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Estudo de doses únicas de SBT777101 em indivíduos com hidradenite supurativa (Regulate-HS)

18 de fevereiro de 2026 atualizado por: Sonoma Biotherapeutics, Inc.

Um estudo de fase 1 para avaliar segurança, tolerabilidade, farmacocinética, farmacodinâmica e atividade de doses únicas ascendentes de SBT777101 em indivíduos com hidradenite supurativa

Este estudo testará a segurança e os efeitos do SBT777101 quando administrado em dose única a indivíduos com hidradenite supurativa. Níveis de dose crescentes serão administrados após a segurança em níveis de dose mais baixos ser demonstrada.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O estudo avalia a segurança e os efeitos de uma nova terapia regulatória para doenças autoimunes e inflamatórias baseada em células CARTreg para o tratamento da hidradenite supurativa. A terapia é uma terapia com células Treg autólogas (usando células do próprio paciente) que tem como alvo proteínas no tecido inflamado associado à doença, com o objetivo de atenuar a inflamação e restaurar o equilíbrio do sistema imunológico.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

24

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
        • University of Minnesota
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • SLUCare Academic Pavillion
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • Columbia University Irving Medical Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27708
        • Duke University
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Índice de massa corporal (IMC) ≤50 kg/m2, inclusive
  • Diagnóstico de HS moderada a grave clinicamente ativa (Hurley Estágio 2 ou 3)
  • Contagem total de abscessos ou nódulos inflamatórios (AN) ≥5, afetando pelo menos 2 regiões anatômicas distintas, com pelo menos 1 AN acessível de tamanho adequado para biópsia (diâmetro > 1 cm)
  • Contagem total de túnel de drenagem (dT) ≤20
  • História documentada de resposta inadequada ou intolerância a pelo menos um curso de 3 meses de 1 terapia sistêmica convencional (por exemplo, antibiótico) e 1 medicamento biológico (por exemplo, adalimumabe ou secuquinumabe)
  • As doses de medicamentos para HS devem ser estáveis ​​por pelo menos 5 semanas antes da administração do medicamento em estudo
  • Deve concordar em usar um método contraceptivo altamente eficaz por pelo menos 1 ano após a administração do SBT777101

Critério de exclusão:

  • Cirurgia de grande porte dentro de 12 semanas antes da triagem ou planejada dentro de 12 meses após a administração
  • História ou doença inflamatória atual ou outra doença autoimune
  • Apresentações complexas de HS
  • Doença de pele diferente da HS que possa confundir as avaliações clínicas ou aumentar o risco do sujeito no estudo
  • Doença cardiovascular, do sistema nervoso, pulmonar, renal, hepática, endócrina ou gastrointestinal concomitante não controlada
  • Infecção atual ativa ou histórico de infecções recorrentes
  • Tuberculose latente ativa ou não tratada
  • Imunodeficiência primária ou secundária

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: SBT777101 Dose Nível 1
Dose baixa SBT777101
Biológico: SBT777101
Tratamento experimental
Experimental: SBT777101 Dose Nível 2
Dose média SBT777101
Biológico: SBT777101
Tratamento experimental
Experimental: SBT777101 Dose Nível 3
Alta dose SBT777101
Biológico: SBT777101
Tratamento experimental

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Incidência, natureza e gravidade dos eventos adversos [Segurança e Tolerabilidade]
Prazo: Dia do tratamento até o final do período de acompanhamento (48 semanas)
Dia do tratamento até o final do período de acompanhamento (48 semanas)
Incidência e natureza das Toxicidades Limitantes de Dose [DLTs]
Prazo: Dia do tratamento até o final do período de avaliação DLT (28 dias)
Dia do tratamento até o final do período de avaliação DLT (28 dias)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Sonoma Biotherapeutics, Inc.

Investigadores

  • Diretor de estudo: Joseph Arron, MD PhD, Sonoma Biotherapeutics, Inc.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

9 de outubro de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

1 de novembro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de novembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de abril de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de abril de 2024

Primeira postagem (Real)

12 de abril de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

20 de fevereiro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de fevereiro de 2026

Última verificação

1 de fevereiro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • SBT777101-02

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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