Eine Pilotstudie eines im Handel erhältlichen Ölspülprodukts (PerioPull™) zu Markern der Zahngesundheit
Der Hauptzweck dieser Studie besteht darin, die Auswirkungen eines im Handel erhältlichen Ölspülprodukts (PerioPull™) auf Parameter der Zahngesundheit bei einer Stichprobe von Erwachsenen zu bewerten. PerioPull™ ist im Handel erhältlich und wird hauptsächlich in Arztpraxen verkauft.
Um den Zweck dieser Studie zu erreichen, wird eine 12-wöchige Pilotstudie durchgeführt. Das Forschungsteam geht davon aus, dass PerioPull™ eine Reihe validierter Marker für die Zahngesundheit verbessern wird, die in der klinischen Praxis häufig verwendet werden.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Patienten, die unter Zahnproblemen leiden, haben oft eine tiefere Zahntaschentiefe als normal. Diese Taschen können sich mit infektionsverursachenden Bakterien füllen, die Entzündungen rund um den Zahn verursachen und zu Parodontitis führen können.
Die aktuellen Empfehlungen lauten, mit Sensodyne zu putzen, ein spezielles Mundwasser zu verwenden, nicht so stark zu putzen oder eine elektrische Zahnbürste zu verwenden.
PerioPull™ ist eine natürliche Ölspülformel zur Unterstützung der allgemeinen Mund-/Zahnfleischgesundheit, bei Zahnflecken und zur natürlichen Zahnaufhellung. Diese Formel enthält spezifische Nährstoffe, die zuvor untersucht wurden und sich als wirksam für die Mundgesundheit erwiesen haben. Diese Maßnahmen haben keine bekannten Nebenwirkungen, was einen Vorteil gegenüber herkömmlichen Zahnbehandlungen mit Fluorid, Chlorhexidin, Wasserstoffperoxid und anderen Chemikalien darstellt.
Diese Ölspülformel ist ein im Handel erhältliches Produkt, das hauptsächlich in Arztpraxen verkauft wird. Wie in der unten angegebenen Zutatenliste angegeben, enthält PerioPull™ mittelkettige Triglyceride (C8, C10, C12) (aus Kokosnussöl), Bixa orellana (Annatto)-Samenextrakt (GG-Gold®), natürliches Minzaroma, Bromelain, Ubiquionon, Delta-Tocotrienole.
Bei der vorgeschlagenen Studie handelt es sich um eine 12-wöchige Pilotstudie zu PerioPull™. Berechtigte Teilnehmer werden aus der klinischen Praxis des Parodontologen rekrutiert.
Die Studienergebnisse umfassen Parameter der Zahngesundheit bei einer Stichprobe von Erwachsenen. Diese Ergebnisse werden während eines Zahnarztbesuchs erfasst und zu Studienbeginn, nach sechs Wochen und am Ende der 12-wöchigen klinischen Studie bewertet.
Orale Proben, die bei klinischen Besuchen entnommen werden, werden an ein Labor geschickt, das von teilnehmenden klinischen Praxen zur Analyse der Studienergebnisse verwendet wird.
Die Ergebnisse dieser klinischen Studie wurden in früheren klinischen Studien mit Zahnpatienten untersucht. Zur Erhebung der Ergebnisse ist lediglich eine mündliche Probe bei jedem der drei Studienbesuche erforderlich.
Alle Studienergebnisse werden Messungen und Tests während dreier Zahnarztbesuche im Abstand von 6 Wochen sein. Dies sind typische Untersuchungen im klinischen Alltag.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Michael Jurgelewicz, DC
- Telefonnummer: 860-752-7443
- E-Mail: drj@designsforhealth.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Chris D'Adamo, PhD
- Telefonnummer: 410-706-6165
- E-Mail: dadamo.scientific.consulting@gmail.com
Studienorte
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Maryland
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Ellicott City, Maryland, Vereinigte Staaten, 21042
- Rekrutierung
- Julian Center for Comprehensive Dentistry
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Kontakt:
- Eugene Sambataro, DDS
- Telefonnummer: 410-834-0796
- E-Mail: drsam@julianctr.com
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Hauptermittler:
- Eugene Sambataro, DDS
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Unterermittler:
- Chris D'Adamo, PhD
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Unterermittler:
- Michael Jurgelewicz, DC
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Unterermittler:
- David Brady, ND, DC
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Plaque-Index von mindestens 1
- Gingivaindex von mindestens 1
- Taschentiefe nicht größer als 5 mm
- Kann Englisch verstehen und schreiben
- Stimmen Sie der Studie freiwillig zu und verstehen Sie deren Art und Zweck, einschließlich möglicher Risiken und Nebenwirkungen
- Behalten Sie die aktuelle Zahnhygieneroutine bei
- Blutung beim Sondieren
Ausschlusskriterien:
- Derzeitiger täglicher Gebrauch von Produkten, die die im Studienprodukt enthaltenen Nährstoffe und/oder Kräuter enthalten
- Bekannte Allergien gegen eine Substanz im Studienprodukt
- Derzeitiger täglicher Tabakraucher
- Derzeit schwangere oder stillende Frauen oder Frauen, die in den nächsten 12 Wochen schwanger werden möchten
- Aktive orale Infektion (d. h. Herpes, Candida)
- Kürzlich Antibiotika eingenommen (letzte 3 Monate)
- Kürzlich eine parodontale Therapie durchgeführt (letzte 6 Monate)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: PerioPull™
Die Teilnehmer schwenken 1 Teelöffel (ca.
