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Estudio de dosis únicas de SBT777101 en sujetos con hidradenitis supurativa (Regulate-HS)

18 de febrero de 2026 actualizado por: Sonoma Biotherapeutics, Inc.

Un estudio de fase 1 para evaluar la seguridad, tolerabilidad, farmacocinética, farmacodinamia y actividad de dosis únicas ascendentes de SBT777101 en sujetos con hidradenitis supurativa

Este estudio probará la seguridad y los efectos de SBT777101 cuando se administra como dosis única a sujetos con hidradenitis supurativa. Se administrarán niveles de dosis crecientes después de que se demuestre la seguridad con niveles de dosis más bajos.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El estudio evalúa la seguridad y los efectos de una nueva terapia reguladora de enfermedades autoinmunes e inflamatorias basada en células CARTreg para el tratamiento de la hidradenitis supurativa. La terapia es una terapia de células Treg autólogas (que utilizan las propias células del paciente) que se dirige a las proteínas del tejido inflamado asociado a la enfermedad, con el objetivo de amortiguar la inflamación y restablecer el equilibrio del sistema inmunológico.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

24

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
        • University of Minnesota
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • SLUCare Academic Pavillion
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • Columbia University Irving Medical Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27708
        • Duke University
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Índice de masa corporal (IMC) ≤50 kg/m2, inclusive
  • Diagnóstico de HS clínicamente activa de moderada a grave (etapa Hurley 2 o 3)
  • Recuento total de abscesos o nódulos inflamatorios (AN) ≥5, que afecten al menos a 2 regiones anatómicas distintas, con al menos 1 NA accesible de tamaño adecuado para biopsia (diámetro > 1 cm)
  • Recuento total del túnel de drenaje (dT) ≤20
  • Historial documentado de respuesta inadecuada o intolerancia a al menos un ciclo de 3 meses de 1 terapia sistémica convencional (p. ej., antibiótico) y 1 fármaco biológico (p. ej., adalimumab o secukinumab)
  • Las dosis de medicamentos para la HS deben permanecer estables durante al menos 5 semanas antes de la administración del fármaco del estudio.
  • Debe aceptar utilizar un método anticonceptivo altamente eficaz durante al menos 1 año después de la administración de SBT777101.

Criterio de exclusión:

  • Cirugía mayor dentro de las 12 semanas previas a la selección o planificada dentro de los 12 meses posteriores a la dosificación
  • Historia o enfermedad inflamatoria u otra enfermedad autoinmune actual
  • Presentaciones complejas de HS
  • Enfermedad de la piel distinta de la HS que puede confundir las evaluaciones clínicas o aumentar el riesgo del sujeto en el estudio.
  • Enfermedad cardiovascular, del sistema nervioso, pulmonar, renal, hepática, endocrina o gastrointestinal concomitante no controlada
  • Infección actual activa o antecedentes de infecciones recurrentes.
  • Tuberculosis activa o latente no tratada
  • Inmunodeficiencia primaria o secundaria

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: SBT777101 Nivel de dosis 1
Dosis baja SBT777101
Biológico: SBT777101
Tratamiento experimental
Experimental: SBT777101 Nivel de dosis 2
Dosis media SBT777101
Biológico: SBT777101
Tratamiento experimental
Experimental: SBT777101 Nivel de dosis 3
Dosis alta SBT777101
Biológico: SBT777101
Tratamiento experimental

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Incidencia, naturaleza y gravedad de los eventos adversos [Seguridad y tolerabilidad]
Periodo de tiempo: Día de tratamiento hasta el final del período de seguimiento (48 semanas)
Día de tratamiento hasta el final del período de seguimiento (48 semanas)
Incidencia y naturaleza de las toxicidades limitantes de dosis [DLT]
Periodo de tiempo: Día de tratamiento hasta el final del período de evaluación DLT (28 días)
Día de tratamiento hasta el final del período de evaluación DLT (28 días)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Sonoma Biotherapeutics, Inc.

Investigadores

  • Director de estudio: Joseph Arron, MD PhD, Sonoma Biotherapeutics, Inc.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

9 de octubre de 2024

Finalización primaria (Estimado)

1 de noviembre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

1 de noviembre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de abril de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de abril de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

12 de abril de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

20 de febrero de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de febrero de 2026

Última verificación

1 de febrero de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • SBT777101-02

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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