Uno studio pilota di un prodotto per il risciacquo con olio disponibile in commercio (PerioPull™) sugli indicatori di salute dentale
Lo scopo principale di questo studio è valutare l'impatto di un prodotto per il risciacquo con olio disponibile in commercio (PerioPull™) sui parametri della salute dentale in un campione di adulti. PerioPull™ è disponibile in commercio e venduto principalmente presso gli studi medici.
Per raggiungere lo scopo di questo studio verrà condotto uno studio pilota di 12 settimane. Il gruppo di ricerca ipotizza che PerioPull™ migliorerà una serie di marcatori convalidati di salute dentale comunemente utilizzati nella pratica clinica.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I pazienti che soffrono di problemi di salute dentale spesso hanno una profondità delle tasche più profonda del normale. Queste tasche possono riempirsi di infezioni causando batteri che causano infiammazione attorno al dente portando alla malattia parodontale.
Le raccomandazioni attuali sono di spazzolare i denti con Sensodyne, usare un collutorio speciale, non spazzolare con troppa forza o usare uno spazzolino elettrico.
PerioPull™ è una formula di risciacquo con olio naturale per supportare la salute generale della bocca/gengive, le macchie dei denti e lo sbiancamento naturale dei denti. Questa formula contiene nutrienti specifici che sono stati precedentemente studiati e dimostrati efficaci nella salute orale. Queste azioni non hanno effetti collaterali noti, che presentano un vantaggio rispetto ai trattamenti dentistici standard con fluoro, clorexidina, perossido di idrogeno e altri prodotti chimici.
Questa formula di risciacquo con olio è un prodotto disponibile in commercio venduto principalmente dagli studi medici. Come indicato nell'elenco degli ingredienti fornito di seguito, PerioPull™ include trigliceridi a catena media (C8, C10, C12) (da olio di cocco), estratto di semi di Bixa orellana (Annatto) (GG-Gold®), aroma naturale di menta, bromelina, ubiquionone, Delta Tocotrienoli.
Lo studio proposto è uno studio pilota di 12 settimane su PerioPull™. I partecipanti idonei verranno reclutati all'interno della pratica clinica del parodontologo.
I risultati dello studio consisteranno in parametri di salute dentale tra un campione di adulti. Questi risultati verranno raccolti durante una visita odontoiatrica e valutati al basale, a sei settimane e alla conclusione dello studio clinico di 12 settimane.
I campioni orali ottenuti durante le visite cliniche verranno inviati al laboratorio utilizzato dagli studi clinici partecipanti per l'analisi dei risultati dello studio.
I risultati di questo studio clinico sono stati studiati in precedenti studi clinici condotti su pazienti odontoiatrici. Un campione orale in ciascuna delle tre visite di studio è tutto ciò che è necessario per raccogliere i risultati.
Tutti i risultati dello studio saranno misurazioni e test durante tre visite dentistiche distanziate di 6 settimane l'una dall'altra. Queste sono valutazioni tipiche nella pratica clinica di routine.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Michael Jurgelewicz, DC
- Numero di telefono: 860-752-7443
- Email: drj@designsforhealth.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Chris D'Adamo, PhD
- Numero di telefono: 410-706-6165
- Email: dadamo.scientific.consulting@gmail.com
Luoghi di studio
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Maryland
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Ellicott City, Maryland, Stati Uniti, 21042
- Reclutamento
- Julian Center for Comprehensive Dentistry
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Contatto:
- Eugene Sambataro, DDS
- Numero di telefono: 410-834-0796
- Email: drsam@julianctr.com
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Investigatore principale:
- Eugene Sambataro, DDS
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Sub-investigatore:
- Chris D'Adamo, PhD
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Sub-investigatore:
- Michael Jurgelewicz, DC
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Sub-investigatore:
- David Brady, ND, DC
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Indice di placca pari ad almeno 1
- Indice gengivale pari ad almeno 1
- Profondità della tasca non superiore a 5 mm
- In grado di comprendere e scrivere in inglese
- Acconsentire volontariamente allo studio e comprenderne la natura e lo scopo, compresi i potenziali rischi e gli effetti collaterali
- Mantenere l'attuale routine di igiene dentale
- Sanguinamento al sondaggio
Criteri di esclusione:
- Uso quotidiano attuale di qualsiasi prodotto contenente i nutrienti e/o le erbe nel prodotto in studio
- Allergie note a qualsiasi sostanza contenuta nel prodotto in studio
- Attuale fumatore di tabacco quotidiano
- Donne attualmente incinte o in allattamento o donne che pianificano una gravidanza nelle prossime 12 settimane
- Infezione orale attiva (es. herpes, candida)
- Recentemente su antibiotici (ultimi 3 mesi)
- Ho subito una recente terapia parodontale (ultimi 6 mesi)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: PerioPull™
I partecipanti ne frulleranno 1 cucchiaino (ca.
5 ml) di olio in bocca per un minimo di 5 minuti dopo la normale routine di spazzolatura, come suggerito sull'etichetta della bottiglia.
Sputano l'olio e non si risciacquano per consentire un contatto più lungo con i denti e le gengive.
Questo sarà una volta al giorno per 12 settimane.
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PerioPull™ è una formula di risciacquo con olio naturale per supportare la salute generale della bocca/gengive, le macchie dei denti e lo sbiancamento naturale dei denti.
PerioPull™ include trigliceridi a catena media (C8, C10, C12) (da olio di cocco), estratto di semi di Bixa orellana (Annatto) (GG-Gold®), aroma naturale di menta, bromelina, ubichinone, delta tocotrienoli.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Indice delle placche
Lasso di tempo: Baseline, 6 settimane e 12 settimane
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Valuta la quantità di placca dentale visibile sulle superfici vestibolari e linguali di tutti i denti, ad eccezione dei terzi molari.
La soluzione di sviluppo della placca batterica è stata utilizzata per definire le quantità cumulative di placca con criteri da 0 a 5. Una volta registrati i valori dei singoli denti, questi vengono sommati e divisi per il numero di denti esaminati per ottenere l'indice di placca di ciascun paziente.
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Baseline, 6 settimane e 12 settimane
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Indice gengivale
Lasso di tempo: Baseline, 6 settimane e 12 settimane
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Un metodo per registrare la gravità clinica dell'infiammazione gengivale.
Si basa sulla misurazione con sonda delle tasche parodontali e sullo stato del tessuto gengivale.
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Baseline, 6 settimane e 12 settimane
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Profondità tascabile
Lasso di tempo: Baseline, 6 settimane e 12 settimane
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Una misura in millimetri della profondità dal margine gengivale all'attacco epiteliale nel tessuto gengivale non sano.
La profondità della tasca è solitamente costituita da profondità maggiori di 3 mm.
tasca.
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Baseline, 6 settimane e 12 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Foto intraorali
Lasso di tempo: Baseline, 6 settimane e 12 settimane
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Foto scattate di denti, gengive e tessuto orale.
Può trattarsi di un singolo dente, di un gruppo di denti o di qualsiasi area della bocca.
Le foto intraorali aiutano a stabilire una linea di base per tutte le condizioni dentali e vengono utilizzate come strumento per monitorare eventuali recessioni o lesioni sospette.
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Baseline, 6 settimane e 12 settimane
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MyPerioPath®
Lasso di tempo: Baseline, 6 settimane e 12 settimane
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Test utilizzato per il rilevamento di agenti patogeni orali che causano malattie gengivali e minacciano la salute orale e sistemica.
Fornisce un allarme tempestivo sulla presenza di agenti patogeni orali per consentire la personalizzazione del trattamento parodontale.
Questo test è una raccolta di risciacqui orali non invasiva (OralDNA® Labs)
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Baseline, 6 settimane e 12 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- DFH00125
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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