En pilotundersøgelse af et kommercielt tilgængeligt olieskylleprodukt (PerioPull™) på markører for tandsundhed
Det primære formål med denne undersøgelse er at evaluere virkningen af et kommercielt tilgængeligt olieskylleprodukt (PerioPull™) på parametre for tandsundhed blandt en prøve af voksne. PerioPull™ er kommercielt tilgængelig og sælges primært fra klinikernes kontorer.
En 12-ugers pilotundersøgelse vil blive udført for at nå formålet med denne undersøgelse. Forskerholdet antager, at PerioPull™ vil forbedre en række validerede markører for tandsundhed, som er almindeligt anvendt i klinisk praksis.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Patienter, der lider af tandsundhedsproblemer, har ofte en dybere end normal lommedybde. Disse lommer kan blive fyldt med infektion, der forårsager bakterier, der forårsager betændelse omkring tanden, hvilket fører til paradentose.
De nuværende anbefalinger er at børste med Sensodyne, bruge en speciel mundskyl, ikke børste så hårdt eller bruge en elektrisk tandbørste.
PerioPull™ er en naturlig olieskylleformel, der understøtter den generelle mund-/gummisundhed, tandpletter og naturlig tandblegning. Denne formel indeholder specifikke næringsstoffer, der tidligere er blevet undersøgt og vist at være effektive i oral sundhed. Disse handlinger har ingen kendte bivirkninger, som giver en fordel i forhold til standard tandbehandlinger med fluorid, klorhexidin, hydrogenperoxid og andre kemikalier.
Denne olieskylleformel er et kommercielt tilgængeligt produkt, der primært sælges fra lægers kontorer. Som angivet i ingredienslisten nedenfor, inkluderer PerioPull™ triglycerider med mellemlang kæde (C8, C10, C12) (fra kokosolie), Bixa orellana (Annatto) frøekstrakt (GG-Gold®), naturlig myntesmag, bromelain, ubiquionon, Delta Tocotrienoler.
Det foreslåede studie er et 12-ugers pilotstudie af PerioPull™. Kvalificerede deltagere vil blive rekrutteret fra parodontistens kliniske praksis.
Undersøgelsesresultater vil bestå af parametre for tandsundhed blandt et udvalg af voksne. Disse resultater vil blive indsamlet under et tandlægebesøg og vurderet ved baseline, seks uger og ved afslutningen af det 12-ugers kliniske forsøg.
Mundtlige prøver, der opnås under kliniske besøg, vil blive sendt til laboratoriet, der anvendes af deltagende kliniske praksisser til analyse af undersøgelsesresultater.
Resultaterne i dette kliniske forsøg er blevet undersøgt i tidligere kliniske forsøg blandt tandpatienter. Én mundtlig prøve ved hvert af de tre studiebesøg er alt, der kræves for at indsamle resultater.
Alle undersøgelsesresultater vil være målinger og test under tre tandlægebesøg med 6 ugers mellemrum. Disse er typiske vurderinger i rutinemæssig klinisk praksis.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Michael Jurgelewicz, DC
- Telefonnummer: 860-752-7443
- E-mail: drj@designsforhealth.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Chris D'Adamo, PhD
- Telefonnummer: 410-706-6165
- E-mail: dadamo.scientific.consulting@gmail.com
Studiesteder
-
-
Maryland
-
Ellicott City, Maryland, Forenede Stater, 21042
- Rekruttering
- Julian Center for Comprehensive Dentistry
-
Kontakt:
- Eugene Sambataro, DDS
- Telefonnummer: 410-834-0796
- E-mail: drsam@julianctr.com
-
Ledende efterforsker:
- Eugene Sambataro, DDS
-
Underforsker:
- Chris D'Adamo, PhD
-
Underforsker:
- Michael Jurgelewicz, DC
-
Underforsker:
- David Brady, ND, DC
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Plaqueindeks på mindst 1
- Gingivalindeks på mindst 1
- Lommedybde ikke større end 5 mm
- Kan forstå og skrive engelsk
- Giv frivilligt samtykke til undersøgelsen og forstå dens art og formål, herunder potentielle risici og bivirkninger
- Oprethold den nuværende tandhygiejne rutine
- Blødning ved sondering
Ekskluderingskriterier:
- Aktuel daglig brug af produkter, der indeholder næringsstofferne og/eller urterne i undersøgelsesproduktet
- Kendte allergier over for ethvert stof i undersøgelsesproduktet
- Aktuel daglig tobaksryger
- I øjeblikket gravide eller ammende kvinder eller kvinder, der planlægger at blive gravide inden for de næste 12 uger
- Aktiv oral infektion (dvs. herpes, candida)
- For nylig på antibiotika (seneste 3 måneder)
- Gennemgået for nylig parodontal terapi (sidste 6 måneder)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: PerioPull™
Deltagerne vil swish 1 tsk (ca.
5 mL) olie i munden i mindst 5 minutter efter deres normale børstingrutine, som det er foreslået på flaskens etiket.
De vil spytte olien ud og ikke skylle for at give længere kontakt med tænder og tandkød.
Dette vil være en gang om dagen i 12 uger.
|
PerioPull™ er en naturlig olieskylleformel, der understøtter den generelle mund-/gummisundhed, tandpletter og naturlig tandblegning.
PerioPull™ inkluderer triglycerider med mellemlang kæde (C8, C10, C12) (fra kokosolie), Bixa orellana (Annatto) frøekstrakt (GG-Gold®), naturlig myntesmag, bromelain, ubiquinon, deltatocotrienoler.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Plaque Index
Tidsramme: Baseline, 6 uger og 12 uger
|
Vurderer mængden af tandplak synlig på vestibulære og linguale overflader af alle tænder, undtagen de tredje kindtænder.
Bakterieplakudvikleropløsningen blev brugt til at definere kumulative mængder af plak med kriterier fra 0 til 5. Når værdierne af de enkelte tænder er registreret, tilføjes de og divideres med antallet af tænder, der er undersøgt for at opnå plakindekset for hver patient.
|
Baseline, 6 uger og 12 uger
|
|
Gingival indeks
Tidsramme: Baseline, 6 uger og 12 uger
|
En metode til registrering af den kliniske sværhedsgrad af tandkødsbetændelse.
Den er baseret på probemåling af parodontale lommer og på tandkødsvævsstatus.
|
Baseline, 6 uger og 12 uger
|
|
Lommedybde
Tidsramme: Baseline, 6 uger og 12 uger
|
En måling i millimeter af dybden fra tandkødsranden til epitelfæstet i usundt tandkødsvæv.
Lommedybden består normalt af dybder større end 3 mm.
lomme.
|
Baseline, 6 uger og 12 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Intraorale billeder
Tidsramme: Baseline, 6 uger og 12 uger
|
Fotos taget af tænder, tandkød og mundvæv.
Disse kan være en enkelt tand, en gruppe tænder eller et hvilket som helst område af munden.
Intraorale billeder hjælper med at etablere en baseline for alle dentale tilstande og bruges som et værktøj til at overvåge enhver recession eller mistænkelige læsioner.
|
Baseline, 6 uger og 12 uger
|
|
MyPerioPath®
Tidsramme: Baseline, 6 uger og 12 uger
|
Brugt test til påvisning af orale patogener, der forårsager tandkødssygdomme og truer oral og systemisk sundhed.
Det giver tidlig advarsel om orale patogener for at muliggøre personalisering af parodontal behandling.
Denne test er ikke-invasiv oral skylleopsamling (OralDNA® Labs)
|
Baseline, 6 uger og 12 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- DFH00125
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .