Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie pojedynczych dawek SBT777101 u pacjentów z ropnym zapaleniem gruczołów potowych

8 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Sonoma Biotherapeutics, Inc.

Badanie fazy 1 mające na celu ocenę bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki, farmakodynamiki i aktywności pojedynczych rosnących dawek SBT777101 u pacjentów z ropnym zapaleniem gruczołów potowych

Badanie to sprawdzi bezpieczeństwo i działanie SBT777101 podawanego w pojedynczej dawce pacjentom z ropnym zapaleniem powiek. Zwiększanie poziomów dawek zostanie podane po wykazaniu bezpieczeństwa stosowania niższych poziomów dawek.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W badaniu oceniano bezpieczeństwo i działanie nowej regulacyjnej terapii chorób autoimmunologicznych i zapalnych opartej na komórkach CARTreg w leczeniu ropnego zapalenia powiek i powiek. Terapia jest autologiczną (wykorzystującą własne komórki pacjenta) terapią komórkami Treg, ukierunkowaną na białka w tkance związanej ze stanem zapalnym, w celu złagodzenia stanu zapalnego i przywrócenia równowagi układu odpornościowego.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

24

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
        • Rekrutacyjny
        • Brigham and Women's Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wskaźnik masy ciała (BMI) ≤50 kg/m2 włącznie
  • Rozpoznanie klinicznie aktywnego umiarkowanego do ciężkiego HS (stadium Hurley 2 lub 3)
  • Całkowita liczba ropni lub guzków zapalnych (AN) wynosząca ≥5, obejmująca co najmniej 2 różne obszary anatomiczne, z co najmniej 1 dostępnym AN o wielkości odpowiedniej do biopsji (średnica > 1 cm)
  • Całkowita liczba tuneli odwadniających (dT) ≤20
  • Udokumentowana historia niewystarczającej odpowiedzi lub nietolerancji na co najmniej 3-miesięczny cykl 1 konwencjonalnego leczenia ogólnoustrojowego (np. antybiotyku) i 1 leku biologicznego (np. adalimumabu lub sekukinumabu)
  • Dawki leków na HS muszą być stałe przez co najmniej 5 tygodni przed podaniem badanego leku
  • Należy wyrazić zgodę na stosowanie wysoce skutecznej metody antykoncepcji przez co najmniej 1 rok po podaniu SBT777101

Kryteria wyłączenia:

  • Poważna operacja w ciągu 12 tygodni przed badaniem przesiewowym lub planowana w ciągu 12 miesięcy po dawkowaniu
  • Historia lub aktualna choroba zapalna lub inna choroba autoimmunologiczna
  • Kompleksowe prezentacje HS
  • Choroba skóry inna niż HS, która może zakłócić ocenę kliniczną lub zwiększyć ryzyko uczestnika w badaniu
  • Niekontrolowana współistniejąca choroba układu krążenia, układu nerwowego, płuc, nerek, wątroby, układu endokrynnego lub przewodu pokarmowego
  • Aktywna aktualna infekcja lub historia nawracających infekcji
  • Aktywna lub nieleczona gruźlica utajona
  • Pierwotny lub wtórny niedobór odporności

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: SBT777101 Poziom dawki 1
Niska dawka SBT777101
Biologiczny: SBT777101
Leczenie eksperymentalne
Eksperymentalny: SBT777101 Poziom dawki 2
Średnia dawka SBT777101
Biologiczny: SBT777101
Leczenie eksperymentalne
Eksperymentalny: SBT777101 Poziom dawki 3
Wysoka dawka SBT777101
Biologiczny: SBT777101
Leczenie eksperymentalne

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Częstość występowania, charakter i nasilenie zdarzeń niepożądanych [Bezpieczeństwo i tolerancja]
Ramy czasowe: Dzień leczenia do końca okresu obserwacji (48 tygodni)
Dzień leczenia do końca okresu obserwacji (48 tygodni)
Częstość występowania i charakter toksyczności ograniczającej dawkę [DLT]
Ramy czasowe: Dzień leczenia do końca okresu oceny DLT (28 dni)
Dzień leczenia do końca okresu oceny DLT (28 dni)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sonoma Biotherapeutics, Inc.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Mark Eisner, MD, Sonoma Biotherapeutics, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 maja 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 czerwca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 czerwca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 kwietnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 kwietnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 kwietnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SBT777101-02

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Hidradenitis Suppurativa

Badania kliniczne na SBT777101

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Senegal

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj