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低所得の早産児を持つ母親への支援の効果

2026年1月6日 更新者：Margaret Parker、University of Massachusetts, Worcester

低所得の早産児を持つ母親への支援が新生児集中治療室（NICU）における親の介護に及ぼす影響

早産は小児死亡率と発達障害の主な原因です。 早産の発生率、早産児の罹患率、死亡率、ケアの質における社会経済的格差は依然として存在します。 早産の長期的な影響を予測する重要な指標は、新生児集中治療室 (NICU) での乳児の長期入院 (数週間から数か月) 中の母体の存在です。 NICU を訪れる母親は、母乳を搾り、直接授乳し、肌と肌のケアを行うことができます。これにより、母乳の生産が促進され、乳児の生理学的安定性と神経発達が促進されます。 低所得の母親は、経済的負担や経済的ストレスによる心理的影響など、NICUを頻繁に受診する際に大きな障壁に直面しており、これらが介護活動への参加を妨げている。 私たちは、レベル3の4つのNICU（マサチューセッツ州ボストンのボストン医療センター（BMC）、マサチューセッツ州ボストンのボストン医療センター（BMC））に入院している、妊娠24～33週の乳児を持つメディケイド受給資格のある母親420人を対象に、ランダム化比較試験（RCT）を実施します。マサチューセッツ州ウースターの医療センター (UMass)、マサチューセッツ州スプリングフィールドのベイステート メディカル センター、ジョージア州アトランタのグレイディ記念病院。 介入群の母親は、毎週の金銭送金によって強化された通常のケアを受けることになり、これらの送金は対照群（通常のケア）と比較してNICUで乳児とより多くの時間を過ごすのに役立つことを目的としていることが知らされる。 私たちの主な仮説は、経済的援助により、経済的に恵まれない母親が NICU を訪れることが可能になり、経済的困窮による心理的マイナスの影響が軽減され、早産児の健康と発育につながる母親の養育行動が増加する可能性があるというものです。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

420

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • アメリカ
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
        • 募集
        • Children's Healthcare of Atlanta and Emory University
        • コンタクト：
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02118
      • Springfield、Massachusetts、アメリカ、01199
      • Worcester、Massachusetts、アメリカ、01605

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 母親はメディケイド保険に加入する資格があります。
  • 妊娠 24 ～ 33 週目に生まれた乳児がいる。
  • 母親は母乳育児をする資格があります (病院の基準に従って)。

除外基準:

  • 母親は英語もスペイン語も話せません。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：ヘルスサービス研究
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
介入なし：いつものお手入れ
実験的：金融移転
介入グループに割り当てられた母親には、1 回限りの「ラベル」または次のようなメッセージが書かれた「CuddleCard」デビットカードで週 160 ドルの金融送金を受け取る資格があることが知らされます。 NICU での乳児の訪問と世話にもっと時間を費やすためです。」 金銭的振込は、入院が修正年齢 42 週を超えて続く場合を除き、出生後 1 週間または母親の退院時（いずれか遅い方）から乳児が退院するまで開始されます。
他の：金融移転
介入グループに割り当てられた母親には、1 回限りの「ラベル」または次のようなメッセージが書かれたデビットカードで週 160 ドルの金融送金を受け取る資格があることが通知されます。 NICU で赤ちゃんを訪問し、世話する時間です。」 金銭的振込は、入院が修正年齢 42 週を超えて続く場合を除き、出生後 1 週間または母親の退院時（いずれか遅い方）から乳児が退院するまで開始されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
母乳の提供（割合）
時間枠：NICU 入院から退院まで、または修正在胎週数 42 週のいずれか早い方（最長 18 週）
授乳シフトのうち経腸摂取量のうち、経管栄養チューブまたは哺乳瓶を介して与えられる母乳の総摂取量の割合。
NICU 入院から退院まで、または修正在胎週数 42 週のいずれか早い方（最長 18 週）
肌から肌へのケアの提供
時間枠：NICU 入院から退院まで、または修正在胎週数 42 週のいずれか早い方（最長 18 週）
母親が少なくとも 1 時間肌のケアを行う看護シフトの割合。
NICU 入院から退院まで、または修正在胎週数 42 週のいずれか早い方（最長 18 週）

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
年齢に対する妊娠中の体重
時間枠：NICU 退院後 1 ～ 2 週間の医療記録から抜粋
NICU 入院中の性別固有の在胎齢体重 Z スコアの変化。
NICU 退院後 1 ～ 2 週間の医療記録から抜粋
年齢に対する在胎期間の Z スコア
時間枠：NICU 退院後 1 ～ 2 週間の医療記録から抜粋
NICU 入院中の性別固有の年齢別在胎期間 Z スコアの変化。
NICU 退院後 1 ～ 2 週間の医療記録から抜粋
妊娠中の頭囲
時間枠：NICU 退院後 1 ～ 2 週間の医療記録から抜粋
NICU 入院中の性別固有の妊娠頭囲 Z スコアの変化。
NICU 退院後 1 ～ 2 週間の医療記録から抜粋
壊死性腸炎 (NEC)
時間枠：NICU 退院後 1 ～ 2 週間の医療記録から抜粋
バーモント オックスフォード ネットワーク (VON) の定義に従って、NICU 滞在中に NEC の経験を積んだ。基準: はい/いいえ。
NICU 退院後 1 ～ 2 週間の医療記録から抜粋
遅発性細菌性または真菌性敗血症 (LOS)
時間枠：NICU 退院後 1 ～ 2 週間の医療記録から抜粋
バーモント オックスフォード ネットワーク (VON) の定義に従って、NICU 滞在中に LOS の経験がある。基準: はい/いいえ。
NICU 退院後 1 ～ 2 週間の医療記録から抜粋
NICU面会
時間枠：NICU 入院から退院まで、または修正在胎週数 42 週のいずれか早い方（最長 18 週）
NICU に母親がいる看護シフトの割合。
NICU 入院から退院まで、または修正在胎週数 42 週のいずれか早い方（最長 18 週）
産後の絆
時間枠：乳児の退院後 4 ～ 8 週間以内の退院後調査で測定
産後絆アンケートに基づいて評価された母子の絆のスコア。参加者は発言の一致を 0 (常に) から 5 (まったく) までのリッカート スケールで評価します。スコアの範囲は 0 ～ 50 で、スコアが高いほど結合の課題が多いことを示します。
乳児の退院後 4 ～ 8 週間以内の退院後調査で測定
母乳の提供（量）
時間枠：NICU 入院から退院まで、または修正在胎週数 42 週のいずれか早い方（最長 18 週）
授乳シフトの総経腸摂取量（強制経管または哺乳瓶を介して与えられる母親の母乳）のミリリットル。
NICU 入院から退院まで、または修正在胎週数 42 週のいずれか早い方（最長 18 週）
授乳エピソード
時間枠：NICU 入院から退院まで、または修正在胎週数 42 週のいずれか早い方（最長 18 週）
各看護シフト中に直接授乳エピソードが発生する。
NICU 入院から退院まで、または修正在胎週数 42 週のいずれか早い方（最長 18 週）
滞在日数
時間枠：NICU退院後1週間以内に測定
乳児が入院してから退院するまでの合計日数。
NICU退院後1週間以内に測定
退院後 4 ～ 8 週間の間に母親が再入院した場合
時間枠：NICU からの乳児の退院後 4 ～ 8 週間の間に測定
最初の退院後に再入院した母親。
NICU からの乳児の退院後 4 ～ 8 週間の間に測定
退院後 4 ～ 8 週間の赤ちゃんの再入院
時間枠：NICU からの乳児の退院後 4 ～ 8 週間の間に測定
最初の退院後に病院に再入院した乳児。
NICU からの乳児の退院後 4 ～ 8 週間の間に測定
睡眠時の姿勢
時間枠：NICU からの乳児の退院後 4 ～ 8 週間の間に測定
母親は、過去 2 週間、乳児が仰向けの姿勢で寝ていたと報告しています。
NICU からの乳児の退院後 4 ～ 8 週間の間に測定
睡眠場所
時間枠：NICU からの乳児の退院後 4 ～ 8 週間の間に測定
母親たちは、過去 2 週間、ベッドを共有せずに、乳児が大人と同じ部屋で別のベビーベッドまたは寝床で寝るというルームシェア睡眠法のみを使用したと報告しています。
NICU からの乳児の退院後 4 ～ 8 週間の間に測定
授乳表情続き
時間枠：NICU からの乳児の退院後 4 ～ 8 週間の間に測定
母乳育児継続の母親の報告。
NICU からの乳児の退院後 4 ～ 8 週間の間に測定
肌から肌へのケアの知識
時間枠：NICU退院後1週間以内に測定
4 つの質問に基づいて、スキン トゥ スキン (STS) ケアに関する知識を母親たちがレポートします。 0 ～ 4 の範囲のカウント変数としてスコア付けされます。
NICU退院後1週間以内に測定
母乳育児の知識
時間枠：NICU退院後1週間以内に測定
母親たちが母乳育児に関する知識を7つの質問に基づいてレポートします。 0 ～ 7 の範囲のカウント変数としてスコア付けされます。
NICU退院後1週間以内に測定
入院経験の認識
時間枠：NICU からの乳児の退院後 4 ～ 8 週間の間に測定
入院中の入院経験と病院サービスに対する母親の全体的な認識を、0 (可能な限り最悪の病院) から 10 (可能な限り最高の病院) のスケールを使用して評価します。
NICU からの乳児の退院後 4 ～ 8 週間の間に測定
反応時間アテンション ネットワーク テスト改訂版 (ANT-R)。
時間枠：NICU 入院から退院まで隔週、または補正在胎週数 42 週のいずれか早い方で測定（最大 18 週）
応答の全体的な速度を評価するための、すべてのトライアルにわたる平均応答時間。 スコアが低いほど、反応時間が速くなり、注意力のパフォーマンスが向上することを示します。
NICU 入院から退院まで隔週、または補正在胎週数 42 週のいずれか早い方で測定（最大 18 週）
精度パフォーマンス アテンション ネットワーク テスト改訂版 (ANT-R)。
時間枠：NICU 入院から退院まで隔週、または補正在胎週数 42 週のいずれか早い方で測定（最大 18 週）
ANT-R での正確な応答の割合。 スコアが高いほど、応答の精度が高いことを示します。
NICU 入院から退院まで隔週、または補正在胎週数 42 週のいずれか早い方で測定（最大 18 週）
反応時間精神運動覚醒タスク
時間枠：NICU 入院から退院まで隔週、または補正在胎週数 42 週のいずれか早い方で測定（最大 18 週）
トライアル全体の平均反応時間。全体的な速度と警戒心を評価します。 スコアが低いほど、反応時間が速くなり、警戒心が高まっていることを示します。
NICU 入院から退院まで隔週、または補正在胎週数 42 週のいずれか早い方で測定（最大 18 週）
正確性精神運動覚醒タスク
時間枠：NICU 入院から退院まで隔週、または補正在胎週数 42 週のいずれか早い方で測定（最大 18 週）
精神運動覚醒タスク (PVT) の試行総数のうちの正答率。 スコアが高いほど、応答の精度が高いことを示します。
NICU 入院から退院まで隔週、または補正在胎週数 42 週のいずれか早い方で測定（最大 18 週）
母乳搾乳の期間
時間枠：NICU入院から産後12ヶ月まで
直接授乳または搾乳による数ヶ月間の母乳搾取。
NICU入院から産後12ヶ月まで
母体の身体的健康
時間枠：NICU入院時から退院時または修正胎齢42週のいずれか早い方まで（最長18週間）隔週測定、退院後（4～8週）、産後6か月、産後12か月
自己報告型ショートフォーム健康調査-1身体健康項目のスコア。参加者の現在の身体的健康に対する認識を評価します。 スコアが低いほど、認識された身体的健康状態が悪いことを示します。
NICU入院時から退院時または修正胎齢42週のいずれか早い方まで（最長18週間）隔週測定、退院後（4～8週）、産後6か月、産後12か月
母体のメンタルヘルス（不安）
時間枠：NICU入院から退院または修正胎齢42週まで（どちらか早い方）に隔週で測定（最大18週間）；退院後（4～8週間）；産後6ヶ月；産後12ヶ月
10項目の知覚ストレス尺度（PSS-10）の自己申告スコア。過去1か月間に経験した過負荷、管理不能性、予測不可能性の観点から知覚ストレスレベルを評価します。 スコアが高いほど結果が悪いことを示します。
NICU入院から退院または修正胎齢42週まで（どちらか早い方）に隔週で測定（最大18週間）；退院後（4～8週間）；産後6ヶ月；産後12ヶ月
母性メンタルヘルス（うつ病）
時間枠：NICU入院時から退院時または修正胎齢42週までの間、いずれか早い方まで2週間ごとに測定（最大18週間）; 退院後（4-8週間）; 産後6ヶ月; 産後12ヶ月
エジンバラ産後うつ病スケール（EPDS）のスコア。これは産後うつ病の10項目からなる自己報告式の評価尺度で（0〜30点の範囲）、スコアが高いほどうつ症状が悪いことを示します。 EPDSは、産後うつ病（PPD）に苦しむ母親を保健医療専門家が検出するのを支援するために開発されました。
NICU入院時から退院時または修正胎齢42週までの間、いずれか早い方まで2週間ごとに測定（最大18週間）; 退院後（4-8週間）; 産後6ヶ月; 産後12ヶ月
幸福
時間枠：NICU入院から退院または修正胎齢42週のいずれか早い方まで（最大18週間）隔週測定; 退院後（4-8週間）; 産後6か月; 産後12か月
統合価値観調査における幸福度指標のスコア。全体的および現在の認識される幸福のレベルを評価する。0（全く幸福でない）から3（非常に幸福）までの4段階尺度。 スコアが高いほど、認識される幸福のレベルが高いことを示す。
NICU入院から退院または修正胎齢42週のいずれか早い方まで（最大18週間）隔週測定; 退院後（4-8週間）; 産後6か月; 産後12か月
生活満足度
時間枠：NICU入院から退院または修正胎齢42週まで2週間ごとに測定（最長18週間）；退院後（4〜8週間）；産後6か月；産後12か月
生活満足度尺度項目のスコア。参加者の現在の全体的な生活満足度に対する認識を評価する。0（非常に満足）から3（全く満足していない）までの4段階尺度を使用し、より高いスコアがより良い生活満足度の認識を示すように逆転採点されている。
NICU入院から退院または修正胎齢42週まで2週間ごとに測定（最長18週間）；退院後（4〜8週間）；産後6か月；産後12か月
睡眠
時間枠：NICU入院から退院または修正妊娠週数42週のいずれか早い方まで隔週測定（最長18週間）；退院後（4～8週間）；産後6ヶ月；産後12ヶ月
睡眠の質スコア（SQS）7日間回想による評価；全体的な睡眠の質を評価します。 中核要素には、睡眠時間、入眠のしやすさ、夜間の目覚めの頻度（トイレ以外）、早朝覚醒、睡眠の爽快感が含まれます。 回答者は以下の5つのカテゴリーに従い、0から10の整数スコアを付けます：0 = 最悪、1-3 = 悪い、4-6 = 普通、7-9 = 良い、10 = 優れている。 スコアが高いほど、知覚される睡眠の質が良好であることを示します。
NICU入院から退院または修正妊娠週数42週のいずれか早い方まで隔週測定（最長18週間）；退院後（4～8週間）；産後6ヶ月；産後12ヶ月
定期的な産後ケア
時間枠：退院後（NICUからの乳児退院後4～8週間）、産後6か月、産後12か月に測定
母親が出席した定期的な産後フォローアップ訪問の回数。
退院後（NICUからの乳児退院後4～8週間）、産後6か月、産後12か月に測定
財務的困難
時間枠：NICU入院時から退院時または修正胎齢42週まで（いずれか早い方、最長18週間）に隔週測定。退院後（4～8週間）。産後6ヶ月。産後12ヶ月。
NICU滞在中の経済的ストレスのスコアは、2つの指標に基づいています：請求書の支払いの難しさと週末に残るお金。 各質問のスコアを合計して、0から8の範囲の全体的な経済的苦痛スコアを作成します。スコアが高いほど、経済的苦痛が高いことを示します。
NICU入院時から退院時または修正胎齢42週まで（いずれか早い方、最長18週間）に隔週測定。退院後（4～8週間）。産後6ヶ月。産後12ヶ月。
経済的困難
時間枠：NICU退院後1週間以内に測定；退院後（4〜8週間）；産後6ヶ月；産後12ヶ月
NICU滞在中に経験した経済的困難のスコア。貯蓄を使い果たす、ローンを組む、友人から借りる、借金を負う、立ち退きの脅迫を受ける、エネルギー会社による供給停止などが含まれます。 各質問のスコアははい／いいえで、合計して0から6の範囲の全体スコアを作成します。
NICU退院後1週間以内に測定；退院後（4〜8週間）；産後6ヶ月；産後12ヶ月
食料不安
時間枠：NICU入院時から退院時または修正胎齢42週のうち早い方まで2週間ごとに測定（最大18週間）; 退院後（4-8週間）; 産後6か月; 産後12か月
食品不安スクリーニングツールのスコア；米国世帯食料安全保障調査モジュールに基づく質問から、世帯における食品不安（入手可能性と購入可能性）のリスクを評価します。 回答オプションには「よく当てはまる」、「時々当てはまる」、「全く当てはまらない」が含まれます。 いずれかの項目で肯定的な回答があれば、食品不安が陽性であると見なされます。
NICU入院時から退院時または修正胎齢42週のうち早い方まで2週間ごとに測定（最大18週間）; 退院後（4-8週間）; 産後6か月; 産後12か月
住宅不安定
時間枠：NICU退院後1週間以内に測定；退院後（4～8週）；産後6ヶ月；産後12ヶ月
お子様の誕生以降にご家族が行った引っ越し回数。
NICU退院後1週間以内に測定；退院後（4～8週）；産後6ヶ月；産後12ヶ月
住宅不安
時間枠：NICU退院後1週間以内に測定；退院後（4～8週間）；産後6か月；産後12か月
住宅不安定尺度のスコア；参加者が今後2か月間安定した住宅を持てないかもしれないという心配を評価します。
リッカート尺度は0（全く心配していない）から3（非常に心配している）までの範囲です。
