Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie jednotlivých dávek SBT777101 u subjektů s Hidradenitis suppurativa (Regulate-HS)

18. února 2026 aktualizováno: Sonoma Biotherapeutics, Inc.

Studie fáze 1 k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky, farmakodynamiky a aktivity jednotlivých vzestupných dávek SBT777101 u subjektů s Hidradenitis suppurativa

Tato studie bude testovat bezpečnost a účinky SBT777101 při podání v jedné dávce subjektům s hidradenitis suppurativa. Zvyšující se úrovně dávek budou podávány po prokázání bezpečnosti při nižších úrovních dávek.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie hodnotí bezpečnost a účinky nové terapie autoimunitních a zánětlivých onemocnění na bázi regulačních buněk CARTreg pro léčbu hidradenitis suppurativa. Terapie je autologní (s využitím vlastních buněk pacienta) buněčnou terapií Treg, která se zaměřuje na proteiny v zanícené tkáni spojené s onemocněním s cílem ztlumit zánět a obnovit rovnováhu imunitního systému.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

24

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55455
        • University of Minnesota
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • SLUCare Academic Pavillion
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10032
        • Columbia University Irving Medical Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27708
        • Duke University
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Index tělesné hmotnosti (BMI) ≤50 kg/m2 včetně
  • Diagnóza klinicky aktivní středně těžké až těžké HS (Hurley stadium 2 nebo 3)
  • Celkový počet abscesů nebo zánětlivých uzlin (AN) ≥5, postihující alespoň 2 různé anatomické oblasti, s alespoň 1 přístupnou AN přiměřené velikosti pro biopsii (průměr > 1 cm)
  • Celkový počet odvodňovacích tunelů (dT) ≤20
  • Zdokumentovaná anamnéza nedostatečné odpovědi nebo intolerance na alespoň 3měsíční kúru 1 konvenční systémové terapie (např. antibiotika) a 1 biologického léku (např. adalimumabu nebo secukinumabu)
  • Dávky léků pro HS musí být stabilní po dobu alespoň 5 týdnů před podáním studovaného léku
  • Musí souhlasit s používáním vysoce účinné metody antikoncepce alespoň 1 rok po podání SBT777101

Kritéria vyloučení:

  • Velká operace během 12 týdnů před screeningem nebo plánovaná do 12 měsíců po podání dávky
  • Zánětlivé nebo jiné autoimunitní onemocnění v anamnéze nebo v současnosti
  • Komplexní prezentace HS
  • Kožní onemocnění jiné než HS, které může zmást klinická hodnocení nebo zvýšit riziko subjektu ve studii
  • Nekontrolované souběžné kardiovaskulární onemocnění, onemocnění nervového systému, plicní, ledvinové, jaterní, endokrinní nebo gastrointestinální onemocnění
  • Aktivní současná infekce nebo historie opakujících se infekcí
  • Aktivní nebo neléčená latentní tuberkulóza
  • Primární nebo sekundární imunodeficience

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: SBT777101 Úroveň dávky 1
Nízká dávka SBT777101
Biologický: SBT777101
Experimentální léčba
Experimentální: SBT777101 Úroveň dávky 2
Střední dávka SBT777101
Biologický: SBT777101
Experimentální léčba
Experimentální: SBT777101 Úroveň dávky 3
Vysoká dávka SBT777101
Biologický: SBT777101
Experimentální léčba

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Výskyt, povaha a závažnost nežádoucích příhod [Bezpečnost a snášenlivost]
Časové okno: Den léčby do konce období sledování (48 týdnů)
Den léčby do konce období sledování (48 týdnů)
Výskyt a povaha toxických látek omezujících dávku [DLT]
Časové okno: Den léčby do konce období hodnocení DLT (28 dní)
Den léčby do konce období hodnocení DLT (28 dní)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sonoma Biotherapeutics, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Joseph Arron, MD PhD, Sonoma Biotherapeutics, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

9. října 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. listopadu 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. listopadu 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. dubna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. dubna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

12. dubna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. února 2026

Naposledy ověřeno

1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SBT777101-02

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Hidradenitis suppurativa

Klinické studie na SBT777101

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in El Salvador

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit