Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av enkeltdoser av SBT777101 hos personer med Hidradenitis Suppurativa

8. april 2024 oppdatert av: Sonoma Biotherapeutics, Inc.

En fase 1-studie for å evaluere sikkerhet, tolerabilitet, farmakokinetikk, farmakodynamikk og aktivitet av enkeltstående stigende doser av SBT777101 hos personer med Hidradenitis Suppurativa

Denne studien vil teste sikkerheten og effekten av SBT777101 når det gis som en enkelt dose til personer med hidradenitis suppurativa. Økende dosenivåer vil bli gitt etter at sikkerheten ved lavere dosenivåer er vist.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studien evaluerer sikkerheten og effekten av en ny regulatorisk CARTreg-cellebasert autoimmun og inflammatorisk sykdomsterapi for behandling av hidradenitis suppurativa. Behandlingen er en autolog (ved bruk av pasientens egne celler) Treg-celleterapi som retter seg mot proteiner i det betente, sykdomsassosierte vevet, med sikte på å dempe betennelse og gjenopprette balansen i immunsystemet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

24

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
        • Rekruttering
        • Brigham and Women's Hospital
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kroppsmasseindeks (BMI) ≤50 kg/m2, inkludert
  • Diagnose av klinisk aktiv moderat til alvorlig HS (Hurley Stage 2 eller 3)
  • Totalt antall abscesser eller inflammatoriske knuter (AN) på ≥5, som påvirker minst 2 distinkte anatomiske regioner, med minst 1 tilgjengelig AN av tilstrekkelig størrelse for biopsi (diameter > 1 cm)
  • Totalt antall dreneringstunneler (dT) på ≤20
  • Dokumentert historie med utilstrekkelig respons eller intoleranse på minst en 3-måneders kur med 1 konvensjonell systemisk terapi (f.eks. antibiotika) og 1 biologisk legemiddel (f.eks. adalimumab eller secukinumab)
  • Doser av medisiner for HS må være stabile i minst 5 uker før studielegemiddeladministrasjon
  • Må godta å bruke svært effektiv prevensjonsmetode i minst 1 år etter administrering av SBT777101

Ekskluderingskriterier:

  • Større operasjon innen 12 uker før screening eller planlagt innen 12 måneder etter dosering
  • Anamnese med eller nåværende inflammatorisk eller annen autoimmun sykdom
  • Komplekse presentasjoner av HS
  • Andre hudsykdommer enn HS som kan forvirre kliniske vurderinger eller øke pasientrisikoen i studien
  • Ukontrollert samtidig kardiovaskulær sykdom, nervesystem, lunge-, nyre-, lever-, endokrine eller gastrointestinale sykdommer
  • Aktiv nåværende infeksjon eller historie med tilbakevendende infeksjoner
  • Aktiv eller ubehandlet latent tuberkulose
  • Primær eller sekundær immunsvikt

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: SBT777101 Dosenivå 1
Lavdose SBT777101
Biologisk: SBT777101
Eksperimentell behandling
Eksperimentell: SBT777101 Dosenivå 2
Mellomdose SBT777101
Biologisk: SBT777101
Eksperimentell behandling
Eksperimentell: SBT777101 Dosenivå 3
Høy dose SBT777101
Biologisk: SBT777101
Eksperimentell behandling

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forekomst, art og alvorlighetsgrad av uønskede hendelser [Sikkerhet og tolerabilitet]
Tidsramme: Behandlingsdag til slutten av oppfølgingsperioden (48 uker)
Behandlingsdag til slutten av oppfølgingsperioden (48 uker)
Forekomst og natur av dosebegrensende toksisiteter [DLTs]
Tidsramme: Behandlingsdag til slutten av DLT-evalueringsperioden (28 dager)
Behandlingsdag til slutten av DLT-evalueringsperioden (28 dager)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sonoma Biotherapeutics, Inc.

Etterforskere

  • Studieleder: Mark Eisner, MD, Sonoma Biotherapeutics, Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. mai 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. juni 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. juni 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. april 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. april 2024

Først lagt ut (Faktiske)

12. april 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. april 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. april 2024

Sist bekreftet

1. april 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SBT777101-02

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hidradenitis Suppurativa

Kliniske studier på SBT777101

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Indonesia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere