Badanie pilotażowe dostępnego w handlu produktu do płukania olejem (PerioPull™) dotyczącego wskaźników zdrowia zębów
Podstawowym celem niniejszego badania jest ocena wpływu dostępnego na rynku olejku do płukania zębów (PerioPull™) na parametry zdrowia zębów w próbie osób dorosłych. PerioPull™ jest dostępny na rynku i sprzedawany głównie w gabinetach lekarzy.
Aby osiągnąć cel niniejszego badania, przeprowadzone zostanie 12-tygodniowe badanie pilotażowe. Zespół badawczy stawia hipotezę, że PerioPull™ poprawi szereg zatwierdzonych markerów zdrowia zębów, które są powszechnie stosowane w praktyce klinicznej.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Pacjenci cierpiący na problemy ze zdrowiem zębów często mają głębszą niż zwykle głębokość kieszeni. Kieszonki te mogą zostać wypełnione bakteriami powodującymi infekcję, powodując stan zapalny wokół zęba, prowadzący do chorób przyzębia.
Aktualne zalecenia obejmują szczotkowanie środkiem Sensodyne, stosowanie specjalnego płynu do płukania jamy ustnej, nie szczotkowanie zbyt mocno lub używanie elektrycznej szczoteczki do zębów.
PerioPull™ to formuła płukania z naturalnym olejkiem, która wspiera ogólny stan zdrowia jamy ustnej i dziąseł, zapobiega przebarwieniom zębów i zapewnia naturalne wybielanie zębów. Ta formuła zawiera specyficzne składniki odżywcze, które zostały wcześniej zbadane i okazały się skuteczne w zdrowiu jamy ustnej. Działania te nie mają żadnych znanych skutków ubocznych, co stanowi przewagę nad standardowymi terapiami stomatologicznymi z użyciem fluoru, chlorheksydyny, nadtlenku wodoru i innych substancji chemicznych.
Ta formuła płukania olejem jest produktem dostępnym na rynku, sprzedawanym głównie w gabinetach lekarskich. Jak wskazano na liście składników podanej poniżej, PerioPull™ zawiera średniołańcuchowe trójglicerydy (C8, C10, C12) (z oleju kokosowego), ekstrakt z nasion Bixa orellana (Annatto) (GG-Gold®), naturalny aromat miętowy, bromelainę, ubichionon, Delta Tokotrienole.
Proponowane badanie jest 12-tygodniowym badaniem pilotażowym dotyczącym preparatu PerioPull™. Kwalifikujący się uczestnicy zostaną rekrutowani z praktyki klinicznej periodontologa.
Wyniki badania będą obejmować parametry zdrowia zębów na próbie dorosłych. Wyniki te zostaną zebrane podczas wizyty dentystycznej i ocenione na początku badania, po sześciu tygodniach i po zakończeniu 12-tygodniowego badania klinicznego.
Próbki jamy ustnej pobrane podczas wizyt klinicznych zostaną przesłane do laboratorium wykorzystywanego przez uczestniczące praktyki kliniczne w celu analizy wyników badania.
Wyniki tego badania klinicznego sprawdzano w poprzednich badaniach klinicznych z udziałem pacjentów stomatologicznych. Do zebrania wyników wystarczy jedna próbka ustna podczas każdej z trzech wizyt studyjnych.
Wszystkie wyniki badania będą pomiarami i testami podczas trzech wizyt dentystycznych w odstępie 6 tygodni. Są to typowe oceny stosowane w rutynowej praktyce klinicznej.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Michael Jurgelewicz, DC
- Numer telefonu: 860-752-7443
- E-mail: drj@designsforhealth.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Chris D'Adamo, PhD
- Numer telefonu: 410-706-6165
- E-mail: dadamo.scientific.consulting@gmail.com
Lokalizacje studiów
-
-
Maryland
-
Ellicott City, Maryland, Stany Zjednoczone, 21042
- Rekrutacyjny
- Julian Center for Comprehensive Dentistry
-
Kontakt:
- Eugene Sambataro, DDS
- Numer telefonu: 410-834-0796
- E-mail: drsam@julianctr.com
-
Główny śledczy:
- Eugene Sambataro, DDS
-
Pod-śledczy:
- Chris D'Adamo, PhD
-
Pod-śledczy:
- Michael Jurgelewicz, DC
-
Pod-śledczy:
- David Brady, ND, DC
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Indeks płytki nazębnej co najmniej 1
- Wskaźnik dziąsła co najmniej 1
- Głębokość kieszeni nie większa niż 5 mm
- Potrafi rozumieć i pisać po angielsku
- Wyraź dobrowolną zgodę na badanie i poznaj jego charakter i cel, w tym potencjalne ryzyko i skutki uboczne
- Utrzymuj aktualną rutynę higieny jamy ustnej
- Krwawienie podczas sondowania
Kryteria wyłączenia:
- Bieżące, codzienne stosowanie jakichkolwiek produktów zawierających składniki odżywcze i/lub zioła w badanym produkcie
- Znane alergie na jakąkolwiek substancję w badanym produkcie
- Aktualny codzienny palacz tytoniu
- Kobiety aktualnie w ciąży lub karmiące piersią lub kobiety planujące zajście w ciążę w ciągu najbliższych 12 tygodni
- Aktywna infekcja jamy ustnej (tj. opryszczka, candida)
- Ostatnio na antybiotykach (ostatnie 3 miesiące)
- Niedawne leczenie periodontologiczne (ostatnie 6 miesięcy)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: PerioPull™
Uczestnicy będą żuć 1 łyżeczkę (ok.
5 ml) olejku w jamie ustnej przez co najmniej 5 minut po normalnym szczotkowaniu, zgodnie z sugestią na etykiecie butelki.
Wyplują olej i nie spłukują, aby umożliwić dłuższy kontakt z zębami i dziąsłami.
Będzie to powtarzane raz dziennie przez 12 tygodni.
|
PerioPull™ to formuła płukania z naturalnym olejkiem, która wspiera ogólny stan zdrowia jamy ustnej i dziąseł, zapobiega przebarwieniom zębów i zapewnia naturalne wybielanie zębów.
PerioPull™ zawiera średniołańcuchowe trójglicerydy (C8, C10, C12) (z oleju kokosowego), ekstrakt z nasion Bixa orellana (Annatto) (GG-Gold®), naturalny aromat miętowy, bromelainę, ubichinon, delta tokotrienole.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Indeks tablicowy
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 6 tygodni i 12 tygodni
|
Ocenia ilość płytki nazębnej widocznej na powierzchni przedsionkowej i językowej wszystkich zębów z wyjątkiem trzecich zębów trzonowych.
Roztwór wywołujący płytkę bakteryjną wykorzystano do określenia skumulowanej ilości płytki nazębnej według kryteriów od 0 do 5. Po zarejestrowaniu wartości poszczególnych zębów są one dodawane i dzielone przez liczbę zbadanych zębów w celu uzyskania wskaźnika płytki nazębnej u każdego pacjenta.
|
Wartość bazowa, 6 tygodni i 12 tygodni
|
|
Indeks dziąseł
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 6 tygodni i 12 tygodni
|
Metoda rejestracji nasilenia klinicznego zapalenia dziąseł.
Opiera się na pomiarze sondą kieszonek przyzębnych i stanie tkanki dziąseł.
|
Wartość bazowa, 6 tygodni i 12 tygodni
|
|
Głębokość kieszeni
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 6 tygodni i 12 tygodni
|
Pomiar w milimetrach głębokości od brzegu dziąsła do przyczepu nabłonkowego w niezdrowej tkance dziąsła.
Głębokość kieszeni składa się zwykle z głębokości większych niż 3 mm.
kieszeń.
|
Wartość bazowa, 6 tygodni i 12 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zdjęcia wewnątrzustne
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 6 tygodni i 12 tygodni
|
Zdjęcia zębów, dziąseł i tkanki jamy ustnej.
Może to być pojedynczy ząb, grupa zębów lub dowolny obszar jamy ustnej.
Zdjęcia wewnątrzustne pomagają ustalić punkt odniesienia dla wszystkich schorzeń stomatologicznych i służą jako narzędzie do monitorowania recesji lub podejrzanych zmian.
|
Wartość bazowa, 6 tygodni i 12 tygodni
|
|
MojaPerioPath®
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 6 tygodni i 12 tygodni
|
Używany test do wykrywania patogenów jamy ustnej powodujących choroby dziąseł i zagrażających zdrowiu jamy ustnej i całego organizmu.
Zapewnia wczesne ostrzeganie o patogenach jamy ustnej, umożliwiając personalizację leczenia periodontologicznego.
Test ten polega na nieinwazyjnym pobraniu płynu z jamy ustnej (OralDNA® Labs)
|
Wartość bazowa, 6 tygodni i 12 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- DFH00125
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .