Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af enkeltdoser af SBT777101 hos forsøgspersoner med Hidradenitis Suppurativa

8. april 2024 opdateret af: Sonoma Biotherapeutics, Inc.

Et fase 1-studie til evaluering af sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetik, farmakodynamik og aktivitet af enkeltstående stigende doser af SBT777101 hos forsøgspersoner med Hidradenitis Suppurativa

Denne undersøgelse vil teste sikkerheden og virkningerne af SBT777101, når den gives som en enkelt dosis til personer med hidradenitis suppurativa. Stigende dosisniveauer vil blive givet, efter at sikkerheden ved lavere dosisniveauer er vist.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Studiet evaluerer sikkerheden og virkningerne af en ny regulatorisk CARTreg-cellebaseret autoimmun og inflammatorisk sygdomsbehandling til behandling af hidradenitis suppurativa. Behandlingen er en autolog (ved hjælp af patientens egne celler) Treg-celleterapi, der retter sig mod proteiner i det betændte, sygdomsassocierede væv, med det formål at dæmpe inflammation og genoprette balancen i immunsystemet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

24

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
        • Rekruttering
        • Brigham and Women's Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Body mass index (BMI) ≤50 kg/m2, inklusive
  • Diagnose af klinisk aktiv moderat til svær HS (Hurley Stage 2 eller 3)
  • Totalt abscess- eller inflammatorisk knudetal (AN) på ≥5, der påvirker mindst 2 distinkte anatomiske regioner, med mindst 1 tilgængelig AN af passende størrelse til biopsi (diameter > 1 cm)
  • Samlet antal dræningstunneler (dT) på ≤20
  • Dokumenteret historie med utilstrækkelig respons eller intolerance over for mindst et 3-måneders forløb med 1 konventionel systemisk terapi (f.eks. antibiotika) og 1 biologisk lægemiddel (f.eks. adalimumab eller secukinumab)
  • Doser af medicin til HS skal være stabile i mindst 5 uger før studiets lægemiddeladministration
  • Skal acceptere at bruge højeffektiv præventionsmetode i mindst 1 år efter administration af SBT777101

Ekskluderingskriterier:

  • Større operation inden for 12 uger før screening eller planlagt inden for 12 måneder efter dosering
  • Anamnese med eller nuværende inflammatorisk eller anden autoimmun sygdom
  • Komplekse præsentationer af HS
  • Andre hudsygdomme end HS, der kan forvirre kliniske vurderinger eller øge forsøgspersonens risiko i undersøgelsen
  • Ukontrolleret samtidig kardiovaskulær sygdom, nervesystem, lunge-, nyre-, lever-, endokrine eller gastrointestinale sygdomme
  • Aktiv aktuel infektion eller historie med tilbagevendende infektioner
  • Aktiv eller ubehandlet latent tuberkulose
  • Primær eller sekundær immundefekt

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: SBT777101 Dosisniveau 1
Lav dosis SBT777101
Biologisk: SBT777101
Eksperimentel behandling
Eksperimentel: SBT777101 Dosisniveau 2
Mellemdosis SBT777101
Biologisk: SBT777101
Eksperimentel behandling
Eksperimentel: SBT777101 Dosisniveau 3
Højdosis SBT777101
Biologisk: SBT777101
Eksperimentel behandling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forekomst, art og sværhedsgrad af uønskede hændelser [Sikkerhed og Tolerabilitet]
Tidsramme: Behandlingsdag til afslutning af opfølgningsperiode (48 uger)
Behandlingsdag til afslutning af opfølgningsperiode (48 uger)
Forekomst og art af dosisbegrænsende toksiciteter [DLT'er]
Tidsramme: Behandlingsdag til slutningen af ​​DLT-evalueringsperiode (28 dage)
Behandlingsdag til slutningen af ​​DLT-evalueringsperiode (28 dage)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sonoma Biotherapeutics, Inc.

Efterforskere

  • Studieleder: Mark Eisner, MD, Sonoma Biotherapeutics, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. maj 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juni 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. juni 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. april 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. april 2024

Først opslået (Faktiske)

12. april 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. april 2024

Sidst verificeret

1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SBT777101-02

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hidradenitis Suppurativa

Kliniske forsøg med SBT777101

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in United States

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner