Infektiøse komplikationer i TP-biopsi uden antibiotikaprofylakse
8. april 2024 opdateret af: CHIU Ka Fung Peter, Chinese University of Hong Kong
Infektiøse komplikationer i transperineal prostatabiopsi uden antibiotikaprofylakse: et prospektivt kohortestudie
Dette studie er et prospektivt kohortestudie til at afgrænse de infektionsmæssige udfald og forekomst efter transperineal prostatabiopsi uden antibiotikaprofylakse sammenlignet med de eksisterende data om resultater på patienter, der modtager transperineal prostatabiopsi med antibiotikaprofylakse.
Studieoversigt
Status
Ikke rekrutterer endnu
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Alle på hinanden følgende patienter, der modtager transperineal prostatabiopsi i PWH, vil blive rekrutteret til eksponeringskohorten efter informeret samtykke. Antibiotisk profylakse vil ikke blive givet til patienter i eksponeringsgruppen. Alle patienter vil gennemgå transperineal prostatabiopsi på sædvanlig måde og teknik under Ginsburg-protokollen. Systematisk og MRI-TRUS fusion til systematisk plus målrettet biopsi vil blive udført ud fra de sædvanlige kliniske indikationer, afhængig af det kliniske behov. Der vil blive indsamlet opfølgningsdata med særlig interesse for vurdering af infektionskomplikationer.
Prospektivt indsamlede data vil også blive hentet fra den elektroniske patientjournal (ePR) under Sygehusstyrelsen, for at vurdere relevant information om infektionskomplikationer for patienter, der modtog transperineal prostatabiopsi i PWH og NDH fra 2019 til 2023. Disse patienter modtog antibiotikaprofylakse forud for deres biopsier, og kvalificerede patienter vil blive inkluderet som kontrolkohorten til sammenligning. Tilbøjelighedsscorematching vil blive brugt til at skabe en kontrolgruppe, der ligner eksponeringsgruppen med en balanceret baseline. Statistisk analyse vil blive udført på de hentede data.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
1900
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Peter Ka-Fung CHIU, PhD
- Telefonnummer: 35052625
- E-mail: peterchiu@surgery.cuhk.edu.hk
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alle på hinanden følgende patienter i deltagende centre, der modtager transperineal USG-guidet biopsi for enhver indikation, herunder:
- Forhøjet PSA
- Unormal DRE
- Opfølgende biopsi i aktiv overvågning
- Mistanke om CAP recidiv efter strålebehandling
- Opfølgningsbiopsi efter fokalterapi
- Samtykke til undersøgelsen
Ekskluderingskriterier:
- Nylig mistanke om UVI inden for 1 måned
- Nylig kultur påvist bakteriuri inden for 1 måned
- Historie om tilbagevendende UVI
- Indlagt urinkateter
- Immunkompromitteret tilstand
- Høj risiko for infektiøs endocarditis (herunder hjerteklapprotese, medfødt hjertesygdom eller tidligere historie med infektiøs endocarditis
- Inkompetent eller ude af stand til at forstå arten af undersøgelsen eller give informeret samtykke
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: TP BIospy uden antibiotikaprofylakse
Transperineal biopsi uden antibiotikaprofylakse
|
Transperineal biopsi uden antibiotikaprofylakse
|
|
Aktiv komparator: TP BIospy med antibiotikaprofylakse
Transperineal biopsi med antibiotikaprofylakse
|
Transperineal biopsi med antibiotikaprofylakse
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forskellen i UVI-indlæggelsesrate mellem de to grupper efter biopsi
Tidsramme: Inden for 14 dage efter biopsi
|
UVI hospitalsindlæggelsesrate er defineret symptomologi, der kræver indlæggelse på en indlagt facilitet
|
Inden for 14 dage efter biopsi
|
|
Forskellen i urosepsis-rater mellem de to grupper efter biopsi
Tidsramme: Inden for 14 dage efter biopsi
|
Urosepsis er defineret som sepsis af sandsynlig urologisk kilde, enten baseret på symptomologi eller bakteriologi.
|
Inden for 14 dage efter biopsi
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
UVI-rater efter biopsi mellem de to grupper
Tidsramme: På post-biopsi dag 14
|
Resultatet af ren opsamlet urin i midten til dyrkning
|
På post-biopsi dag 14
|
|
Vurdering af bakteriologi og antibiotika resistent profil mellem de to grupper
Tidsramme: På post-biopsi dag 14
|
Bakteriologien og antibiotikaresistensprofilen vurderes ved ren-fangst urinkultur.
|
På post-biopsi dag 14
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Peter Ka-Fung CHIU, PhD, Chinese University of Hong Kong
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Singer M, Deutschman CS, Seymour CW, Shankar-Hari M, Annane D, Bauer M, Bellomo R, Bernard GR, Chiche JD, Coopersmith CM, Hotchkiss RS, Levy MM, Marshall JC, Martin GS, Opal SM, Rubenfeld GD, van der Poll T, Vincent JL, Angus DC. The Third International Consensus Definitions for Sepsis and Septic Shock (Sepsis-3). JAMA. 2016 Feb 23;315(8):801-10. doi: 10.1001/jama.2016.0287.
- Derin O, Fonseca L, Sanchez-Salas R, Roberts MJ. Infectious complications of prostate biopsy: winning battles but not war. World J Urol. 2020 Nov;38(11):2743-2753. doi: 10.1007/s00345-020-03112-3. Epub 2020 Feb 24.
- Li JKM, Wang LL, Lau BSY, Tse RTH, Cheng CKL, Leung SCH, Wong CYP, Tsui SKW, Teoh JYC, Chiu PKF, Ng CF. Oral antibiotics perturbation on gut microbiota after prostate biopsy. Front Cell Infect Microbiol. 2022 Aug 16;12:959903. doi: 10.3389/fcimb.2022.959903. eCollection 2022.
- Castellani D, Pirola GM, Law YXT, Gubbiotti M, Giulioni C, Scarcella S, Wroclawski ML, Chan E, Chiu PK, Teoh JY, Gauhar V, Rubilotta E. Infection Rate after Transperineal Prostate Biopsy with and without Prophylactic Antibiotics: Results from a Systematic Review and Meta-Analysis of Comparative Studies. J Urol. 2022 Jan;207(1):25-34. doi: 10.1097/JU.0000000000002251. Epub 2021 Sep 24.
- Basourakos SP, Alshak MN, Lewicki PJ, Cheng E, Tzeng M, DeRosa AP, Allaway MJ, Ross AE, Schaeffer EM, Patel HD, Hu JC, Gorin MA. Role of Prophylactic Antibiotics in Transperineal Prostate Biopsy: A Systematic Review and Meta-analysis. Eur Urol Open Sci. 2022 Jan 29;37:53-63. doi: 10.1016/j.euros.2022.01.001. eCollection 2022 Mar.
- Jacewicz M, Gunzel K, Rud E, Sandbaek G, Magheli A, Busch J, Hinz S, Baco E. Antibiotic prophylaxis versus no antibiotic prophylaxis in transperineal prostate biopsies (NORAPP): a randomised, open-label, non-inferiority trial. Lancet Infect Dis. 2022 Oct;22(10):1465-1471. doi: 10.1016/S1473-3099(22)00373-5. Epub 2022 Jul 12.
- Singhal U, Qi J, Daignault-Newton S, George AK. Antibiotic prophylaxis for transperineal prostate biopsy? An unanswered question. Lancet Infect Dis. 2022 Dec;22(12):1662. doi: 10.1016/S1473-3099(22)00738-1. Epub 2022 Nov 7. No abstract available.
- Rassen JA, Shelat AA, Myers J, Glynn RJ, Rothman KJ, Schneeweiss S. One-to-many propensity score matching in cohort studies. Pharmacoepidemiol Drug Saf. 2012 May;21 Suppl 2:69-80. doi: 10.1002/pds.3263.
- Kotel'nikov VP. [Current value of the deontologic principles of N. I. Pirogova]. Klin Med (Mosk). 1985 Nov;63(11):131-8. No abstract available. Russian.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
1. april 2024
Primær færdiggørelse (Anslået)
31. december 2026
Studieafslutning (Anslået)
31. marts 2027
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
5. marts 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
8. april 2024
Først opslået (Faktiske)
11. april 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
11. april 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
8. april 2024
Sidst verificeret
1. april 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer
- Urogenitale neoplasmer
- Neoplasmer efter sted
- Genitale neoplasmer, mandlige
- Prostatasygdomme
- Urogenitale sygdomme
- Mandlige urogenitale sygdomme
- Kønssygdomme, mandlige
- Genitale sygdomme
- Prostatiske neoplasmer
- Anti-infektionsmidler
- Antituberkulære midler
- Antibakterielle midler
- Antibiotika, Antituberkulær
Andre undersøgelses-id-numre
- CRE2023.195
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .