Infektiiviset komplikaatiot TP-biopsiassa ilman antibioottiprofylaksia
sunnuntai 21. kesäkuuta 2026 päivittänyt: CHIU Ka Fung Peter, Chinese University of Hong Kong
Infektiiviset komplikaatiot transperineaalisessa eturauhasen biopsiassa ilman antibioottiprofylaksia: tuleva kohorttitutkimus
Tämä tutkimus on prospektiivinen kohorttitutkimus, jossa määritellään infektiotulokset ja ilmaantuvuus transperineaalisen eturauhasen biopsian jälkeen ilman antibioottiprofylaksia, verrattuna olemassa oleviin tuloksiin potilailla, jotka saivat transperineaalista eturauhasen biopsiaa antibioottiprofylaksialla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Kaikki peräkkäiset potilaat, jotka saavat transperineaalista eturauhasen biopsiaa PWH:ssa, rekrytoidaan altistuskohorttiin tietoisen suostumuksen saatuaan. Antibioottiprofylaksia ei anneta altistusryhmän potilaille. Kaikille potilaille tehdään transperineaalinen eturauhasen biopsia tavanomaisella tavalla ja tekniikalla Ginsburg-protokollan mukaisesti. Systemaattinen ja MRI-TRUS-fuusio systemaattista ja kohdennettua biopsiaa varten suoritetaan tavanomaisten kliinisten indikaatioiden perusteella, kliinisen tarpeen mukaan. Seurantatietoja kerätään, erityisesti infektiokomplikaatioiden arviointiin.
Mahdollisesti kerätyt tiedot noudetaan myös sairaalaviranomaisen sähköisestä potilasrekisteristä (ePR), jotta voidaan arvioida olennaista tietoa tartuntakomplikaatioista potilailla, jotka saivat transperineaalisen eturauhasen biopsian PWH:ssa ja NDH:ssa vuosina 2019–2023. Nämä potilaat saivat antibioottiprofylaksia ennen biopsiaa, ja kelpoiset potilaat sisällytetään vertailukohorttiin. Taipumuspisteiden täsmäämistä käytetään vertailuryhmän luomiseksi, joka on samanlainen kuin altistusryhmä, jolla on tasapainoinen lähtötaso. Noudetuille tiedoille suoritetaan tilastollinen analyysi.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
1753
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Shatin, Hong Kong
- Prince of Wales Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kaikki peräkkäiset potilaat osallistuvissa keskuksissa, jotka saavat transperineaalisen USG-ohjatun biopsian mistä tahansa indikaatiosta, mukaan lukien:
- Kohonnut PSA
- Epänormaali DRE
- Seurantabiopsia aktiivisessa seurannassa
- Epäily CAP:n uusiutumisesta sädehoidon jälkeen
- Seurantabiopsia fokaalihoidon jälkeen
- Suostumus tutkimukseen
Poissulkemiskriteerit:
- Äskettäin epäilty virtsatietulehdus 1 kuukauden sisällä
- Äskettäin viljelty bakteriuria yhden kuukauden sisällä
- Toistuvan virtsatieinfektion historia
- Pysyvä virtsakatetri
- Immuunipuutteinen tila
- Suuri tarttuvan endokardiitin riski (mukaan lukien sydänläppäproteesi, synnynnäinen sydänsairaus tai aikaisempi tarttuva endokardiitti
- Epäpätevä tai kykenemätön ymmärtämään tutkimuksen luonnetta tai antamaan tietoisen suostumuksen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: TP BIospy ilman antibioottiprofylaksia
Transperineaalinen biopsia ilman antibioottiprofylaksia
|
Transperineaalinen biopsia ilman antibioottien estohoitoa
|
|
Active Comparator: TP BIospy antibioottiprofylaksilla
Transperineaalinen biopsia antibioottiprofylaksilla
|
Transperineaalinen biopsia antibioottien ehkäisyllä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ero virtsatieinfektioiden sairaalahoidossa näiden kahden ryhmän välillä biopsian jälkeen
Aikaikkuna: 14 päivän sisällä biopsiasta
|
UTI-sairaalahoitoaste on määritelty oireyhtymä, joka edellyttää sairaalahoitoa
|
14 päivän sisällä biopsiasta
|
|
Ero urosepsis-määrissä näiden kahden ryhmän välillä biopsian jälkeen
Aikaikkuna: 14 päivän sisällä biopsiasta
|
Urosepsis määritellään todennäköisen urologisen lähteen sepsikseksi joko oireiden tai bakteriologian perusteella.
|
14 päivän sisällä biopsiasta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Biopsian jälkeiset virtsatieinfektiot näiden kahden ryhmän välillä
Aikaikkuna: Biopsian jälkeisenä päivänä 14
|
Tuloksena puhtaan saaliin puolivälissä virtsan viljelyyn
|
Biopsian jälkeisenä päivänä 14
|
|
Arvio bakteriologiasta ja antibioottiresistenssiprofiilista näiden kahden ryhmän välillä
Aikaikkuna: Biopsian jälkeisenä päivänä 14
|
Bakteriologia ja antibioottiresistenssiprofiili arvioidaan puhtaalla virtsaviljelmällä.
|
Biopsian jälkeisenä päivänä 14
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Peter Ka-Fung CHIU, PhD, Chinese University of Hong Kong
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Singer M, Deutschman CS, Seymour CW, Shankar-Hari M, Annane D, Bauer M, Bellomo R, Bernard GR, Chiche JD, Coopersmith CM, Hotchkiss RS, Levy MM, Marshall JC, Martin GS, Opal SM, Rubenfeld GD, van der Poll T, Vincent JL, Angus DC. The Third International Consensus Definitions for Sepsis and Septic Shock (Sepsis-3). JAMA. 2016 Feb 23;315(8):801-10. doi: 10.1001/jama.2016.0287.
- Derin O, Fonseca L, Sanchez-Salas R, Roberts MJ. Infectious complications of prostate biopsy: winning battles but not war. World J Urol. 2020 Nov;38(11):2743-2753. doi: 10.1007/s00345-020-03112-3. Epub 2020 Feb 24.
- Li JKM, Wang LL, Lau BSY, Tse RTH, Cheng CKL, Leung SCH, Wong CYP, Tsui SKW, Teoh JYC, Chiu PKF, Ng CF. Oral antibiotics perturbation on gut microbiota after prostate biopsy. Front Cell Infect Microbiol. 2022 Aug 16;12:959903. doi: 10.3389/fcimb.2022.959903. eCollection 2022.
- Castellani D, Pirola GM, Law YXT, Gubbiotti M, Giulioni C, Scarcella S, Wroclawski ML, Chan E, Chiu PK, Teoh JY, Gauhar V, Rubilotta E. Infection Rate after Transperineal Prostate Biopsy with and without Prophylactic Antibiotics: Results from a Systematic Review and Meta-Analysis of Comparative Studies. J Urol. 2022 Jan;207(1):25-34. doi: 10.1097/JU.0000000000002251. Epub 2021 Sep 24.
- Basourakos SP, Alshak MN, Lewicki PJ, Cheng E, Tzeng M, DeRosa AP, Allaway MJ, Ross AE, Schaeffer EM, Patel HD, Hu JC, Gorin MA. Role of Prophylactic Antibiotics in Transperineal Prostate Biopsy: A Systematic Review and Meta-analysis. Eur Urol Open Sci. 2022 Jan 29;37:53-63. doi: 10.1016/j.euros.2022.01.001. eCollection 2022 Mar.
- Jacewicz M, Gunzel K, Rud E, Sandbaek G, Magheli A, Busch J, Hinz S, Baco E. Antibiotic prophylaxis versus no antibiotic prophylaxis in transperineal prostate biopsies (NORAPP): a randomised, open-label, non-inferiority trial. Lancet Infect Dis. 2022 Oct;22(10):1465-1471. doi: 10.1016/S1473-3099(22)00373-5. Epub 2022 Jul 12.
- Singhal U, Qi J, Daignault-Newton S, George AK. Antibiotic prophylaxis for transperineal prostate biopsy? An unanswered question. Lancet Infect Dis. 2022 Dec;22(12):1662. doi: 10.1016/S1473-3099(22)00738-1. Epub 2022 Nov 7. No abstract available.
- Rassen JA, Shelat AA, Myers J, Glynn RJ, Rothman KJ, Schneeweiss S. One-to-many propensity score matching in cohort studies. Pharmacoepidemiol Drug Saf. 2012 May;21 Suppl 2:69-80. doi: 10.1002/pds.3263.
- Kotel'nikov VP. [Current value of the deontologic principles of N. I. Pirogova]. Klin Med (Mosk). 1985 Nov;63(11):131-8. No abstract available. Russian.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Sunnuntai 4. elokuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 13. maaliskuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 13. maaliskuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 5. maaliskuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 8. huhtikuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 11. huhtikuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 24. kesäkuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 21. kesäkuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. kesäkuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Urogenitaaliset sairaudet
- Sukuelinten sairaudet
- Sukuelinten kasvaimet, mies
- Urogenitaaliset kasvaimet
- Neoplasmat sivustoittain
- Neoplasmat
- Sukuelinten sairaudet, mies
- Eturauhasen sairaudet
- Miesten urogenitaaliset sairaudet
- Eturauhasen kasvaimet
- Infektiota estävät aineet
- Tuberkulaariset aineet
- Bakteerien vastaiset aineet
- Antibiootit, antituberkulaariset
Muut tutkimustunnusnumerot
- CRE2023.195
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .