Um estudo piloto de um produto de enxágue com óleo disponível comercialmente (PerioPull™) em marcadores de saúde bucal
O objetivo principal deste estudo é avaliar o impacto de um produto de enxágue com óleo disponível comercialmente (PerioPull™) nos parâmetros de saúde bucal em uma amostra de adultos. PerioPull™ está disponível comercialmente e é vendido principalmente em consultórios médicos.
Um estudo piloto de 12 semanas será conduzido para atingir o objetivo deste estudo. A equipe de pesquisa levanta a hipótese de que o PerioPull™ melhorará uma variedade de marcadores validados de saúde bucal que são comumente usados na prática clínica.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Pacientes que sofrem de problemas de saúde bucal geralmente apresentam uma profundidade de bolsa mais profunda do que o normal. Essas bolsas podem ficar cheias de bactérias causadoras de infecções, causando inflamação ao redor do dente, levando à doença periodontal.
As recomendações atuais são escovar com Sensodyne, usar um enxaguatório bucal especial, não escovar com tanta força ou usar uma escova de dentes elétrica.
PerioPull™ é uma fórmula de enxágue com óleo natural para apoiar a saúde bucal/gengiva geral, manchas dentárias e clareamento natural dos dentes. Esta fórmula contém nutrientes específicos que foram previamente estudados e demonstraram ser eficazes na saúde bucal. Essas ações não apresentam efeitos colaterais conhecidos, o que apresenta uma vantagem sobre os tratamentos odontológicos convencionais com flúor, clorexidina, peróxido de hidrogênio e outros produtos químicos.
Esta fórmula de enxágue com óleo é um produto disponível comercialmente, vendido principalmente em consultórios médicos. Conforme indicado na lista de ingredientes fornecida abaixo, PerioPull™ inclui triglicerídeos de cadeia média (C8, C10, C12) (de óleo de coco), extrato de semente de Bixa orellana (urucum) (GG-Gold®), sabor natural de menta, bromelaína, ubiquionona, Delta Tocotrienóis.
O estudo proposto é um estudo piloto de 12 semanas do PerioPull™. Os participantes elegíveis serão recrutados dentro da prática clínica do periodontista.
Os resultados do estudo consistirão em parâmetros de saúde bucal entre uma amostra de adultos. Esses resultados serão coletados durante uma consulta odontológica e avaliados no início do estudo, seis semanas e na conclusão do ensaio clínico de 12 semanas.
Amostras orais obtidas durante as visitas clínicas serão enviadas ao laboratório utilizado pelas práticas clínicas participantes para análise dos resultados do estudo.
Os resultados deste ensaio clínico foram estudados em ensaios clínicos anteriores entre pacientes odontológicos. Uma amostra oral em cada uma das três visitas do estudo é tudo o que é necessário para coletar os resultados.
Todos os resultados do estudo serão medições e testes durante três consultas odontológicas com intervalo de 6 semanas. Estas são avaliações típicas na prática clínica de rotina.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Michael Jurgelewicz, DC
- Número de telefone: 860-752-7443
- E-mail: drj@designsforhealth.com
Estude backup de contato
- Nome: Chris D'Adamo, PhD
- Número de telefone: 410-706-6165
- E-mail: dadamo.scientific.consulting@gmail.com
Locais de estudo
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Maryland
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Ellicott City, Maryland, Estados Unidos, 21042
- Recrutamento
- Julian Center for Comprehensive Dentistry
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Contato:
- Eugene Sambataro, DDS
- Número de telefone: 410-834-0796
- E-mail: drsam@julianctr.com
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Investigador principal:
- Eugene Sambataro, DDS
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Subinvestigador:
- Chris D'Adamo, PhD
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Subinvestigador:
- Michael Jurgelewicz, DC
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Subinvestigador:
- David Brady, ND, DC
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Índice de placa de pelo menos 1
- Índice gengival de pelo menos 1
- Profundidade do bolso não superior a 5 mm
- Capaz de entender e escrever em inglês
- Consentir voluntariamente com o estudo e compreender sua natureza e finalidade, incluindo riscos potenciais e efeitos colaterais
- Mantenha a rotina atual de higiene dental
- Sangramento à sondagem
Critério de exclusão:
- Uso diário atual de quaisquer produtos que contenham os nutrientes e/ou ervas do produto do estudo
- Alergias conhecidas a qualquer substância do produto do estudo
- Fumante diário atual de tabaco
- Mulheres atualmente grávidas ou amamentando ou mulheres que planejam engravidar nas próximas 12 semanas
- Infecção oral ativa (ou seja, herpes, candidíase)
- Recentemente em uso de antibióticos (últimos 3 meses)
- Foi submetido a terapia periodontal recente (últimos 6 meses)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: PerioPull®
Os participantes irão agitar 1 colher de chá (aprox.
5 mL) de óleo na boca por no mínimo 5 minutos após a rotina normal de escovação, conforme sugerido no rótulo do frasco.
Eles cuspirão o óleo e não enxaguarão para permitir um contato mais longo com os dentes e gengivas.
Isso será uma vez por dia durante 12 semanas.
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PerioPull™ é uma fórmula de enxágue com óleo natural para apoiar a saúde bucal/gengiva geral, manchas dentárias e clareamento natural dos dentes.
PerioPull ™ inclui triglicerídeos de cadeia média (C8, C10, C12) (de óleo de coco), extrato de semente de Bixa orellana (urucum) (GG-Gold®), sabor natural de menta, bromelaína, ubiquinona, delta tocotrienóis.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Índice de Placa
Prazo: Linha de base, 6 semanas e 12 semanas
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Avalia a quantidade de placa dentária visível nas superfícies vestibular e lingual de todos os dentes, exceto os terceiros molares.
A solução reveladora de placa bacteriana foi utilizada para definir quantidades cumulativas de placa com critérios de 0 a 5. Uma vez registrados os valores dos dentes individuais, eles são somados e divididos pelo número de dentes examinados para obter o índice de placa de cada paciente.
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Linha de base, 6 semanas e 12 semanas
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Índice Gengival
Prazo: Linha de base, 6 semanas e 12 semanas
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Um método para registrar a gravidade clínica da inflamação gengival.
Baseia-se na medição por sonda das bolsas periodontais e no estado do tecido gengival.
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Linha de base, 6 semanas e 12 semanas
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Profundidade do Bolso
Prazo: Linha de base, 6 semanas e 12 semanas
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Uma medida em milímetros da profundidade da margem gengival até a inserção epitelial em tecido gengival não saudável.
A profundidade do bolsão geralmente consiste em profundidades superiores a 3 mm.
bolso.
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Linha de base, 6 semanas e 12 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Fotos intraorais
Prazo: Linha de base, 6 semanas e 12 semanas
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Fotos tiradas dos dentes, gengivas e tecido oral.
Pode ser um único dente, um grupo de dentes ou qualquer área da boca.
As fotos intraorais ajudam a estabelecer uma linha de base para todas as condições dentárias e são usadas como uma ferramenta para monitorar qualquer recessão ou lesões suspeitas.
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Linha de base, 6 semanas e 12 semanas
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MeuPerioPath®
Prazo: Linha de base, 6 semanas e 12 semanas
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Teste usado para a detecção de patógenos orais que causam doenças gengivais e ameaçam a saúde bucal e sistêmica.
Fornece alerta precoce sobre patógenos orais para permitir a personalização do tratamento periodontal.
Este teste é uma coleta de enxágue oral não invasiva (OralDNA® Labs)
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Linha de base, 6 semanas e 12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- DFH00125
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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