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Studio di dosi singole di SBT777101 in soggetti affetti da idrosadenite suppurativa (Regulate-HS)

18 febbraio 2026 aggiornato da: Sonoma Biotherapeutics, Inc.

Uno studio di fase 1 per valutare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica, la farmacodinamica e l'attività di singole dosi ascendenti di SBT777101 in soggetti con idrosadenite suppurativa

Questo studio metterà alla prova la sicurezza e gli effetti di SBT777101 quando somministrato in dose singola a soggetti affetti da idrosadenite suppurativa. Livelli di dose crescenti verranno somministrati dopo che sarà stata dimostrata la sicurezza a livelli di dose più bassi.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio valuta la sicurezza e gli effetti di una nuova terapia regolatoria per malattie autoimmuni e infiammatorie basata sulle cellule CARTreg per il trattamento dell’idrosadenite suppurativa. Si tratta di una terapia con cellule Treg autologhe (utilizzando le cellule del paziente) che prende di mira le proteine ​​nel tessuto infiammato associato alla malattia, con l'obiettivo di smorzare l'infiammazione e ripristinare l'equilibrio del sistema immunitario.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

24

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55455
        • University of Minnesota
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • SLUCare Academic Pavillion
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
        • Columbia University Irving Medical Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27708
        • Duke University
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Indice di massa corporea (BMI) ≤50 kg/m2 compreso
  • Diagnosi di HS clinicamente attiva da moderata a grave (stadio Hurley 2 o 3)
  • Conteggio totale di ascessi o noduli infiammatori (AN) ≥ 5, che interessano almeno 2 regioni anatomiche distinte, con almeno 1 AN accessibile di dimensioni adeguate per la biopsia (diametro > 1 cm)
  • Conteggio totale del tunnel di drenaggio (dT) ≤20
  • Anamnesi documentata di risposta inadeguata o intolleranza ad almeno un ciclo di 3 mesi di 1 terapia sistemica convenzionale (ad esempio antibiotico) e 1 farmaco biologico (ad esempio adalimumab o secukinumab)
  • Le dosi dei farmaci per l'HS devono essere stabili per almeno 5 settimane prima della somministrazione del farmaco in studio
  • Deve accettare di utilizzare un metodo contraccettivo altamente efficace per almeno 1 anno dopo la somministrazione di SBT777101

Criteri di esclusione:

  • Intervento chirurgico maggiore entro 12 settimane prima dello screening o pianificato entro 12 mesi dopo la somministrazione
  • Storia o attuale malattia infiammatoria o altra malattia autoimmune
  • Presentazioni complesse di HS
  • Malattia della pelle diversa dall'HS che può confondere le valutazioni cliniche o aumentare il rischio del soggetto nello studio
  • Concomitanza non controllata di malattie cardiovascolari, del sistema nervoso, polmonari, renali, epatiche, endocrine o gastrointestinali
  • Infezione attiva in corso o storia di infezioni ricorrenti
  • Tubercolosi latente attiva o non trattata
  • Immunodeficienza primaria o secondaria

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: SBT777101 Livello di dose 1
Basso dosaggio SBT777101
Biologico: SBT777101
Trattamento sperimentale
Sperimentale: SBT777101 Livello di dose 2
Dose media SBT777101
Biologico: SBT777101
Trattamento sperimentale
Sperimentale: SBT777101 Livello di dose 3
Dose elevata SBT777101
Biologico: SBT777101
Trattamento sperimentale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Incidenza, natura e gravità degli eventi avversi [Sicurezza e tollerabilità]
Lasso di tempo: Giorno del trattamento fino alla fine del periodo di follow-up (48 settimane)
Giorno del trattamento fino alla fine del periodo di follow-up (48 settimane)
Incidenza e natura delle tossicità dose-limitanti [DLT]
Lasso di tempo: Giorno del trattamento fino alla fine del periodo di valutazione della DLT (28 giorni)
Giorno del trattamento fino alla fine del periodo di valutazione della DLT (28 giorni)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sonoma Biotherapeutics, Inc.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Joseph Arron, MD PhD, Sonoma Biotherapeutics, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

9 ottobre 2024

Completamento primario (Stimato)

1 novembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 novembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 aprile 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 aprile 2024

Primo Inserito (Effettivo)

12 aprile 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SBT777101-02

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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