Nehmen Sie nach dem normalen Zähneputzen mindestens 5 Minuten lang 5 ml Öl in den Mund, wie auf dem Etikett der Flasche angegeben.
Sie spucken das Öl aus und spülen es nicht aus, um einen längeren Kontakt mit den Zähnen und dem Zahnfleisch zu ermöglichen.
Dies geschieht 12 Wochen lang einmal täglich.
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PerioPull™ ist eine natürliche Ölspülformel zur Unterstützung der allgemeinen Mund-/Zahnfleischgesundheit, bei Zahnflecken und zur natürlichen Zahnaufhellung.
PerioPull™ enthält mittelkettige Triglyceride (C8, C10, C12) (aus Kokosnussöl), Bixa orellana (Annatto)-Samenextrakt (GG-Gold®), natürliches Minzaroma, Bromelain, Ubiquinon und Delta-Tocotrienole.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Plaque-Index
Zeitfenster: Ausgangswert, 6 Wochen und 12 Wochen
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Beurteilt die Menge an Zahnbelag, die auf der Vestibular- und Lingualoberfläche aller Zähne mit Ausnahme der dritten Molaren sichtbar ist.
Die bakterielle Plaque-Entwicklerlösung wurde verwendet, um kumulative Plaquemengen mit Kriterien von 0 bis 5 zu definieren. Sobald die Werte der einzelnen Zähne aufgezeichnet sind, werden sie addiert und durch die Anzahl der untersuchten Zähne dividiert, um den Plaque-Index jedes Patienten zu erhalten.
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Ausgangswert, 6 Wochen und 12 Wochen
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Zahnfleischindex
Zeitfenster: Ausgangswert, 6 Wochen und 12 Wochen
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Eine Methode zur Erfassung des klinischen Schweregrads einer Zahnfleischentzündung.
Es basiert auf der Sondenmessung parodontaler Taschen und dem Zustand des Zahnfleischgewebes.
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Ausgangswert, 6 Wochen und 12 Wochen
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Taschentiefe
Zeitfenster: Ausgangswert, 6 Wochen und 12 Wochen
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Eine Messung der Tiefe vom Zahnfleischrand bis zum Epithelansatz in erkranktem Zahnfleischgewebe in Millimetern.
Die Taschentiefe besteht in der Regel aus Tiefen größer als 3 mm.
Tasche.
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Ausgangswert, 6 Wochen und 12 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Intraorale Fotos
Zeitfenster: Ausgangswert, 6 Wochen und 12 Wochen
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Fotos von Zähnen, Zahnfleisch und Mundgewebe.
Dabei kann es sich um einen einzelnen Zahn, eine Zahngruppe oder einen beliebigen Bereich im Mund handeln.
Intraorale Fotos helfen dabei, einen Ausgangswert für alle Zahnerkrankungen festzulegen und werden als Hilfsmittel zur Überwachung von Rezessionen oder verdächtigen Läsionen verwendet.
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Ausgangswert, 6 Wochen und 12 Wochen
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MyPerioPath®
Zeitfenster: Ausgangswert, 6 Wochen und 12 Wochen
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Verwendeter Test zum Nachweis oraler Krankheitserreger, die Zahnfleischerkrankungen verursachen und die Mund- und Körpergesundheit gefährden.
Es bietet eine Frühwarnung vor oralen Krankheitserregern und ermöglicht so eine Personalisierung der parodontalen Behandlung.
Bei diesem Test handelt es sich um eine nicht-invasive Sammlung von Mundspülungen (OralDNA® Labs).
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Ausgangswert, 6 Wochen und 12 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- DFH00125
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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