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Untersuchung von Einzeldosen von SBT777101 bei Patienten mit Hidradenitis suppurativa (Regulate-HS)

18. Februar 2026 aktualisiert von: Sonoma Biotherapeutics, Inc.

Eine Phase-1-Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik, Pharmakodynamik und Aktivität einzelner aufsteigender Dosen von SBT777101 bei Patienten mit Hidradenitis suppurativa

In dieser Studie werden die Sicherheit und Wirkung von SBT777101 bei Gabe einer Einzeldosis an Patienten mit Hidradenitis suppurativa getestet. Steigende Dosierungen werden verabreicht, nachdem die Sicherheit bei niedrigeren Dosierungen nachgewiesen wurde.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studie bewertet die Sicherheit und Wirkung einer neuartigen regulatorischen CARTreg-Zell-basierten Autoimmun- und Entzündungstherapie zur Behandlung von Hidradenitis suppurativa. Bei der Therapie handelt es sich um eine autologe (unter Verwendung patienteneigener Zellen) Treg-Zelltherapie, die auf Proteine ​​im entzündeten, krankheitsassoziierten Gewebe abzielt, mit dem Ziel, Entzündungen zu dämpfen und das Gleichgewicht des Immunsystems wiederherzustellen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

24

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55455
        • University of Minnesota
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • SLUCare Academic Pavillion
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • Columbia University Irving Medical Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27708
        • Duke University
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Body-Mass-Index (BMI) ≤50 kg/m2, einschließlich
  • Diagnose von klinisch aktivem mittelschwerem bis schwerem HS (Hurley-Stadium 2 oder 3)
  • Gesamtzahl der Abszesse oder entzündlichen Knoten (AN) von ≥5, die mindestens 2 verschiedene anatomische Regionen betreffen, mit mindestens 1 zugänglichem AN von ausreichender Größe für eine Biopsie (Durchmesser > 1 cm)
  • Gesamtzahl der Entwässerungstunnel (dT) von ≤20
  • Dokumentierte Vorgeschichte mit unzureichendem Ansprechen oder Unverträglichkeit auf eine mindestens dreimonatige Behandlung mit einer konventionellen systemischen Therapie (z. B. einem Antibiotikum) und einem biologischen Arzneimittel (z. B. Adalimumab oder Secukinumab)
  • Die Dosierung von HS-Medikamenten muss vor der Verabreichung des Studienmedikaments mindestens 5 Wochen lang stabil sein
  • Muss zustimmen, mindestens 1 Jahr nach der Verabreichung von SBT777101 eine hochwirksame Verhütungsmethode anzuwenden

Ausschlusskriterien:

  • Größere Operation innerhalb von 12 Wochen vor dem Screening oder geplant innerhalb von 12 Monaten nach der Dosierung
  • Vorgeschichte oder aktuelle entzündliche oder andere Autoimmunerkrankung
  • Komplexe Präsentationen von HS
  • Andere Hauterkrankungen als HS, die die klinischen Beurteilungen verfälschen oder das Risiko des Probanden in der Studie erhöhen können
  • Unkontrollierte begleitende Herz-Kreislauf-, Nervensystem-, Lungen-, Nieren-, Leber-, endokrine oder gastrointestinale Erkrankung
  • Aktive aktuelle Infektion oder Vorgeschichte wiederkehrender Infektionen
  • Aktive oder unbehandelte latente Tuberkulose
  • Primärer oder sekundärer Immundefekt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: SBT777101 Dosisstufe 1
Niedrige Dosis SBT777101
Biologisch: SBT777101
Experimentelle Behandlung
Experimental: SBT777101 Dosisstufe 2
Mittlere Dosis SBT777101
Biologisch: SBT777101
Experimentelle Behandlung
Experimental: SBT777101 Dosisstufe 3
Hochdosiert SBT777101
Biologisch: SBT777101
Experimentelle Behandlung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Häufigkeit, Art und Schwere unerwünschter Ereignisse [Sicherheit und Verträglichkeit]
Zeitfenster: Tag der Behandlung bis zum Ende der Nachbeobachtungszeit (48 Wochen)
Tag der Behandlung bis zum Ende der Nachbeobachtungszeit (48 Wochen)
Häufigkeit und Art dosislimitierender Toxizitäten (DLTs)
Zeitfenster: Tag der Behandlung bis zum Ende des DLT-Bewertungszeitraums (28 Tage)
Tag der Behandlung bis zum Ende des DLT-Bewertungszeitraums (28 Tage)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sonoma Biotherapeutics, Inc.

Ermittler

  • Studienleiter: Joseph Arron, MD PhD, Sonoma Biotherapeutics, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

9. Oktober 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. November 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. November 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. April 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. April 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. April 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SBT777101-02

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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