Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Powikłania infekcyjne w biopsji TP bez profilaktyki antybiotykowej

21 czerwca 2026 zaktualizowane przez: CHIU Ka Fung Peter, Chinese University of Hong Kong

Powikłania infekcyjne w przezkroczowej biopsji prostaty bez profilaktyki antybiotykowej: prospektywne badanie kohortowe

Niniejsze badanie jest prospektywnym badaniem kohortowym mającym na celu określenie powikłań i częstości występowania zakażeń po przezkroczowej biopsji prostaty bez profilaktyki antybiotykowej w porównaniu z istniejącymi danymi dotyczącymi wyników pacjentów poddawanych przezkroczowej biopsji prostaty w profilaktyce antybiotykowej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wszyscy kolejni pacjenci otrzymujący przezkroczową biopsję prostaty w PWH zostaną włączeni do kohorty narażenia po uzyskaniu świadomej zgody. U pacjentów w grupie narażenia nie będzie stosowana profilaktyka antybiotykowa. Wszyscy pacjenci zostaną poddani przezkroczowej biopsji prostaty w zwykły sposób i przy użyciu zwykłej techniki, zgodnie z protokołem Ginsburga. Systematyczna i fuzja MRI-TRUS do biopsji systematycznej i celowanej zostanie przeprowadzona w oparciu o zwykłe wskazania kliniczne, w zależności od potrzeb klinicznych. Zostaną zebrane dane z dalszych obserwacji, ze szczególnym uwzględnieniem oceny powikłań infekcyjnych.

Prospektywne dane zostaną również pobrane z elektronicznej dokumentacji pacjenta (ePR) podlegającej władzom szpitala, aby ocenić istotne informacje na temat powikłań infekcyjnych u pacjentów, którzy otrzymali przezkroczową biopsję prostaty w PWH i NDH w latach 2019–2023. Pacjenci ci otrzymali profilaktykę antybiotykową przed biopsją, a kwalifikujący się pacjenci zostaną włączeni jako kohorta kontrolna dla porównania. Dopasowanie wyniku skłonności zostanie wykorzystane w celu stworzenia grupy kontrolnej podobnej do grupy ekspozycji ze zrównoważonym poziomem bazowym. Pozyskane dane zostaną poddane analizie statystycznej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

1753

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hongkong
      • Shatin, Hongkong
        • Prince of Wales Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wszyscy kolejni pacjenci w uczestniczących ośrodkach otrzymujący biopsję przezkroczową pod kontrolą USG z dowolnego wskazania, w tym:
  • Podwyższone PSA
  • Nienormalny DRE
  • Biopsja kontrolna w ramach aktywnego nadzoru
  • Podejrzenie nawrotu PZP po radioterapii
  • Biopsja kontrolna po terapii ogniskowej
  • Wyrażenie zgody na badanie

Kryteria wyłączenia:

  • Niedawne podejrzenie UTI w ciągu 1 miesiąca
  • W ostatnim badaniu potwierdzono bakteriurię w ciągu 1 miesiąca
  • Historia nawracającego ZUM
  • Cewnik moczowy założony na stałe
  • Stan obniżonej odporności
  • Wysokie ryzyko infekcyjnego zapalenia wsierdzia (w tym sztucznej zastawki serca, wrodzonej wady serca lub przebytego infekcyjnego zapalenia wsierdzia)
  • Osoba niekompetentna lub niezdolna do zrozumienia charakteru badania lub wyrażenia świadomej zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: TP BIospy bez profilaktyki antybiotykowej
Biopsja przezkroczowa bez profilaktyki antybiotykowej
Procedura: Biopsja przezkroczowa bez profilaktyki antybiotykowej
Biopsja przezkroczowa bez profilaktyki antybiotykowej
Aktywny komparator: TP BIospy z profilaktyką antybiotykową
Biopsja przezkroczowa z profilaktyką antybiotykową
Procedura: Biopsja przezkroczowa z profilaktyką antybiotykową
Biopsja przezkroczowa z profilaktyką antybiotykową

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Różnica w częstości hospitalizacji z powodu UTI pomiędzy obiema grupami po biopsji
Ramy czasowe: W ciągu 14 dni od biopsji
Wskaźnik hospitalizacji ZUM to zdefiniowana symptomatologia wymagająca przyjęcia do placówki stacjonarnej
W ciągu 14 dni od biopsji
Różnica w częstości urosepsy pomiędzy obiema grupami po biopsji
Ramy czasowe: W ciągu 14 dni od biopsji
Urosepsę definiuje się jako posocznicę o prawdopodobnym pochodzeniu urologicznym, na podstawie objawów lub bakteriologii.
W ciągu 14 dni od biopsji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania ZUM po biopsji w obu grupach
Ramy czasowe: W 14. dniu po biopsji
Wynik czystego połowu moczu ze środkowego strumienia do hodowli
W 14. dniu po biopsji
Ocena profilu bakteriologicznego i oporności na antybiotyki pomiędzy obiema grupami
Ramy czasowe: W 14. dniu po biopsji
Bakteriologię i profil oporności na antybiotyki ocenia się na podstawie czystego posiewu moczu.
W 14. dniu po biopsji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Chinese University of Hong Kong

Śledczy

  • Główny śledczy: Peter Ka-Fung CHIU, PhD, Chinese University of Hong Kong

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

4 sierpnia 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

13 marca 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

13 marca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 marca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 kwietnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

11 kwietnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 czerwca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 czerwca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CRE2023.195

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj