Un estudio piloto de un producto de enjuague con aceite disponible comercialmente (PerioPull ™) sobre marcadores de salud dental
El objetivo principal de este estudio es evaluar el impacto de un producto de enjuague con aceite disponible comercialmente (PerioPull™) sobre los parámetros de salud dental entre una muestra de adultos. PerioPull™ está disponible comercialmente y se vende principalmente en los consultorios médicos.
Se llevará a cabo un estudio piloto de 12 semanas para lograr el propósito de este estudio. El equipo de investigación plantea la hipótesis de que PerioPull™ mejorará una variedad de marcadores validados de salud dental que se utilizan comúnmente en la práctica clínica.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los pacientes que sufren problemas de salud dental suelen tener una profundidad de bolsa más profunda de lo normal. Estas bolsas pueden llenarse de infecciones que causan bacterias que provocan inflamación alrededor del diente y provocan enfermedad periodontal.
Las recomendaciones actuales son cepillarse con Sensodyne, utilizar un enjuague bucal especial, no cepillarse con tanta fuerza o utilizar un cepillo de dientes eléctrico.
PerioPull™ es una fórmula de enjuague de aceite natural para apoyar la salud bucal y de las encías en general, las manchas de los dientes y el blanqueamiento natural de los dientes. Esta fórmula contiene nutrientes específicos que han sido estudiados previamente y han demostrado ser eficaces en la salud bucal. Estas acciones no tienen efectos secundarios conocidos, lo que presenta una ventaja sobre los tratamientos dentales estándar con flúor, clorhexidina, peróxido de hidrógeno y otros químicos.
Esta fórmula de enjuague con aceite es un producto disponible comercialmente que se vende principalmente en los consultorios médicos. Como se indica en la lista de ingredientes que se proporciona a continuación, PerioPull™ incluye triglicéridos de cadena media (C8, C10, C12) (del aceite de coco), extracto de semilla de Bixa orellana (Achiote) (GG-Gold®), saborizante natural de menta, bromelina, ubiquionona, Delta Tocotrienoles.
El estudio propuesto es un estudio piloto de 12 semanas de PerioPull™. Los participantes elegibles serán reclutados dentro de la práctica clínica del periodoncista.
Los resultados del estudio consistirán en parámetros de salud dental entre una muestra de adultos. Estos resultados se recopilarán durante una visita al dentista y se evaluarán al inicio del estudio, a las seis semanas y al finalizar el ensayo clínico de 12 semanas.
Las muestras orales que se obtengan durante las visitas clínicas se enviarán al laboratorio utilizado por los consultorios clínicos participantes para el análisis de los resultados del estudio.
Los resultados de este ensayo clínico se han estudiado en ensayos clínicos anteriores entre pacientes dentales. Una muestra oral en cada una de las tres visitas del estudio es todo lo que se necesita para recopilar los resultados.
Todos los resultados del estudio serán mediciones y pruebas durante tres visitas al dentista con un intervalo de 6 semanas. Estas son evaluaciones típicas en la práctica clínica habitual.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Michael Jurgelewicz, DC
- Número de teléfono: 860-752-7443
- Correo electrónico: drj@designsforhealth.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Chris D'Adamo, PhD
- Número de teléfono: 410-706-6165
- Correo electrónico: dadamo.scientific.consulting@gmail.com
Ubicaciones de estudio
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Maryland
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Ellicott City, Maryland, Estados Unidos, 21042
- Reclutamiento
- Julian Center for Comprehensive Dentistry
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Contacto:
- Eugene Sambataro, DDS
- Número de teléfono: 410-834-0796
- Correo electrónico: drsam@julianctr.com
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Investigador principal:
- Eugene Sambataro, DDS
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Sub-Investigador:
- Chris D'Adamo, PhD
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Sub-Investigador:
- Michael Jurgelewicz, DC
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Sub-Investigador:
- David Brady, ND, DC
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Índice de placa de al menos 1
- Índice gingival de al menos 1
- Profundidad de bolsillo no mayor a 5 mm.
- Capaz de comprender y escribir inglés.
- Dar su consentimiento voluntariamente al estudio y comprender su naturaleza y propósito, incluidos los posibles riesgos y efectos secundarios.
- Mantener una rutina de higiene dental actual.
- Sangrado al sondeo
Criterio de exclusión:
- Uso diario actual de cualquier producto que contenga los nutrientes y/o hierbas del producto del estudio.
- Alergias conocidas a cualquier sustancia del producto del estudio.
- Fumador de tabaco diario actual
- Mujeres actualmente embarazadas o en período de lactancia o mujeres que planean quedar embarazadas en las próximas 12 semanas.
- Infección oral activa (es decir. herpes, cándida)
- Recientemente tomando antibióticos (últimos 3 meses)
- Ha recibido terapia periodontal reciente (últimos 6 meses)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: PerioPull™
Los participantes harán buches con 1 cucharadita (aprox.
5 mL) de aceite en la boca durante un mínimo de 5 minutos después de su rutina normal de cepillado, como se sugiere en la etiqueta del frasco.
Escupirán el aceite y no se enjuagarán para permitir un contacto más prolongado con los dientes y las encías.
Esto será una vez al día durante 12 semanas.
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PerioPull™ es una fórmula de enjuague de aceite natural para apoyar la salud bucal y de las encías en general, las manchas de los dientes y el blanqueamiento natural de los dientes.
PerioPull™ incluye triglicéridos de cadena media (C8, C10, C12) (de aceite de coco), extracto de semilla de Bixa orellana (Achiote) (GG-Gold®), saborizante natural de menta, bromelina, ubiquinona y delta tocotrienoles.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Índice de placa
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 semanas y 12 semanas
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Evalúa la cantidad de placa dental visible en las superficies vestibular y lingual de todos los dientes, excepto los terceros molares.
La solución desarrolladora de placa bacteriana se usó para definir cantidades acumuladas de placa con criterios de 0 a 5. Una vez que se registran los valores de los dientes individuales, se suman y se dividen por la cantidad de dientes examinados para obtener el índice de placa de cada paciente.
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Línea de base, 6 semanas y 12 semanas
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Índice gingival
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 semanas y 12 semanas
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Un método para registrar la gravedad clínica de la inflamación gingival.
Se basa en la medición con sonda de las bolsas periodontales y en el estado del tejido gingival.
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Línea de base, 6 semanas y 12 semanas
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Profundidad del bolsillo
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 semanas y 12 semanas
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Medida en milímetros de la profundidad desde el margen gingival hasta la inserción epitelial en tejido gingival no saludable.
La profundidad de la bolsa suele ser de profundidades superiores a 3 mm.
bolsillo.
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Línea de base, 6 semanas y 12 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Fotos intraorales
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 semanas y 12 semanas
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Fotografías tomadas de los dientes, las encías y el tejido bucal.
Estos pueden ser un solo diente, un grupo de dientes o cualquier área de la boca.
Las fotografías intraorales ayudan a establecer una línea de base para todas las condiciones dentales y se utilizan como herramienta para monitorear cualquier recesión o lesión sospechosa.
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Línea de base, 6 semanas y 12 semanas
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MiPerioPath®
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 semanas y 12 semanas
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Prueba utilizada para la detección de patógenos bucales que causan enfermedades de las encías y amenazan la salud bucal y sistémica.
Proporciona una alerta temprana de patógenos bucales para permitir la personalización del tratamiento periodontal.
Esta prueba es una recolección de enjuague bucal no invasiva (OralDNA® Labs)
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Línea de base, 6 semanas y 12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- DFH00125
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .