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Infektiöse Komplikationen bei TP-Biopsie ohne Antibiotika-Prophylaxe

21. Juni 2026 aktualisiert von: CHIU Ka Fung Peter, Chinese University of Hong Kong

Infektiöse Komplikationen bei der transperinealen Prostatabiopsie ohne Antibiotikaprophylaxe: Eine prospektive Kohortenstudie

Bei dieser Studie handelt es sich um eine prospektive Kohortenstudie zur Darstellung der infektiösen Ergebnisse und Inzidenz nach einer transperinealen Prostatabiopsie ohne Antibiotikaprophylaxe im Vergleich zu den vorhandenen Daten zu den Ergebnissen bei Patienten, die eine transperineale Prostatabiopsie mit Antibiotikaprophylaxe erhalten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Alle konsekutiven Patienten, die im PWH eine transperineale Prostatabiopsie erhalten, werden nach Einverständniserklärung in die Expositionskohorte rekrutiert. Für Patienten in der Expositionsgruppe wird keine Antibiotikaprophylaxe durchgeführt. Alle Patienten werden einer transperinealen Prostatabiopsie in der üblichen Weise und Technik gemäß dem Ginsburg-Protokoll unterzogen. Eine systematische und MRT-TRUS-Fusion für eine systematische und gezielte Biopsie wird auf der Grundlage der üblichen klinischen Indikationen und je nach klinischem Bedarf durchgeführt. Es werden Follow-up-Daten erhoben, wobei der Schwerpunkt auf der Beurteilung infektiöser Komplikationen liegt.

Prospektiv gesammelte Daten werden auch aus der elektronischen Patientenakte (ePR) der Krankenhausbehörde abgerufen, um relevante Informationen zu infektiösen Komplikationen für Patienten zu bewerten, die von 2019 bis 2023 eine transperineale Prostatabiopsie bei PWH und NDH erhalten haben. Diese Patienten erhielten vor ihren Biopsien eine Antibiotikaprophylaxe und geeignete Patienten werden zum Vergleich als Kontrollkohorte einbezogen. Propensity-Score-Matching wird verwendet, um eine Kontrollgruppe zu erstellen, die der Expositionsgruppe mit ausgewogenem Ausgangswert ähnelt. An den Abrufdaten wird eine statistische Analyse durchgeführt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

1753

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Hongkong
      • Shatin, Hongkong
        • Prince of Wales Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alle aufeinanderfolgenden Patienten in teilnehmenden Zentren, die eine transperineale USG-gesteuerte Biopsie für jede Indikation erhalten, einschließlich:
  • Erhöhter PSA
  • Abnormaler DRE
  • Folgebiopsie in aktiver Überwachung
  • Verdacht auf CAP-Rezidiv nach Strahlentherapie
  • Folgebiopsie nach fokaler Therapie
  • Zustimmung zur Studie

Ausschlusskriterien:

  • Kürzlich vermuteter Harnwegsinfekt innerhalb eines Monats
  • Kürzlich kulturell nachgewiesene Bakteriurie innerhalb eines Monats
  • Vorgeschichte wiederkehrender Harnwegsinfektionen
  • Verweilender Harnkatheter
  • Immungeschwächter Zustand
  • Hohes Risiko einer infektiösen Endokarditis (einschließlich einer Herzklappenprothese, einer angeborenen Herzerkrankung oder einer infektiösen Endokarditis in der Vorgeschichte).
  • Inkompetent oder unfähig, die Art der Studie zu verstehen oder eine Einverständniserklärung abzugeben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: TP BIospy ohne Antibiotika-Prophylaxe
Transperineale Biopsie ohne Antibiotikaprophylaxe
Verfahren: Transperineale Biopsie ohne Antibiotika-Prophylaxe
Transperineale Biopsie ohne Antibiotika-Prophylaxe
Aktiver Komparator: TP BIospy mit Antibiotikaprophylaxe
Transperineale Biopsie mit Antibiotikaprophylaxe
Verfahren: Transperineale Biopsie mit Antibiotikaprophylaxe
Transperineale Biopsie mit Antibiotikaprophylaxe

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der Unterschied in der Krankenhauseinweisungsrate bei Harnwegsinfektionen zwischen den beiden Gruppen nach der Biopsie
Zeitfenster: Innerhalb von 14 Tagen nach der Biopsie
Die Hospitalisierungsrate bei Harnwegsinfektionen ist eine definierte Symptomatik, die die Aufnahme in eine stationäre Einrichtung erfordert
Innerhalb von 14 Tagen nach der Biopsie
Der Unterschied in den Urosepsisraten zwischen den beiden Gruppen nach der Biopsie
Zeitfenster: Innerhalb von 14 Tagen nach der Biopsie
Urosepsis ist definiert als Sepsis wahrscheinlich urologischen Ursprungs, entweder basierend auf der Symptomologie oder der Bakteriologie.
Innerhalb von 14 Tagen nach der Biopsie

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Harnwegsinfektionsraten nach der Biopsie zwischen den beiden Gruppen
Zeitfenster: Am 14. Tag nach der Biopsie
Das Ergebnis ist sauberer Fang-Mittelstrahlurin für die Kultur
Am 14. Tag nach der Biopsie
Bewertung der Bakteriologie und des Antibiotikaresistenzprofils zwischen den beiden Gruppen
Zeitfenster: Am 14. Tag nach der Biopsie
Die Bakteriologie und das Antibiotikaresistenzprofil werden durch eine saubere Urinkultur beurteilt.
Am 14. Tag nach der Biopsie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Chinese University of Hong Kong

Ermittler

  • Hauptermittler: Peter Ka-Fung CHIU, PhD, Chinese University of Hong Kong

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

4. August 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

13. März 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

13. März 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. März 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. April 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. April 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Juni 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CRE2023.195

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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