化膿性汗腺炎の被験者におけるSBT777101の単回投与の研究 (Regulate-HS)
2026年2月18日 更新者：Sonoma Biotherapeutics, Inc.
化膿性汗腺炎患者におけるSBT777101の単回漸増用量の安全性、忍容性、薬物動態、薬力学、および活性を評価するための第1相試験
この研究では、化膿性汗腺炎の被験者にSBT777101を単回投与した場合の安全性と効果をテストします。
より低い用量レベルでの安全性が示された後、用量レベルを上げていきます。
調査の概要
詳細な説明
この研究では、化膿性汗腺炎の治療における新しい制御性 CARTreg 細胞ベースの自己免疫および炎症性疾患治療の安全性と効果を評価します。
この治療法は、炎症を抑え、免疫系のバランスを回復することを目的として、炎症を起こした疾患関連組織内のタンパク質を標的とする自己（患者自身の細胞を使用する）Treg細胞療法です。
研究の種類
介入
入学 (推定)
24
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
- Brigham and Women's Hospital
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Minnesota
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Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55455
- University of Minnesota
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Missouri
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St Louis、Missouri、アメリカ、63110
- SLUCare Academic Pavillion
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New York
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New York、New York、アメリカ、10032
- Columbia University Irving Medical Center
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North Carolina
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Durham、North Carolina、アメリカ、27708
- Duke University
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- The University of Texas MD Anderson Cancer Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 体格指数 (BMI) ≤50 kg/m2 (両端を含む)
- 臨床的に活動性の中等度から重度のHS（ハーレーステージ2または3）の診断
- 膿瘍または炎症性結節（AN）の総数が 5 つ以上で、少なくとも 2 つの異なる解剖学的領域に影響を及ぼし、生検に適切なサイズ（直径 > 1 cm）のアクセス可能な AN が少なくとも 1 つある
- 合計排水トンネル (dT) 数 ≤ 20
- 1種類の従来型全身療法（例：抗生物質）と1種類の生物学的製剤（例：アダリムマブまたはセクキヌマブ）の少なくとも3か月コースに対する不十分な反応または不耐症の記録された病歴
- HSの薬剤投与量は治験薬投与前の少なくとも5週間安定していなければならない
- SBT777101投与後少なくとも1年間は非常に効果的な避妊方法を使用することに同意する必要がある
除外基準:
- -スクリーニング前の12週間以内に大手術、または投与後12か月以内に計画されている大手術
- 炎症性疾患またはその他の自己免疫疾患の病歴または現在の症状
- HS の複雑なプレゼンテーション
- 臨床評価を混乱させたり、研究における被験者のリスクを増加させたりする可能性のあるHS以外の皮膚疾患
- 制御不能な付随する心血管疾患、神経系疾患、肺疾患、腎臓疾患、肝臓疾患、内分泌疾患、または胃腸疾患
- 現在の活動性感染症または再発性感染症の病歴
- 活動性または未治療の潜在性結核
- 原発性または続発性免疫不全症
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：SBT777101 線量レベル 1
低用量 SBT777101
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実験的治療
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実験的：SBT777101 線量レベル 2
中用量 SBT777101
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実験的治療
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実験的：SBT777101 線量レベル 3
高用量 SBT777101
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実験的治療
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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有害事象の発生率、性質、重症度 [安全性と忍容性]
時間枠：治療日から追跡期間終了まで（48週間）
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治療日から追跡期間終了まで（48週間）
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用量制限毒性[DLT]の発生率と性質
時間枠：治療日から DLT 評価期間終了まで (28 日間)
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治療日から DLT 評価期間終了まで (28 日間)
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Joseph Arron, MD PhD、Sonoma Biotherapeutics, Inc.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年10月9日
一次修了 (推定)
2026年11月1日
研究の完了 (推定)
2026年11月1日
試験登録日
最初に提出
2024年4月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年4月8日
最初の投稿 (実際)
2024年4月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年2月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年2月18日
最終確認日
2026年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。