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Eine Pilotstudie eines im Handel erhältlichen Ölspülprodukts (PerioPull™) zu Markern der Zahngesundheit

9. April 2024 aktualisiert von: Designs for Health

Der Hauptzweck dieser Studie besteht darin, die Auswirkungen eines im Handel erhältlichen Ölspülprodukts (PerioPull™) auf Parameter der Zahngesundheit bei einer Stichprobe von Erwachsenen zu bewerten. PerioPull™ ist im Handel erhältlich und wird hauptsächlich in Arztpraxen verkauft.

Um den Zweck dieser Studie zu erreichen, wird eine 12-wöchige Pilotstudie durchgeführt. Das Forschungsteam geht davon aus, dass PerioPull™ eine Reihe validierter Marker für die Zahngesundheit verbessern wird, die in der klinischen Praxis häufig verwendet werden.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Patienten, die unter Zahnproblemen leiden, haben oft eine tiefere Zahntaschentiefe als normal. Diese Taschen können sich mit infektionsverursachenden Bakterien füllen, die Entzündungen rund um den Zahn verursachen und zu Parodontitis führen können.

Die aktuellen Empfehlungen lauten, mit Sensodyne zu putzen, ein spezielles Mundwasser zu verwenden, nicht so stark zu putzen oder eine elektrische Zahnbürste zu verwenden.

PerioPull™ ist eine natürliche Ölspülformel zur Unterstützung der allgemeinen Mund-/Zahnfleischgesundheit, bei Zahnflecken und zur natürlichen Zahnaufhellung. Diese Formel enthält spezifische Nährstoffe, die zuvor untersucht wurden und sich als wirksam für die Mundgesundheit erwiesen haben. Diese Maßnahmen haben keine bekannten Nebenwirkungen, was einen Vorteil gegenüber herkömmlichen Zahnbehandlungen mit Fluorid, Chlorhexidin, Wasserstoffperoxid und anderen Chemikalien darstellt.

Diese Ölspülformel ist ein im Handel erhältliches Produkt, das hauptsächlich in Arztpraxen verkauft wird. Wie in der unten angegebenen Zutatenliste angegeben, enthält PerioPull™ mittelkettige Triglyceride (C8, C10, C12) (aus Kokosnussöl), Bixa orellana (Annatto)-Samenextrakt (GG-Gold®), natürliches Minzaroma, Bromelain, Ubiquionon, Delta-Tocotrienole.

Bei der vorgeschlagenen Studie handelt es sich um eine 12-wöchige Pilotstudie zu PerioPull™. Berechtigte Teilnehmer werden aus der klinischen Praxis des Parodontologen rekrutiert.

Die Studienergebnisse umfassen Parameter der Zahngesundheit bei einer Stichprobe von Erwachsenen. Diese Ergebnisse werden während eines Zahnarztbesuchs erfasst und zu Studienbeginn, nach sechs Wochen und am Ende der 12-wöchigen klinischen Studie bewertet.

Orale Proben, die bei klinischen Besuchen entnommen werden, werden an ein Labor geschickt, das von teilnehmenden klinischen Praxen zur Analyse der Studienergebnisse verwendet wird.

Die Ergebnisse dieser klinischen Studie wurden in früheren klinischen Studien mit Zahnpatienten untersucht. Zur Erhebung der Ergebnisse ist lediglich eine mündliche Probe bei jedem der drei Studienbesuche erforderlich.

Alle Studienergebnisse werden Messungen und Tests während dreier Zahnarztbesuche im Abstand von 6 Wochen sein. Dies sind typische Untersuchungen im klinischen Alltag.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

18

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

    • Maryland
      • Ellicott City, Maryland, Vereinigte Staaten, 21042
        • Rekrutierung
        • Julian Center for Comprehensive Dentistry
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Eugene Sambataro, DDS
        • Unterermittler:
          • Chris D'Adamo, PhD
        • Unterermittler:
          • Michael Jurgelewicz, DC
        • Unterermittler:
          • David Brady, ND, DC

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Plaque-Index von mindestens 1
  • Gingivaindex von mindestens 1
  • Taschentiefe nicht größer als 5 mm
  • Kann Englisch verstehen und schreiben
  • Stimmen Sie der Studie freiwillig zu und verstehen Sie deren Art und Zweck, einschließlich möglicher Risiken und Nebenwirkungen
  • Behalten Sie die aktuelle Zahnhygieneroutine bei
  • Blutung beim Sondieren

Ausschlusskriterien:

  • Derzeitiger täglicher Gebrauch von Produkten, die die im Studienprodukt enthaltenen Nährstoffe und/oder Kräuter enthalten
  • Bekannte Allergien gegen eine Substanz im Studienprodukt
  • Derzeitiger täglicher Tabakraucher
  • Derzeit schwangere oder stillende Frauen oder Frauen, die in den nächsten 12 Wochen schwanger werden möchten
  • Aktive orale Infektion (d. h. Herpes, Candida)
  • Kürzlich Antibiotika eingenommen (letzte 3 Monate)
  • Kürzlich eine parodontale Therapie durchgeführt (letzte 6 Monate)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: PerioPull™
Die Teilnehmer schwenken 1 Teelöffel (ca. Nehmen Sie nach dem normalen Zähneputzen mindestens 5 Minuten lang 5 ml Öl in den Mund, wie auf dem Etikett der Flasche angegeben. Sie spucken das Öl aus und spülen es nicht aus, um einen längeren Kontakt mit den Zähnen und dem Zahnfleisch zu ermöglichen. Dies geschieht 12 Wochen lang einmal täglich.
PerioPull™ ist eine natürliche Ölspülformel zur Unterstützung der allgemeinen Mund-/Zahnfleischgesundheit, bei Zahnflecken und zur natürlichen Zahnaufhellung. PerioPull™ enthält mittelkettige Triglyceride (C8, C10, C12) (aus Kokosnussöl), Bixa orellana (Annatto)-Samenextrakt (GG-Gold®), natürliches Minzaroma, Bromelain, Ubiquinon und Delta-Tocotrienole.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Plaque-Index
Zeitfenster: Ausgangswert, 6 Wochen und 12 Wochen
Beurteilt die Menge an Zahnbelag, die auf der Vestibular- und Lingualoberfläche aller Zähne mit Ausnahme der dritten Molaren sichtbar ist. Die bakterielle Plaque-Entwicklerlösung wurde verwendet, um kumulative Plaquemengen mit Kriterien von 0 bis 5 zu definieren. Sobald die Werte der einzelnen Zähne aufgezeichnet sind, werden sie addiert und durch die Anzahl der untersuchten Zähne dividiert, um den Plaque-Index jedes Patienten zu erhalten.
Ausgangswert, 6 Wochen und 12 Wochen
Zahnfleischindex
Zeitfenster: Ausgangswert, 6 Wochen und 12 Wochen
Eine Methode zur Erfassung des klinischen Schweregrads einer Zahnfleischentzündung. Es basiert auf der Sondenmessung parodontaler Taschen und dem Zustand des Zahnfleischgewebes.
Ausgangswert, 6 Wochen und 12 Wochen
Taschentiefe
Zeitfenster: Ausgangswert, 6 Wochen und 12 Wochen
Eine Messung der Tiefe vom Zahnfleischrand bis zum Epithelansatz in erkranktem Zahnfleischgewebe in Millimetern. Die Taschentiefe besteht in der Regel aus Tiefen größer als 3 mm. Tasche.
Ausgangswert, 6 Wochen und 12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Intraorale Fotos
Zeitfenster: Ausgangswert, 6 Wochen und 12 Wochen
Fotos von Zähnen, Zahnfleisch und Mundgewebe. Dabei kann es sich um einen einzelnen Zahn, eine Zahngruppe oder einen beliebigen Bereich im Mund handeln. Intraorale Fotos helfen dabei, einen Ausgangswert für alle Zahnerkrankungen festzulegen und werden als Hilfsmittel zur Überwachung von Rezessionen oder verdächtigen Läsionen verwendet.
Ausgangswert, 6 Wochen und 12 Wochen
MyPerioPath®
Zeitfenster: Ausgangswert, 6 Wochen und 12 Wochen
Verwendeter Test zum Nachweis oraler Krankheitserreger, die Zahnfleischerkrankungen verursachen und die Mund- und Körpergesundheit gefährden. Es bietet eine Frühwarnung vor oralen Krankheitserregern und ermöglicht so eine Personalisierung der parodontalen Behandlung. Bei diesem Test handelt es sich um eine nicht-invasive Sammlung von Mundspülungen (OralDNA® Labs).
Ausgangswert, 6 Wochen und 12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. April 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. April 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. April 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. April 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • DFH00125

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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