Complicaciones infecciosas en la biopsia de TP sin profilaxis antibiótica
21 de junio de 2026 actualizado por: CHIU Ka Fung Peter, Chinese University of Hong Kong
Complicaciones infecciosas en la biopsia transperineal de próstata sin profilaxis antibiótica: un estudio de cohorte prospectivo
Este estudio es un estudio de cohorte prospectivo para delinear los resultados infecciosos y la incidencia después de una biopsia de próstata transperineal sin profilaxis antibiótica, en comparación con los datos existentes sobre los resultados en pacientes que reciben biopsia de próstata transperineal con profilaxis antibiótica.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Todos los pacientes consecutivos que reciban una biopsia de próstata transperineal en el PWH serán reclutados para la cohorte de exposición después del consentimiento informado. No se administrará profilaxis antibiótica a los pacientes del grupo de exposición. Todos los pacientes serán sometidos a una biopsia de próstata transperineal de la forma y técnica habituales, según el protocolo de Ginsburg. La fusión sistemática y MRI-TRUS para una biopsia sistemática más dirigida se realizará según las indicaciones clínicas habituales, según la necesidad clínica. Se recopilarán datos de seguimiento, con especial interés en la evaluación de complicaciones infecciosas.
Los datos recopilados prospectivamente también se recuperarán del registro electrónico del paciente (ePR) de la Autoridad Hospitalaria, para evaluar información relevante sobre complicaciones infecciosas para pacientes que recibieron biopsia de próstata transperineal en PWH y NDH de 2019 a 2023. Estos pacientes recibieron profilaxis antibiótica antes de sus biopsias y los pacientes elegibles se incluirán como cohorte de control para comparación. Se utilizará el emparejamiento por puntaje de propensión para crear un grupo de control que sea similar al grupo de exposición con una línea de base equilibrada. Se realizará un análisis estadístico de los datos recuperados.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
1753
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Shatin, Hong Kong
- Prince of Wales Hospital
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Todos los pacientes consecutivos en centros participantes que reciben biopsia transperineal guiada por USG para cualquier indicación, incluyendo:
- PSA elevado
- DRE anormal
- Biopsia de seguimiento en vigilancia activa.
- Sospecha de recurrencia de NAC tras radioterapia
- Biopsia de seguimiento después de la terapia focal.
- Consentir el estudio
Criterio de exclusión:
- Sospecha de ITU reciente dentro de 1 mes
- Bacteriuria comprobada por cultivo reciente en el plazo de 1 mes
- Historia de ITU recurrente
- Catéter urinario permanente
- Estado inmunocomprometido
- Alto riesgo de endocarditis infecciosa (incluida prótesis de válvula cardíaca, enfermedad cardíaca congénita o antecedentes de endocarditis infecciosa)
- Incompetente o incapaz de comprender la naturaleza del estudio o dar consentimiento informado.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: TP BIospy sin profilaxis antibiótica
Biopsia Transperineal sin profilaxis antibiótica
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Biopsia Transperineal sin profilaxis antibiótica
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Comparador activo: TP BIospy con profilaxis antibiótica
Biopsia Transperineal con profilaxis antibiótica
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Biopsia Transperineal con profilaxis antibiótica
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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La diferencia en la tasa de hospitalización por ITU entre los dos grupos después de la biopsia
Periodo de tiempo: Dentro de los 14 días posteriores a la biopsia
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La tasa de hospitalización por ITU es una sintomatología definida que requiere ingreso en un centro de internación.
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Dentro de los 14 días posteriores a la biopsia
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La diferencia en las tasas de urosepsis entre los dos grupos después de la biopsia
Periodo de tiempo: Dentro de los 14 días posteriores a la biopsia
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La urosepsis se define como sepsis de probable origen urológico, ya sea por sintomatología o bacteriología.
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Dentro de los 14 días posteriores a la biopsia
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasas de ITU post-biopsia entre los dos grupos
Periodo de tiempo: En el día 14 posterior a la biopsia
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El resultado de la recogida limpia de orina a mitad del chorro para cultivo
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En el día 14 posterior a la biopsia
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Evaluación de la bacteriología y el perfil de resistencia a los antibióticos entre los dos grupos.
Periodo de tiempo: En el día 14 posterior a la biopsia
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La bacteriología y el perfil de resistencia a los antibióticos se evalúan mediante urocultivo de captura limpia.
|
En el día 14 posterior a la biopsia
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Peter Ka-Fung CHIU, PhD, Chinese University of Hong Kong
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Singer M, Deutschman CS, Seymour CW, Shankar-Hari M, Annane D, Bauer M, Bellomo R, Bernard GR, Chiche JD, Coopersmith CM, Hotchkiss RS, Levy MM, Marshall JC, Martin GS, Opal SM, Rubenfeld GD, van der Poll T, Vincent JL, Angus DC. The Third International Consensus Definitions for Sepsis and Septic Shock (Sepsis-3). JAMA. 2016 Feb 23;315(8):801-10. doi: 10.1001/jama.2016.0287.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
4 de agosto de 2024
Finalización primaria (Actual)
13 de marzo de 2025
Finalización del estudio (Actual)
13 de marzo de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de marzo de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de abril de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
11 de abril de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
24 de junio de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de junio de 2026
Última verificación
1 de junio de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades Genitales
- Neoplasias Genitales Masculinas
- Neoplasias urogenitales
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias
- Enfermedades Genitales Masculinas
- Enfermedades prostáticas
- Enfermedades urogenitales masculinas
- Neoplasias prostáticas
- Agentes antiinfecciosos
- Agentes antituberculosos
- Agentes antibacterianos
- Antibióticos, Antituberculosos
Otros números de identificación del estudio
- CRE2023.195
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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