Complicações infecciosas na biópsia de TP sem profilaxia antibiótica
21 de junho de 2026 atualizado por: CHIU Ka Fung Peter, Chinese University of Hong Kong
Complicações infecciosas na biópsia transperineal da próstata sem profilaxia antibiótica: um estudo de coorte prospectivo
Este estudo é um estudo de coorte prospectivo para delinear os resultados infecciosos e a incidência após biópsia transperineal da próstata sem profilaxia antibiótica, em comparação com os dados existentes sobre resultados em pacientes que receberam biópsia transperineal da próstata com profilaxia antibiótica.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Todos os pacientes consecutivos que receberão biópsia transperineal da próstata no PWH serão recrutados para a coorte de exposição após consentimento informado. A profilaxia antibiótica não será administrada aos pacientes do grupo de exposição. Todos os pacientes serão submetidos à biópsia transperineal da próstata da maneira e técnica usuais, sob o protocolo de Ginsburg. A fusão sistemática e MRI-TRUS para biópsia sistemática e direcionada será realizada com base nas indicações clínicas usuais, dependendo da necessidade clínica. Serão coletados dados de acompanhamento, com particular interesse na avaliação de complicações infecciosas.
Os dados coletados prospectivamente também serão recuperados do prontuário eletrônico do paciente (ePR) da Autoridade Hospitalar, para avaliar informações relevantes sobre complicações infecciosas para pacientes que receberam biópsia transperineal da próstata em PWH e NDH de 2019 a 2023. Esses pacientes receberam profilaxia antibiótica antes das biópsias, e os pacientes elegíveis serão incluídos como coorte de controle para comparação. A correspondência do escore de propensão será utilizada para criar um grupo de controle semelhante ao grupo de exposição com linha de base balanceada. A análise estatística será realizada nos dados recuperados.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
1753
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Shatin, Hong Kong
- Prince of Wales Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Todos os pacientes consecutivos nos centros participantes que receberam biópsia transperineal guiada por USG para qualquer indicação, incluindo:
- PSA elevado
- DRE anormal
- Biópsia de acompanhamento em vigilância ativa
- Suspeita de recorrência de PAC após radioterapia
- Biópsia de acompanhamento após terapia focal
- Consentindo com o estudo
Critério de exclusão:
- Suspeita recente de ITU dentro de 1 mês
- Bacteriúria comprovada por cultura recente dentro de 1 mês
- História de ITU recorrente
- Cateter urinário de demora
- Estado imunocomprometido
- Alto risco de endocardite infecciosa (incluindo prótese de válvula cardíaca, doença cardíaca congênita ou história prévia de endocardite infecciosa)
- Incompetente ou incapaz de compreender a natureza do estudo ou de dar consentimento informado
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: TP BIospy sem profilaxia antibiótica
Biópsia Transperineal sem profilaxia antibiótica
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Biópsia Transperineal sem profilaxia antibiótica
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|
Comparador Ativo: TP BIospy com profilaxia antibiótica
Biópsia Transperineal com profilaxia antibiótica
|
Biópsia Transperineal com profilaxia antibiótica
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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A diferença na taxa de hospitalização por ITU entre os dois grupos após a biópsia
Prazo: Dentro de 14 dias após a biópsia
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A taxa de hospitalização por ITU é uma sintomatologia definida que requer internação em uma unidade de internação
|
Dentro de 14 dias após a biópsia
|
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A diferença nas taxas de urossepsia entre os dois grupos após a biópsia
Prazo: Dentro de 14 dias após a biópsia
|
Urosepsis é definida como sepse de provável origem urológica, com base na sintomatologia ou na bacteriologia.
|
Dentro de 14 dias após a biópsia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxas de ITU pós-biópsia entre os dois grupos
Prazo: No dia 14 pós-biópsia
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O resultado da coleta limpa de urina no meio do jato para cultura
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No dia 14 pós-biópsia
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|
Avaliação da bacteriologia e do perfil de resistência a antibióticos entre os dois grupos
Prazo: No dia 14 pós-biópsia
|
A bacteriologia e o perfil de resistência aos antibióticos são avaliados por cultura de urina limpa.
|
No dia 14 pós-biópsia
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Peter Ka-Fung CHIU, PhD, Chinese University of Hong Kong
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Singer M, Deutschman CS, Seymour CW, Shankar-Hari M, Annane D, Bauer M, Bellomo R, Bernard GR, Chiche JD, Coopersmith CM, Hotchkiss RS, Levy MM, Marshall JC, Martin GS, Opal SM, Rubenfeld GD, van der Poll T, Vincent JL, Angus DC. The Third International Consensus Definitions for Sepsis and Septic Shock (Sepsis-3). JAMA. 2016 Feb 23;315(8):801-10. doi: 10.1001/jama.2016.0287.
