月以内に細菌尿が証明された
- 再発性尿路感染症の病歴
- 尿道留置カテーテル
- 免疫無防備状態
- 感染性心内膜炎のリスクが高い（人工心臓弁、先天性心疾患、または感染性心内膜炎の既往歴を含む）
- 研究の性質を理解する能力やインフォームドコンセントを与える能力がない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：抗生物質による予防を行わない TP BIospy
抗生物質による予防を行わない経会陰生検
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抗生物質による予防を行わない経会陰生検
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アクティブコンパレータ：抗生物質による予防を伴う TP BIospy
抗生物質の予防を伴う経会陰生検
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抗生物質の予防を伴う経会陰生検
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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生検後の2つのグループ間の尿路感染症入院率の違い
時間枠：生検後 14 日以内
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UTI入院率は、入院施設への入院を必要とする症状として定義されています
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生検後 14 日以内
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生検後の2つのグループ間の尿路敗血症率の違い
時間枠：生検後 14 日以内
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尿路敗血症は、症候学または細菌学のいずれかに基づいて、おそらく泌尿器科的原因による敗血症として定義されます。
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生検後 14 日以内
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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2 つのグループ間の生検後の UTI 率
時間枠：生検後 14 日目
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培養用中流尿をクリーンキャッチした結果
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生検後 14 日目
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2 つのグループ間の細菌学および抗生物質耐性プロファイルの評価
時間枠：生検後 14 日目
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細菌学および抗生物質耐性プロファイルは、クリーンキャッチ尿培養によって評価されます。
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生検後 14 日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Peter Ka-Fung CHIU, PhD、Chinese University of Hong Kong
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Singer M, Deutschman CS, Seymour CW, Shankar-Hari M, Annane D, Bauer M, Bellomo R, Bernard GR, Chiche JD, Coopersmith CM, Hotchkiss RS, Levy MM, Marshall JC, Martin GS, Opal SM, Rubenfeld GD, van der Poll T, Vincent JL, Angus DC. The Third International Consensus Definitions for Sepsis and Septic Shock (Sepsis-3). JAMA. 2016 Feb 23;315(8):801-10. doi: 10.1001/jama.2016.0287.
- Derin O, Fonseca L, Sanchez-Salas R, Roberts MJ. Infectious complications of prostate biopsy: winning battles but not war. World J Urol. 2020 Nov;38(11):2743-2753. doi: 10.1007/s00345-020-03112-3. Epub 2020 Feb 24.
- Li JKM, Wang LL, Lau BSY, Tse RTH, Cheng CKL, Leung SCH, Wong CYP, Tsui SKW, Teoh JYC, Chiu PKF, Ng CF. Oral antibiotics perturbation on gut microbiota after prostate biopsy. Front Cell Infect Microbiol. 2022 Aug 16;12:959903. doi: 10.3389/fcimb.2022.959903. eCollection 2022.
- Castellani D, Pirola GM, Law YXT, Gubbiotti M, Giulioni C, Scarcella S, Wroclawski ML, Chan E, Chiu PK, Teoh JY, Gauhar V, Rubilotta E. Infection Rate after Transperineal Prostate Biopsy with and without Prophylactic Antibiotics: Results from a Systematic Review and Meta-Analysis of Comparative Studies. J Urol. 2022 Jan;207(1):25-34. doi: 10.1097/JU.0000000000002251. Epub 2021 Sep 24.
- Basourakos SP, Alshak MN, Lewicki PJ, Cheng E, Tzeng M, DeRosa AP, Allaway MJ, Ross AE, Schaeffer EM, Patel HD, Hu JC, Gorin MA. Role of Prophylactic Antibiotics in Transperineal Prostate Biopsy: A Systematic Review and Meta-analysis. Eur Urol Open Sci. 2022 Jan 29;37:53-63. doi: 10.1016/j.euros.2022.01.001. eCollection 2022 Mar.
- Jacewicz M, Gunzel K, Rud E, Sandbaek G, Magheli A, Busch J, Hinz S, Baco E. Antibiotic prophylaxis versus no antibiotic prophylaxis in transperineal prostate biopsies (NORAPP): a randomised, open-label, non-inferiority trial. Lancet Infect Dis. 2022 Oct;22(10):1465-1471. doi: 10.1016/S1473-3099(22)00373-5. Epub 2022 Jul 12.
- Singhal U, Qi J, Daignault-Newton S, George AK. Antibiotic prophylaxis for transperineal prostate biopsy? An unanswered question. Lancet Infect Dis. 2022 Dec;22(12):1662. doi: 10.1016/S1473-3099(22)00738-1. Epub 2022 Nov 7. No abstract available.
- Rassen JA, Shelat AA, Myers J, Glynn RJ, Rothman KJ, Schneeweiss S. One-to-many propensity score matching in cohort studies. Pharmacoepidemiol Drug Saf. 2012 May;21 Suppl 2:69-80. doi: 10.1002/pds.3263.
- Kotel'nikov VP. [Current value of the deontologic principles of N. I. Pirogova]. Klin Med (Mosk). 1985 Nov;63(11):131-8. No abstract available. Russian.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年8月4日
一次修了 (実際)
2025年3月13日
研究の完了 (実際)
2025年3月13日
試験登録日
最初に提出
2024年3月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年4月8日
最初の投稿 (実際)
2024年4月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年6月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年6月21日
最終確認日
2026年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。