スコアが高いほど、住宅不安定のレベルが高いことを示します。
NICU退院後1週間以内に測定；退院後（4～8週間）；産後6か月；産後12か月
交通不安
時間枠：NICU入院から退院または修正在胎週数42週のいずれか早い方まで隔週測定（最大18週間）；退院後（4～8週間）；産後6か月；産後12か月
輸送不安定項目のスコア；参加者のNICU訪問能力に影響を与える交通関連問題の経験を評価します。 リッカート尺度は0（決してない）から3（常にある）までです。 スコアが高いほど、輸送不安定のレベルが高いことを示します。
NICU入院から退院または修正在胎週数42週のいずれか早い方まで隔週測定（最大18週間）；退院後（4～8週間）；産後6か月；産後12か月
退院後の母親の救急外来受診
時間枠：退院後調査（新生児集中治療室（NICU）からの退院後4～8週間）時点で測定、産後6か月、産後12か月
母親の産後期間中の救急部門受診回数
退院後調査（新生児集中治療室（NICU）からの退院後4～8週間）時点で測定、産後6か月、産後12か月
退院後の週における赤ちゃんの救急外来受診
時間枠：退院後調査（新生児集中治療室退院後4〜8週間）時点で測定；出産後6カ月；出産後12カ月
退院後の乳児による救急部門への来院回数
退院後調査（新生児集中治療室退院後4〜8週間）時点で測定；出産後6カ月；出産後12カ月
Life's Essential 8（LE8）行動心血管健康スコア
時間枠：退院前; 退院後（4-8週間、すべての構成要素が利用可能な場合）; 産後6か月; 産後12か月で測定
4つの行動要素（食事の質、身体活動、睡眠の健康、ニコチン暴露）に基づく総合スコア（0〜100）。アメリカ心臓協会のLife's Essential 8基準に従って採点されます。
退院前; 退院後（4-8週間、すべての構成要素が利用可能な場合）; 産後6か月; 産後12か月で測定
産後期間におけるプライマリケアの利用
時間枠：退院後（4〜8週間）に測定；産後6ヶ月；産後12ヶ月
定期的なケアまたは病気のケアのためのプライマリケアプロバイダーへの訪問回数。
退院後（4〜8週間）に測定；産後6ヶ月；産後12ヶ月
慢性疾患に対する推奨ケアの遵守
時間枠：退院後（4〜8週間）に測定; 産後6か月; 産後12か月
慢性的な状態（高血圧、糖尿病、精神的健康）に対する推奨される産後ケアへの自己申告による遵守、薬剤遵守および状態管理のための医療提供者との関わりを含む。
退院後（4〜8週間）に測定; 産後6か月; 産後12か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University of Massachusetts, Worcester

協力者

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

捜査官

  • 主任研究者：Margaret McConnell, PhD、Harvard School of Public Health (HSPH)
  • 主任研究者：Margaret Parker, MD、UMass Memorial Health

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年10月24日

一次修了 (推定)

2028年7月1日

研究の完了 (推定)

2028年8月31日

試験登録日

最初に提出

2024年3月22日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年4月10日

最初の投稿 (実際)

2024年4月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年1月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年1月6日

最終確認日

2026年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • Study00001150
  • 1R01HD109293-01 (米国 NIH グラント/契約)
  • 6-23FY-0012 (その他の助成金/資金番号：March of Dimes)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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