- Derin O, Fonseca L, Sanchez-Salas R, Roberts MJ. Infectious complications of prostate biopsy: winning battles but not war. World J Urol. 2020 Nov;38(11):2743-2753. doi: 10.1007/s00345-020-03112-3. Epub 2020 Feb 24.
- Li JKM, Wang LL, Lau BSY, Tse RTH, Cheng CKL, Leung SCH, Wong CYP, Tsui SKW, Teoh JYC, Chiu PKF, Ng CF. Oral antibiotics perturbation on gut microbiota after prostate biopsy. Front Cell Infect Microbiol. 2022 Aug 16;12:959903. doi: 10.3389/fcimb.2022.959903. eCollection 2022.
- Castellani D, Pirola GM, Law YXT, Gubbiotti M, Giulioni C, Scarcella S, Wroclawski ML, Chan E, Chiu PK, Teoh JY, Gauhar V, Rubilotta E. Infection Rate after Transperineal Prostate Biopsy with and without Prophylactic Antibiotics: Results from a Systematic Review and Meta-Analysis of Comparative Studies. J Urol. 2022 Jan;207(1):25-34. doi: 10.1097/JU.0000000000002251. Epub 2021 Sep 24.
- Basourakos SP, Alshak MN, Lewicki PJ, Cheng E, Tzeng M, DeRosa AP, Allaway MJ, Ross AE, Schaeffer EM, Patel HD, Hu JC, Gorin MA. Role of Prophylactic Antibiotics in Transperineal Prostate Biopsy: A Systematic Review and Meta-analysis. Eur Urol Open Sci. 2022 Jan 29;37:53-63. doi: 10.1016/j.euros.2022.01.001. eCollection 2022 Mar.
- Jacewicz M, Gunzel K, Rud E, Sandbaek G, Magheli A, Busch J, Hinz S, Baco E. Antibiotic prophylaxis versus no antibiotic prophylaxis in transperineal prostate biopsies (NORAPP): a randomised, open-label, non-inferiority trial. Lancet Infect Dis. 2022 Oct;22(10):1465-1471. doi: 10.1016/S1473-3099(22)00373-5. Epub 2022 Jul 12.
- Singhal U, Qi J, Daignault-Newton S, George AK. Antibiotic prophylaxis for transperineal prostate biopsy? An unanswered question. Lancet Infect Dis. 2022 Dec;22(12):1662. doi: 10.1016/S1473-3099(22)00738-1. Epub 2022 Nov 7. No abstract available.
- Rassen JA, Shelat AA, Myers J, Glynn RJ, Rothman KJ, Schneeweiss S. One-to-many propensity score matching in cohort studies. Pharmacoepidemiol Drug Saf. 2012 May;21 Suppl 2:69-80. doi: 10.1002/pds.3263.
- Kotel'nikov VP. [Current value of the deontologic principles of N. I. Pirogova]. Klin Med (Mosk). 1985 Nov;63(11):131-8. No abstract available. Russian.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
4 de agosto de 2024
Conclusão Primária (Real)
13 de março de 2025
Conclusão do estudo (Real)
13 de março de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de março de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de abril de 2024
Primeira postagem (Real)
11 de abril de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
24 de junho de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de junho de 2026
Última verificação
1 de junho de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças urogenitais
- Doenças Genitais
- Neoplasias Genitais Masculinas
- Neoplasias urogenitais
- Neoplasias por local
- Neoplasias
- Doenças Genitais, Masculino
- Doenças prostáticas
- Doenças Urogenitais Masculinas
- Neoplasias prostáticas
- Agentes Anti-Infecciosos
- Agentes Antituberculares
- Agentes Antibacterianos
- Antibióticos Antituberculares
Outros números de identificação do estudo
- CRE2023.195
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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