Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Yksittäisten SBT777101-annosten tutkimus potilailla, joilla on Hidradenitis Suppurativa (Regulate-HS)

maanantai 17. kesäkuuta 2024 päivittänyt: Sonoma Biotherapeutics, Inc.

Vaiheen 1 tutkimus SBT777101:n kerta-annosten turvallisuuden, siedettävyyden, farmakokinetiikka, farmakodynamiikka ja aktiivisuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on Hidradenitis Suppurativa

Tässä tutkimuksessa testataan SBT777101:n turvallisuutta ja vaikutuksia, kun sitä annetaan yhtenä annoksena koehenkilöille, joilla on hidradenitis suppurativa. Nousevat annostasot annetaan sen jälkeen, kun alhaisempien annostasojen turvallisuus on osoitettu.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimuksessa arvioidaan uuden säätelevän CARTreg-solupohjaisen autoimmuuni- ja tulehdussairauksien hoidon turvallisuutta ja vaikutuksia hidradenitis suppurativan hoitoon. Hoito on autologinen (potilaan omia soluja käyttävä) Treg-soluterapia, jonka kohteena ovat tulehtuneen, sairauteen liittyvän kudoksen proteiineja, joilla pyritään vaimentamaan tulehdusta ja palauttamaan immuunijärjestelmän tasapaino.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

24

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
        • Rekrytointi
        • Brigham and Women's Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Painoindeksi (BMI) ≤50 kg/m2, mukaan lukien
  • Kliinisesti aktiivisen keskivaikean tai vaikean HS:n diagnoosi (Hurleyn vaihe 2 tai 3)
  • Paiseen tai tulehduksellisten kyhmyjen (AN) kokonaismäärä ≥5, vaikuttaa vähintään kahteen erilliseen anatomiseen alueeseen, ja vähintään 1 käytettävissä oleva AN, joka on riittävän kokoinen biopsiaa varten (halkaisija > 1 cm)
  • Tyhjennystunnelin kokonaismäärä (dT) ≤20
  • Dokumentoitu riittämätön vaste tai intoleranssi vähintään 3 kuukauden yhdelle tavanomaiselle systeemiselle hoidolle (esim. antibiootti) ja yhdelle biologiselle lääkkeelle (esim. adalimumabi tai sekukinumabi)
  • HS-lääkitysannosten on oltava stabiileja vähintään 5 viikkoa ennen tutkimuslääkkeen antamista
  • On suostuttava käyttämään erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää vähintään vuoden ajan SBT777101:n annon jälkeen

Poissulkemiskriteerit:

  • Suuri leikkaus 12 viikon sisällä ennen seulontaa tai suunniteltu 12 kuukauden sisällä annostelusta
  • Aiempi tai nykyinen tulehduksellinen tai muu autoimmuunisairaus
  • HS:n monimutkaiset esitykset
  • Muu ihosairaus kuin HS, joka voi sekoittaa kliinisiä arvioita tai lisätä koehenkilöiden riskiä tutkimuksessa
  • Hallitsematon samanaikainen sydän- ja verisuoni-, hermostosairaus, keuhko-, munuais-, maksa-, endokriininen tai ruoansulatuskanavan sairaus
  • Aktiivinen nykyinen infektio tai toistuvia infektioita
  • Aktiivinen tai hoitamaton piilevä tuberkuloosi
  • Primaarinen tai sekundaarinen immuunipuutos

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: SBT777101 Annostaso 1
Pieni annos SBT777101
Biologinen: SBT777101
Kokeellinen hoito
Kokeellinen: SBT777101 Annostaso 2
Keskiannos SBT777101
Biologinen: SBT777101
Kokeellinen hoito
Kokeellinen: SBT777101 Annostaso 3
Suuri annos SBT777101
Biologinen: SBT777101
Kokeellinen hoito

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Haittavaikutusten ilmaantuvuus, luonne ja vakavuus [Turvallisuus ja siedettävyys]
Aikaikkuna: Hoitopäivästä seurantajakson loppuun (48 viikkoa)
Hoitopäivästä seurantajakson loppuun (48 viikkoa)
Annosta rajoittavien toksisuuksien [DLT:t] esiintyvyys ja luonne
Aikaikkuna: Hoitopäivästä DLT-arviointijakson loppuun (28 päivää)
Hoitopäivästä DLT-arviointijakson loppuun (28 päivää)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sonoma Biotherapeutics, Inc.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Joseph Arron, MD PhD, Sonoma Biotherapeutics, Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Lauantai 1. kesäkuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. kesäkuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. kesäkuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 8. huhtikuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 8. huhtikuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 12. huhtikuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 20. kesäkuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 17. kesäkuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. kesäkuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • SBT777101-02

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Suppurativa hidradenitis

Kliiniset tutkimukset SBT777101

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Cambodia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa