치아 건강 지표에 대한 시판 오일 린스 제품(PerioPull™)의 파일럿 연구
이 연구의 주요 목적은 성인 샘플을 대상으로 시중에서 판매되는 오일 린스 제품(PerioPull™)이 치아 건강 매개변수에 미치는 영향을 평가하는 것입니다. PerioPull™은 상업적으로 이용 가능하며 주로 임상의 사무실에서 판매됩니다.
본 연구의 목적을 달성하기 위해 12주간의 파일럿 연구가 수행될 예정이다. 연구팀은 PerioPull™이 임상 실습에서 일반적으로 사용되는 다양한 치아 건강 지표를 개선할 것이라는 가설을 세웠습니다.
연구 개요
상세 설명
치아 건강 문제로 고통받는 환자의 경우 치주낭 깊이가 일반 치주낭 깊이보다 깊은 경우가 많습니다. 이 주머니는 치아 주위에 염증을 일으키는 박테리아를 유발하는 감염으로 가득 차서 치주 질환을 일으킬 수 있습니다.
현재 권장되는 사항은 센소다인으로 양치를 하거나, 특수 구강청정제를 사용하거나, 너무 세게 양치하지 않거나 전동칫솔을 사용하는 것입니다.
PerioPull™은 전반적인 구강/잇몸 건강, 치아 착색 및 자연 치아 미백을 지원하는 천연 오일 린스 포뮬러입니다. 이 포뮬러에는 이전에 연구되었으며 구강 건강에 효과적인 것으로 밝혀진 특정 영양소가 포함되어 있습니다. 이러한 작용에는 알려진 부작용이 없으며, 이는 불소, 클로르헥시딘, 과산화수소 및 기타 화학 물질을 사용하는 표준 치과 치료에 비해 이점을 제공합니다.
이 오일 린스 포뮬러는 주로 의사 사무실에서 판매되는 시판 제품입니다. 아래 제공된 성분 목록에 표시된 대로 PerioPull™에는 중쇄 트리글리세리드(C8, C10, C12)(코코넛 오일에서 추출), Bixa orellana(Annatto) 종자 추출물(GG-Gold®), 천연 민트 향료, Bromelain, Ubiquionone, 델타 토코트리에놀.
제안된 연구는 PerioPull™에 대한 12주간의 예비 연구입니다. 적격 참가자는 치주 전문의의 임상 실습 내에서 모집됩니다.
연구 결과는 성인 표본의 치아 건강 매개변수로 구성됩니다. 이러한 결과는 치과 방문 중에 수집되며 기준 시점인 6주와 12주 임상 시험이 끝날 때 평가됩니다.
임상 방문 중에 얻은 경구 샘플은 연구 결과 분석을 위해 참여하는 임상 실습이 활용하는 실험실로 보내집니다.
이 임상 시험의 결과는 치과 환자를 대상으로 한 이전 임상 시험에서 연구되었습니다. 세 번의 연구 방문 각각에서 하나의 구강 샘플만 있으면 결과를 수집할 수 있습니다.
모든 연구 결과는 6주 간격으로 3회 치과 방문 동안 측정 및 테스트됩니다. 이는 일상적인 임상 실습의 일반적인 평가입니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Michael Jurgelewicz, DC
- 전화번호: 860-752-7443
- 이메일: drj@designsforhealth.com
연구 연락처 백업
- 이름: Chris D'Adamo, PhD
- 전화번호: 410-706-6165
- 이메일: dadamo.scientific.consulting@gmail.com
연구 장소
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Maryland
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Ellicott City, Maryland, 미국, 21042
- 모병
- Julian Center for Comprehensive Dentistry
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연락하다:
- Eugene Sambataro, DDS
- 전화번호: 410-834-0796
- 이메일: drsam@julianctr.com
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수석 연구원:
- Eugene Sambataro, DDS
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부수사관:
- Chris D'Adamo, PhD
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부수사관:
- Michael Jurgelewicz, DC
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부수사관:
- David Brady, ND, DC
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 최소 1의 플라크 지수
- 최소 1의 치은 지수
- 포켓 깊이가 5mm 이하
- 영어를 이해하고 쓸 수 있는 분
- 연구에 자발적으로 동의하고 잠재적인 위험과 부작용을 포함한 연구의 성격과 목적을 이해합니다.
- 현재의 치과 위생 습관을 유지하십시오
- 프로빙 중 출혈
제외 기준:
- 연구 제품에 포함된 영양소 및/또는 허브를 함유한 제품의 현재 일일 사용량
- 연구 제품의 모든 물질에 대해 알려진 알레르기
- 현재 일일 담배 흡연자
- 현재 임신 중이거나 수유 중인 여성 또는 향후 12주 내에 임신할 계획이 있는 여성
- 활동성 구강 감염(예: 헤르페스, 칸디다)
- 최근 항생제 복용(지난 3개월)
- 최근 치주치료를 받은 경우(지난 6개월)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 페리오풀™
참가자는 1티스푼(대략 1티스푼)을 마십니다.
병 라벨에 표시된 대로 일반적인 양치 루틴 후 최소 5분 동안 5mL)의 오일을 입안에 머금고 있습니다.
그들은 치아와 잇몸에 더 오랫동안 접촉할 수 있도록 기름을 뱉어내고 헹구지 않을 것입니다.
이는 12주 동안 하루에 한 번씩 진행됩니다.
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PerioPull™은 전반적인 구강/잇몸 건강, 치아 착색 및 자연 치아 미백을 지원하는 천연 오일 린스 포뮬러입니다.
PerioPull™에는 중쇄 트리글리세리드(C8, C10, C12)(코코넛 오일에서 추출), Bixa orellana(Annatto) 종자 추출물(GG-Gold®), 천연 민트 향료, 브로멜라인, 유비퀴논, 델타 토코트리에놀이 포함되어 있습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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플라크 지수
기간: 기준선, 6주 및 12주
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제3대구치를 제외한 모든 치아의 전정 및 설측 표면에 보이는 치태의 양을 평가합니다.
세균성 플라크 현상제 용액을 사용하여 0부터 5까지의 기준으로 플라크의 누적량을 정의했습니다. 개별 치아의 값이 기록되면 이를 추가하고 검사된 치아 수로 나누어 각 환자의 플라크 지수를 얻습니다.
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기준선, 6주 및 12주
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치은 지수
기간: 기준선, 6주 및 12주
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치은 염증의 임상적 중증도를 기록하는 방법.
이는 치주낭의 프로브 측정과 치은 조직 상태를 기반으로 합니다.
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기준선, 6주 및 12주
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포켓 깊이
기간: 기준선, 6주 및 12주
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건강에 해로운 치은 조직의 치은 가장자리부터 상피 부착까지의 깊이를 밀리미터 단위로 측정한 것입니다.
포켓 깊이는 일반적으로 3mm보다 큰 깊이로 구성됩니다.
포켓.
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기준선, 6주 및 12주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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구강내 사진
기간: 기준선, 6주 및 12주
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치아, 잇몸, 구강 조직을 촬영한 사진입니다.
이는 단일 치아, 치아 그룹 또는 입의 모든 영역일 수 있습니다.
구강 내 사진은 모든 치아 상태에 대한 기준을 설정하는 데 도움이 되며 퇴축이나 의심스러운 병변을 모니터링하는 도구로 사용됩니다.
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기준선, 6주 및 12주
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MyPerioPath®
기간: 기준선, 6주 및 12주
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잇몸 질환을 유발하고 구강 및 전신 건강을 위협하는 구강 병원균을 검출하는 데 사용되는 테스트입니다.
구강 병원체에 대한 조기 경고를 제공하여 개인별 치주 치료를 가능하게 합니다.
이 테스트는 비침습적 구강 린스 수집(OralDNA® Labs)입니다.
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기준선, 6주 및 12주
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- DFH00125
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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