Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Complicazioni infettive nella biopsia TP senza profilassi antibiotica

21 giugno 2026 aggiornato da: CHIU Ka Fung Peter, Chinese University of Hong Kong

Complicanze infettive nella biopsia transperineale della prostata senza profilassi antibiotica: uno studio prospettico di coorte

Questo studio è uno studio prospettico di coorte volto a delineare gli esiti infettivi e l'incidenza dopo biopsia prostatica transperineale senza profilassi antibiotica, rispetto ai dati esistenti sugli esiti su pazienti sottoposti a biopsia prostatica transperineale con profilassi antibiotica.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Tutti i pazienti consecutivi sottoposti a biopsia prostatica transperineale nel PWH verranno reclutati nella coorte di esposizione dopo il consenso informato. La profilassi antibiotica non sarà somministrata ai pazienti del gruppo di esposizione. Tutti i pazienti verranno sottoposti a biopsia prostatica transperineale nel modo e con la tecnica abituali, secondo il protocollo di Ginsburg. La fusione sistematica e MRI-TRUS per la biopsia sistematica più mirata verrà eseguita sulla base delle consuete indicazioni cliniche, a seconda della necessità clinica. Verranno raccolti dati di follow-up, con particolare interesse alla valutazione delle complicanze infettive.

I dati raccolti in modo prospettico verranno anche recuperati dalla cartella clinica elettronica (ePR) sotto l'autorità ospedaliera, per valutare informazioni rilevanti sulle complicanze infettive per i pazienti che hanno ricevuto biopsia prostatica transperineale in PWH e NDH dal 2019 al 2023. Questi pazienti hanno ricevuto la profilassi antibiotica prima delle biopsie e i pazienti idonei saranno inclusi come coorte di controllo per il confronto. Verrà utilizzata la corrispondenza del punteggio di propensione per creare un gruppo di controllo simile al gruppo di esposizione con una linea di base bilanciata. L'analisi statistica verrà eseguita sui dati recuperati.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

1753

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Shatin, Hong Kong
        • Prince of Wales Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tutti i pazienti consecutivi nei centri partecipanti sottoposti a biopsia transperineale guidata da USG per qualsiasi indicazione, tra cui:
  • PSA elevato
  • DRE anormale
  • Biopsia di follow-up nella sorveglianza attiva
  • Sospetto di recidiva della CAP dopo radioterapia
  • Biopsia di follow-up dopo terapia focale
  • Consenso allo studio

Criteri di esclusione:

  • Recente sospetta infezione delle vie urinarie entro 1 mese
  • Batteriuria dimostrata da una coltura recente entro 1 mese
  • Storia di IVU ricorrenti
  • Catetere urinario a permanenza
  • Stato immunocompromesso
  • Alto rischio di endocardite infettiva (inclusa valvola cardiaca protesica, cardiopatia congenita o storia pregressa di endocardite infettiva)
  • Incompetente o incapace di comprendere la natura dello studio o di fornire il consenso informato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: TP BIospy senza profilassi antibiotica
Biopsia transperineale senza profilassi antibiotica
Biopsia transperineale senza profilassi antibiotica
Comparatore attivo: TP BIospy con profilassi antibiotica
Biopsia transperineale con profilassi antibiotica
Biopsia transperineale con profilassi antibiotica

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La differenza nel tasso di ospedalizzazione per UTI tra i due gruppi dopo la biopsia
Lasso di tempo: Entro 14 giorni dalla biopsia
Il tasso di ospedalizzazione per UTI è definito come una sintomatologia che richiede il ricovero in una struttura ospedaliera
Entro 14 giorni dalla biopsia
La differenza nei tassi di urosepsi tra i due gruppi dopo la biopsia
Lasso di tempo: Entro 14 giorni dalla biopsia
L'urosepsi è definita come sepsi di probabile origine urologica sulla base della sintomatologia o della batteriologia.
Entro 14 giorni dalla biopsia

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tassi di UTI post-biopsia tra i due gruppi
Lasso di tempo: Al giorno 14 post-biopsia
Il risultato della raccolta pulita dell'urina nel flusso intermedio per la coltura
Al giorno 14 post-biopsia
Valutazione della batteriologia e del profilo di resistenza agli antibiotici tra i due gruppi
Lasso di tempo: Al giorno 14 post-biopsia
La batteriologia e il profilo di resistenza agli antibiotici vengono valutati mediante urinocoltura a cattura pulita.
Al giorno 14 post-biopsia

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Peter Ka-Fung CHIU, PhD, Chinese University of Hong Kong

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

4 agosto 2024

Completamento primario (Effettivo)

13 marzo 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

13 marzo 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 marzo 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 aprile 2024

Primo Inserito (Effettivo)

11 aprile 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 giugno 2026

Ultimo verificato

1 giugno 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi