예방적 항생제를 사용하지 않은 TP 생검의 감염성 합병증
2026년 6월 21일 업데이트: CHIU Ka Fung Peter, Chinese University of Hong Kong
예방적 항생제를 사용하지 않은 경회음부 전립선 생검의 감염성 합병증: 전향적 코호트 연구
본 연구는 예방적 항생제를 사용하여 경회음부 전립선 생검을 받은 환자의 결과에 대한 기존 데이터와 비교하여 예방적 항생제를 사용하지 않은 경회음부 전립선 생검 후 감염 결과 및 발생률을 설명하기 위한 전향적 코호트 연구입니다.
연구 개요
상세 설명
PWH에서 연속적으로 회음부 전립선 생검을 받는 모든 환자는 사전 동의 후 노출 코호트에 모집됩니다. 노출군에 속한 환자에게는 예방적 항생제 투여가 이루어지지 않습니다. 모든 환자는 Ginsburg 프로토콜에 따라 일반적인 방식과 기법으로 경회음부 전립선 생검을 받게 됩니다. 체계적이고 표적화된 생검을 위한 체계적 및 MRI-TRUS 융합은 임상적 필요에 따라 일반적인 임상 적응증을 기반으로 수행됩니다. 특히 감염성 합병증 평가에 관심을 갖고 후속 데이터가 수집될 것입니다.
2019년부터 2023년까지 PWH 및 NDH에서 회음부 전립선 생검을 받은 환자의 감염성 합병증에 대한 관련 정보를 평가하기 위해 전향적으로 수집된 데이터도 병원 당국의 전자 환자 기록(ePR)에서 검색됩니다. 이들 환자는 생검 이전에 예방적 항생제를 투여받았으며 적격 환자는 비교를 위한 대조군 코호트로 포함될 것입니다. 균형 잡힌 기준을 갖춘 노출 그룹과 유사한 통제 그룹을 만들기 위해 성향 점수 매칭이 활용됩니다. 검색된 데이터에 대해 통계 분석이 수행됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
1753
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
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Shatin, 홍콩
- Prince of Wales Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 다음을 포함한 모든 적응증에 대해 경회음 USG 유도 생검을 받는 참여 센터의 모든 연속 환자:
- PSA 상승
- 비정상적인 DRE
- 능동 감시 시 추적 생검
- 방사선 치료 후 CAP 재발이 의심됩니다.
- 초점 치료 후 추적 생검
- 연구에 동의함
제외 기준:
- 최근 1개월 이내 UTI 의심
- 최근 배양검사에서 1개월 이내 세균뇨가 확인됨
- 재발성 UTI의 역사
- 유치 요로 카테터
- 면역 저하 상태
- 감염성 심내막염 위험이 높음(인공 심장 판막, 선천성 심장 질환 또는 이전 감염성 심내막염 병력 포함)
- 연구의 성격을 이해하거나 사전 동의를 제공할 능력이 없거나 무능력한 자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 예방적 항생제가 없는 TP BIospy
예방적 항생제 없이 회음부 생검
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항생제 예방 없이 경회음 생검
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활성 비교기: 예방적 항생제가 포함된 TP BIospy
예방적 항생제를 이용한 경회음생검
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항생제 예방을 통한 경회음생검
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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조직검사 후 두 군 간 UTI 입원율 차이
기간: 생체검사 후 14일 이내
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UTI 입원율은 입원 환자 시설에 입원해야 하는 증상으로 정의됩니다.
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생체검사 후 14일 이내
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생검 후 두 그룹 간 요로패혈증 발생률의 차이
기간: 생체검사 후 14일 이내
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요로성 패혈증은 증상이나 세균학에 기초하여 비뇨기과적 원인으로 의심되는 패혈증으로 정의됩니다.
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생체검사 후 14일 이내
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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두 그룹 간의 생검 후 UTI 비율
기간: 생체검사 후 14일째
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배양용 중류 소변을 깨끗하게 채취한 결과
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생체검사 후 14일째
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두 그룹 간의 세균학 및 항생제 내성 프로필 평가
기간: 생체검사 후 14일째
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세균학 및 항생제 내성 프로필은 깨끗한 소변 배양을 통해 평가됩니다.
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생체검사 후 14일째
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Peter Ka-Fung CHIU, PhD, Chinese University of Hong Kong
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Singer M, Deutschman CS, Seymour CW, Shankar-Hari M, Annane D, Bauer M, Bellomo R, Bernard GR, Chiche JD, Coopersmith CM, Hotchkiss RS, Levy MM, Marshall JC, Martin GS, Opal SM, Rubenfeld GD, van der Poll T, Vincent JL, Angus DC. The Third International Consensus Definitions for Sepsis and Septic Shock (Sepsis-3). JAMA. 2016 Feb 23;315(8):801-10. doi: 10.1001/jama.2016.0287.
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- Singhal U, Qi J, Daignault-Newton S, George AK. Antibiotic prophylaxis for transperineal prostate biopsy? An unanswered question. Lancet Infect Dis. 2022 Dec;22(12):1662. doi: 10.1016/S1473-3099(22)00738-1. Epub 2022 Nov 7. No abstract available.
- Rassen JA, Shelat AA, Myers J, Glynn RJ, Rothman KJ, Schneeweiss S. One-to-many propensity score matching in cohort studies. Pharmacoepidemiol Drug Saf. 2012 May;21 Suppl 2:69-80. doi: 10.1002/pds.3263.
- Kotel'nikov VP. [Current value of the deontologic principles of N. I. Pirogova]. Klin Med (Mosk). 1985 Nov;63(11):131-8. No abstract available. Russian.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 8월 4일
기본 완료 (실제)
2025년 3월 13일
연구 완료 (실제)
2025년 3월 13일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 3월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 4월 8일
처음 게시됨 (실제)
2024년 4월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 6월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 6월 21일
마지막으로 확인됨
2026년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CRE2023.195
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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