Infekční komplikace v TP biopsii bez antibiotické profylaxe
21. června 2026 aktualizováno: CHIU Ka Fung Peter, Chinese University of Hong Kong
Infekční komplikace při transperineální biopsii prostaty bez antibiotické profylaxe: Prospektivní kohortová studie
Tato studie je prospektivní kohortní studií k vymezení infekčních výsledků a incidence po transperineální biopsii prostaty bez antibiotické profylaxe ve srovnání s existujícími údaji o výsledcích u pacientů, kteří dostávali transperineální biopsii prostaty s antibiotickou profylaxií.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Všichni po sobě jdoucí pacienti podstupující transperineální biopsii prostaty v PWH budou zařazeni do expoziční kohorty po informovaném souhlasu. Antibiotická profylaxe nebude podávána pacientům v expoziční skupině. Všichni pacienti podstoupí transperineální biopsii prostaty obvyklým způsobem a technikou podle Ginsburgova protokolu. Systematická a MRI-TRUS fúze pro systematickou plus cílenou biopsii bude provedena na základě obvyklých klinických indikací v závislosti na klinické potřebě. Budou shromažďována data z následného sledování se zvláštním zájmem o posouzení infekčních komplikací.
Prospektivně shromážděná data budou také získána z elektronického záznamu pacienta (ePR) pod správou nemocnice, aby bylo možné posoudit relevantní informace o infekčních komplikacích u pacientů, kteří podstoupili transperineální biopsii prostaty u PWH a NDH v letech 2019 až 2023. Tito pacienti dostali antibiotickou profylaxi před jejich biopsií a způsobilí pacienti budou zahrnuti jako kontrolní kohorta pro srovnání. K vytvoření kontrolní skupiny, která je podobná skupině expozice s vyváženým základním stavem, se použije porovnávání skóre sklonu. Na získaných datech bude provedena statistická analýza.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
1753
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Shatin, Hongkong
- Prince of Wales Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Všichni po sobě jdoucí pacienti v zúčastněných centrech, kteří dostávají transperineální biopsii řízenou USG pro jakoukoli indikaci, včetně:
- Zvýšené PSA
- Abnormální DRE
- Následná biopsie v aktivním sledování
- Podezření na recidivu CAP po radioterapii
- Následná biopsie po fokální terapii
- Souhlas se studiem
Kritéria vyloučení:
- Nedávné podezření na UTI do 1 měsíce
- Nedávná kultivace prokázaná bakteriurie během 1 měsíce
- Historie recidivující infekce močových cest
- Zavedený močový katétr
- Imunokompromitovaný stav
- Vysoké riziko infekční endokarditidy (včetně umělé srdeční chlopně, vrozené srdeční choroby nebo předchozí anamnézy infekční endokarditidy
- Nekompetentní nebo neschopní porozumět povaze studie nebo dát informovaný souhlas
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: TP BIospy bez antibiotické profylaxe
Transperineální biopsie bez antibiotické profylaxe
|
Transperineální biopsie bez antibiotické profylaxe
|
|
Aktivní komparátor: TP BIospy s antibiotickou profylaxií
Transperineální biopsie s antibiotickou profylaxií
|
Transperineální biopsie s profylaxí antibiotiky
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rozdíl v počtu hospitalizací UTI mezi těmito dvěma skupinami po biopsii
Časové okno: Do 14 dnů po biopsii
|
Míra hospitalizace UTI je definovaná symptomologie vyžadující přijetí do lůžkového zařízení
|
Do 14 dnů po biopsii
|
|
Rozdíl v míře urosepse mezi těmito dvěma skupinami po biopsii
Časové okno: Do 14 dnů po biopsii
|
Urosepse je definována jako sepse pravděpodobného urologického zdroje buď na základě symptomologie nebo bakteriologie.
|
Do 14 dnů po biopsii
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Po biopsii četnost UTI mezi těmito dvěma skupinami
Časové okno: V den po biopsii 14
|
Výsledek čistého záchytu středního proudu moči pro kultivaci
|
V den po biopsii 14
|
|
Hodnocení bakteriologie a profilu rezistence na antibiotika mezi těmito dvěma skupinami
Časové okno: V den po biopsii 14
|
Bakteriologie a profil rezistence na antibiotika se hodnotí kultivací moči čistého záchytu.
|
V den po biopsii 14
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Peter Ka-Fung CHIU, PhD, Chinese University of Hong Kong
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Singer M, Deutschman CS, Seymour CW, Shankar-Hari M, Annane D, Bauer M, Bellomo R, Bernard GR, Chiche JD, Coopersmith CM, Hotchkiss RS, Levy MM, Marshall JC, Martin GS, Opal SM, Rubenfeld GD, van der Poll T, Vincent JL, Angus DC. The Third International Consensus Definitions for Sepsis and Septic Shock (Sepsis-3). JAMA. 2016 Feb 23;315(8):801-10. doi: 10.1001/jama.2016.0287.
- Derin O, Fonseca L, Sanchez-Salas R, Roberts MJ. Infectious complications of prostate biopsy: winning battles but not war. World J Urol. 2020 Nov;38(11):2743-2753. doi: 10.1007/s00345-020-03112-3. Epub 2020 Feb 24.
- Li JKM, Wang LL, Lau BSY, Tse RTH, Cheng CKL, Leung SCH, Wong CYP, Tsui SKW, Teoh JYC, Chiu PKF, Ng CF. Oral antibiotics perturbation on gut microbiota after prostate biopsy. Front Cell Infect Microbiol. 2022 Aug 16;12:959903. doi: 10.3389/fcimb.2022.959903. eCollection 2022.
- Castellani D, Pirola GM, Law YXT, Gubbiotti M, Giulioni C, Scarcella S, Wroclawski ML, Chan E, Chiu PK, Teoh JY, Gauhar V, Rubilotta E. Infection Rate after Transperineal Prostate Biopsy with and without Prophylactic Antibiotics: Results from a Systematic Review and Meta-Analysis of Comparative Studies. J Urol. 2022 Jan;207(1):25-34. doi: 10.1097/JU.0000000000002251. Epub 2021 Sep 24.
- Basourakos SP, Alshak MN, Lewicki PJ, Cheng E, Tzeng M, DeRosa AP, Allaway MJ, Ross AE, Schaeffer EM, Patel HD, Hu JC, Gorin MA. Role of Prophylactic Antibiotics in Transperineal Prostate Biopsy: A Systematic Review and Meta-analysis. Eur Urol Open Sci. 2022 Jan 29;37:53-63. doi: 10.1016/j.euros.2022.01.001. eCollection 2022 Mar.
- Jacewicz M, Gunzel K, Rud E, Sandbaek G, Magheli A, Busch J, Hinz S, Baco E. Antibiotic prophylaxis versus no antibiotic prophylaxis in transperineal prostate biopsies (NORAPP): a randomised, open-label, non-inferiority trial. Lancet Infect Dis. 2022 Oct;22(10):1465-1471. doi: 10.1016/S1473-3099(22)00373-5. Epub 2022 Jul 12.
- Singhal U, Qi J, Daignault-Newton S, George AK. Antibiotic prophylaxis for transperineal prostate biopsy? An unanswered question. Lancet Infect Dis. 2022 Dec;22(12):1662. doi: 10.1016/S1473-3099(22)00738-1. Epub 2022 Nov 7. No abstract available.
- Rassen JA, Shelat AA, Myers J, Glynn RJ, Rothman KJ, Schneeweiss S. One-to-many propensity score matching in cohort studies. Pharmacoepidemiol Drug Saf. 2012 May;21 Suppl 2:69-80. doi: 10.1002/pds.3263.
- Kotel'nikov VP. [Current value of the deontologic principles of N. I. Pirogova]. Klin Med (Mosk). 1985 Nov;63(11):131-8. No abstract available. Russian.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
4. srpna 2024
Primární dokončení (Aktuální)
13. března 2025
Dokončení studie (Aktuální)
13. března 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
5. března 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
8. dubna 2024
První zveřejněno (Aktuální)
11. dubna 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
24. června 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
21. června 2026
Naposledy ověřeno
1. června 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Urogenitální onemocnění
- Onemocnění genitálií
- Genitální novotvary, muži
- Urogenitální novotvary
- Novotvary podle místa
- Novotvary
- Onemocnění pohlavních orgánů, muž
- Onemocnění prostaty
- Mužská urogenitální onemocnění
- Novotvary prostaty
- Antiinfekční látky
- Antituberkulární látky
- Antibakteriální látky
- Antibiotika, antituberkulo
Další identifikační čísla studie
- CRE2023.195
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .