歯の健康のマーカーに関する市販のオイルリンス製品 (PerioPull™) のパイロット研究
この研究の主な目的は、成人サンプルの歯の健康パラメータに対する市販のオイルリンス製品 (PerioPull™) の影響を評価することです。 PerioPull™ は市販されており、主に臨床医のオフィスから販売されています。
この研究の目的を達成するために、12週間のパイロット研究が実施されます。 研究チームは、PerioPull™ が臨床現場で一般的に使用されている、検証済みの歯の健康に関するさまざまなマーカーを改善するだろうと仮説を立てています。
調査の概要
詳細な説明
歯の健康上の問題を抱えている患者は、歯周ポケットの深さが通常よりも深いことがよくあります。 これらのポケットは感染症で満たされ、細菌が歯の周囲に炎症を引き起こし、歯周病を引き起こす可能性があります。
現在推奨されているのは、センソダインで磨く、特別なマウスウォッシュを使用する、あまり強く磨かない、または電動歯ブラシを使用することです。
PerioPull™ は、口腔/歯茎全体の健康、歯の汚れ、自然な歯のホワイトニングをサポートする天然オイルリンスフォーミュラです。 このフォーミュラには、以前に研究され、口腔の健康に効果的であることが示されている特定の栄養素が含まれています。これらの作用には既知の副作用はなく、フッ化物、クロルヘキシジン、過酸化水素、その他の化学物質を使用した標準的な歯科治療よりも利点があります。
このオイルリンスフォーミュラは、主に医院から販売されている市販品です。 以下の成分リストに示されているように、PerioPull™ には、中鎖トリグリセリド (C8、C10、C12) (ココナッツオイル由来)、Bixa orellana (Annatto) 種子エキス (GG-Gold®)、ナチュラルミントフレーバー、ブロメライン、ユビキオノン、デルタトコトリエノール。
提案された研究は、PerioPull™ の 12 週間のパイロット研究です。 適格な参加者は歯周病専門医の臨床現場から募集されます。
研究結果は、成人サンプルの歯の健康に関するパラメーターで構成されます。 これらの結果は歯科受診中に収集され、ベースライン時、6週間後、および12週間の臨床試験の終了時に評価されます。
臨床訪問中に採取された口腔サンプルは研究室に送られ、研究成果の分析のために参加する臨床現場で利用されます。
この臨床試験の結果は、歯科患者を対象とした以前の臨床試験で研究されています。 結果を収集するために必要なのは、3 回の研究訪問のそれぞれで 1 つの経口サンプルだけです。
すべての研究結果は、6 週間の間隔を空けた 3 回の歯科訪問中の測定と検査となります。 これらは日常的な臨床診療における典型的な評価です。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Michael Jurgelewicz, DC
- 電話番号：860-752-7443
- メール：drj@designsforhealth.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Chris D'Adamo, PhD
- 電話番号：410-706-6165
- メール：dadamo.scientific.consulting@gmail.com
研究場所
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Maryland
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Ellicott City、Maryland、アメリカ、21042
- 募集
- Julian Center for Comprehensive Dentistry
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コンタクト：
- Eugene Sambataro, DDS
- 電話番号：410-834-0796
- メール：drsam@julianctr.com
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主任研究者：
- Eugene Sambataro, DDS
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副調査官：
- Chris D'Adamo, PhD
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副調査官：
- Michael Jurgelewicz, DC
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副調査官：
- David Brady, ND, DC
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 少なくとも1のプラークインデックス
- 歯肉指数が少なくとも 1
- ポケットの深さは5mm以下
- 英語を理解して書くことができる
- 研究に自発的に同意し、潜在的なリスクや副作用を含むその性質と目的を理解する
- 現在の歯科衛生習慣を維持する
- プロービング時の出血
除外基準:
- 研究製品に含まれる栄養素および/またはハーブを含む製品の現在の毎日の使用
- 研究製品に含まれる物質に対する既知のアレルギー
- 現在毎日タバコを吸っている人
- 現在妊娠中または授乳中の女性、または今後12週間以内に妊娠を計画している女性
- 活動性口腔感染症（すなわち、 ヘルペス、カンジダ）
- 最近抗生物質を服用している（過去 3 か月）
- 最近歯周治療を受けている（過去6か月）
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ペリオプル™
参加者は小さじ1杯（約500ml）を振ります。
ボトルのラベルに記載されているように、通常のブラッシングルーチンの後、少なくとも 5 分間、口の中に 5 mL) のオイルを含ませてください。
歯と歯茎に長く接触できるように、オイルを吐き出し、洗い流しません。
これを1日1回、12週間続けます。
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PerioPull™ は、口腔/歯茎全体の健康、歯の汚れ、自然な歯のホワイトニングをサポートする天然オイルリンスフォーミュラです。
PerioPull™ には、中鎖トリグリセリド (C8、C10、C12) (ココナッツオイル由来)、ビクサ オレラナ (アナトー) 種子エキス (GG-Gold®)、天然ミント フレーバー、ブロメライン、ユビキノン、デルタ トコトリエノールが含まれています。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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プラークインデックス
時間枠：ベースライン、6週間、12週間
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第三大臼歯を除くすべての歯の前庭および舌側表面に見える歯垢の量を評価します。
細菌性歯垢現像液を使用して、歯垢の累積量を 0 ～ 5 の基準で定義しました。個々の歯の値が記録されたら、それらを加算し、検査した歯の数で割って、各患者の歯垢指数を取得します。
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ベースライン、6週間、12週間
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歯肉指数
時間枠：ベースライン、6週間、12週間
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歯肉炎症の臨床重症度を記録する方法。
これは、歯周ポケットのプローブ測定と歯肉組織の状態に基づいています。
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ベースライン、6週間、12週間
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ポケットの深さ
時間枠：ベースライン、6週間、12週間
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不健康な歯肉組織における歯肉縁から上皮付着部までの深さのミリメートル単位の測定値。
ポケットの深さは通常 3 mm を超えます。
ポケット。
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ベースライン、6週間、12週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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口腔内の写真
時間枠：ベースライン、6週間、12週間
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歯、歯肉、口腔組織の写真を撮影します。
これらは、単一の歯、歯のグループ、または口の任意の領域である可能性があります。
口腔内の写真は、あらゆる歯の状態のベースラインを確立するのに役立ち、後退や疑わしい病変を監視するツールとして使用されます。
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ベースライン、6週間、12週間
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マイペリオパス®
時間枠：ベースライン、6週間、12週間
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歯周病を引き起こし、口腔および全身の健康を脅かす口腔病原菌を検出するために使用されるテスト。
口腔病原菌を早期に警告して、歯周治療の個別化を可能にします。
この検査は非侵襲的な口腔洗浄液の採取です (OralDNA® Labs)
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ベースライン、6週間、12週間
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協力者と研究者
スポンサー
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- DFH00125
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。