- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06359964
Complicazioni infettive nella biopsia TP senza profilassi antibiotica
Complicanze infettive nella biopsia transperineale della prostata senza profilassi antibiotica: uno studio prospettico di coorte
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Tutti i pazienti consecutivi sottoposti a biopsia prostatica transperineale nel PWH verranno reclutati nella coorte di esposizione dopo il consenso informato. La profilassi antibiotica non sarà somministrata ai pazienti del gruppo di esposizione. Tutti i pazienti verranno sottoposti a biopsia prostatica transperineale nel modo e con la tecnica abituali, secondo il protocollo di Ginsburg. La fusione sistematica e MRI-TRUS per la biopsia sistematica più mirata verrà eseguita sulla base delle consuete indicazioni cliniche, a seconda della necessità clinica. Verranno raccolti dati di follow-up, con particolare interesse alla valutazione delle complicanze infettive.
I dati raccolti in modo prospettico verranno anche recuperati dalla cartella clinica elettronica (ePR) sotto l'autorità ospedaliera, per valutare informazioni rilevanti sulle complicanze infettive per i pazienti che hanno ricevuto biopsia prostatica transperineale in PWH e NDH dal 2019 al 2023. Questi pazienti hanno ricevuto la profilassi antibiotica prima delle biopsie e i pazienti idonei saranno inclusi come coorte di controllo per il confronto. Verrà utilizzata la corrispondenza del punteggio di propensione per creare un gruppo di controllo simile al gruppo di esposizione con una linea di base bilanciata. L'analisi statistica verrà eseguita sui dati recuperati.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Shatin, Hong Kong
- Prince of Wales Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Tutti i pazienti consecutivi nei centri partecipanti sottoposti a biopsia transperineale guidata da USG per qualsiasi indicazione, tra cui:
- PSA elevato
- DRE anormale
- Biopsia di follow-up nella sorveglianza attiva
- Sospetto di recidiva della CAP dopo radioterapia
- Biopsia di follow-up dopo terapia focale
- Consenso allo studio
Criteri di esclusione:
- Recente sospetta infezione delle vie urinarie entro 1 mese
- Batteriuria dimostrata da una coltura recente entro 1 mese
- Storia di IVU ricorrenti
- Catetere urinario a permanenza
- Stato immunocompromesso
- Alto rischio di endocardite infettiva (inclusa valvola cardiaca protesica, cardiopatia congenita o storia pregressa di endocardite infettiva)
- Incompetente o incapace di comprendere la natura dello studio o di fornire il consenso informato
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: TP BIospy senza profilassi antibiotica
Biopsia transperineale senza profilassi antibiotica
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Biopsia transperineale senza profilassi antibiotica
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Comparatore attivo: TP BIospy con profilassi antibiotica
Biopsia transperineale con profilassi antibiotica
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Biopsia transperineale con profilassi antibiotica
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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La differenza nel tasso di ospedalizzazione per UTI tra i due gruppi dopo la biopsia
Lasso di tempo: Entro 14 giorni dalla biopsia
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Il tasso di ospedalizzazione per UTI è definito come una sintomatologia che richiede il ricovero in una struttura ospedaliera
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Entro 14 giorni dalla biopsia
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La differenza nei tassi di urosepsi tra i due gruppi dopo la biopsia
Lasso di tempo: Entro 14 giorni dalla biopsia
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L'urosepsi è definita come sepsi di probabile origine urologica sulla base della sintomatologia o della batteriologia.
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Entro 14 giorni dalla biopsia
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tassi di UTI post-biopsia tra i due gruppi
Lasso di tempo: Al giorno 14 post-biopsia
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Il risultato della raccolta pulita dell'urina nel flusso intermedio per la coltura
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Al giorno 14 post-biopsia
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Valutazione della batteriologia e del profilo di resistenza agli antibiotici tra i due gruppi
Lasso di tempo: Al giorno 14 post-biopsia
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La batteriologia e il profilo di resistenza agli antibiotici vengono valutati mediante urinocoltura a cattura pulita.
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Al giorno 14 post-biopsia
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Peter Ka-Fung CHIU, PhD, Chinese University of Hong Kong
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Singer M, Deutschman CS, Seymour CW, Shankar-Hari M, Annane D, Bauer M, Bellomo R, Bernard GR, Chiche JD, Coopersmith CM, Hotchkiss RS, Levy MM, Marshall JC, Martin GS, Opal SM, Rubenfeld GD, van der Poll T, Vincent JL, Angus DC. The Third International Consensus Definitions for Sepsis and Septic Shock (Sepsis-3). JAMA. 2016 Feb 23;315(8):801-10. doi: 10.1001/jama.2016.0287.
- Derin O, Fonseca L, Sanchez-Salas R, Roberts MJ. Infectious complications of prostate biopsy: winning battles but not war. World J Urol. 2020 Nov;38(11):2743-2753. doi: 10.1007/s00345-020-03112-3. Epub 2020 Feb 24.
- Li JKM, Wang LL, Lau BSY, Tse RTH, Cheng CKL, Leung SCH, Wong CYP, Tsui SKW, Teoh JYC, Chiu PKF, Ng CF. Oral antibiotics perturbation on gut microbiota after prostate biopsy. Front Cell Infect Microbiol. 2022 Aug 16;12:959903. doi: 10.3389/fcimb.2022.959903. eCollection 2022.
- Castellani D, Pirola GM, Law YXT, Gubbiotti M, Giulioni C, Scarcella S, Wroclawski ML, Chan E, Chiu PK, Teoh JY, Gauhar V, Rubilotta E. Infection Rate after Transperineal Prostate Biopsy with and without Prophylactic Antibiotics: Results from a Systematic Review and Meta-Analysis of Comparative Studies. J Urol. 2022 Jan;207(1):25-34. doi: 10.1097/JU.0000000000002251. Epub 2021 Sep 24.
- Basourakos SP, Alshak MN, Lewicki PJ, Cheng E, Tzeng M, DeRosa AP, Allaway MJ, Ross AE, Schaeffer EM, Patel HD, Hu JC, Gorin MA. Role of Prophylactic Antibiotics in Transperineal Prostate Biopsy: A Systematic Review and Meta-analysis. Eur Urol Open Sci. 2022 Jan 29;37:53-63. doi: 10.1016/j.euros.2022.01.001. eCollection 2022 Mar.
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- Singhal U, Qi J, Daignault-Newton S, George AK. Antibiotic prophylaxis for transperineal prostate biopsy? An unanswered question. Lancet Infect Dis. 2022 Dec;22(12):1662. doi: 10.1016/S1473-3099(22)00738-1. Epub 2022 Nov 7. No abstract available.
- Rassen JA, Shelat AA, Myers J, Glynn RJ, Rothman KJ, Schneeweiss S. One-to-many propensity score matching in cohort studies. Pharmacoepidemiol Drug Saf. 2012 May;21 Suppl 2:69-80. doi: 10.1002/pds.3263.
- Kotel'nikov VP. [Current value of the deontologic principles of N. I. Pirogova]. Klin Med (Mosk). 1985 Nov;63(11):131-8. No abstract available. Russian.
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Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie urogenitali
- Malattie genitali
- Neoplasie genitali, maschio
- Neoplasie urogenitali
- Neoplasie per sede
- Neoplasie
- Malattie genitali, maschio
- Malattie della prostata
- Malattie urogenitali maschili
- Neoplasie prostatiche
- Agenti anti-infettivi
- Agenti antitubercolari
- Agenti antibatterici
- Antibiotici, Antitubercolari
Altri numeri di identificazione dello studio
- CRE2023.195
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