Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pilotní studie komerčně dostupného produktu na oplachování olejem (PerioPull™) o ukazatelích zdraví zubů

9. dubna 2024 aktualizováno: Designs for Health

Primárním účelem této studie je vyhodnotit dopad komerčně dostupného produktu na oplachování olejem (PerioPull™) na parametry zdraví zubů u vzorku dospělých. PerioPull™ je komerčně dostupný a prodává se především v kancelářích lékařů.

K dosažení účelu této studie bude provedena 12týdenní pilotní studie. Výzkumný tým předpokládá, že PerioPull™ zlepší řadu ověřených markerů zubního zdraví, které se běžně používají v klinické praxi.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pacienti, kteří trpí problémy se zdravím zubů, mají často hlubší než normální hloubku kapsy. Tyto kapsy se mohou naplnit infekcí způsobujícími bakterie způsobující zánět kolem zubu vedoucí k onemocnění parodontu.

Současná doporučení zní čistit Sensodyne, používat speciální ústní vodu, nečistit tak silně nebo používat elektrický zubní kartáček.

PerioPull™ je přírodní olejový oplachový přípravek, který podporuje celkové zdraví ústní dutiny/ dásní, skvrny od zubů a přirozené bělení zubů. Toto složení obsahuje specifické živiny, které byly dříve studovány a které se ukázaly jako účinné pro zdraví úst. Tyto účinky nemají žádné známé vedlejší účinky, což představuje výhodu oproti standardním zubním ošetřením fluoridem, chlorhexidinem, peroxidem vodíku a dalšími chemikáliemi.

Tento olejový oplachový přípravek je komerčně dostupný produkt prodávaný především v lékařských ordinacích. Jak je uvedeno v seznamu složek níže, PerioPull™ obsahuje triglyceridy se středním řetězcem (C8, C10, C12) (z kokosového oleje), extrakt ze semen Bixa orellana (Annatto) (GG-Gold®), přírodní mátovou příchuť, bromelain, ubiquionone, Delta tokotrienoly.

Navrhovaná studie je 12týdenní pilotní studií PerioPull™. Způsobilí účastníci budou vybráni z klinické praxe parodontologa.

Výsledky studie budou sestávat z parametrů zdraví chrupu u vzorku dospělých. Tyto výsledky budou shromážděny během návštěvy zubního lékaře a posouzeny na začátku, po šesti týdnech a na konci 12týdenní klinické studie.

Orální vzorky, které jsou získány během klinických návštěv, budou odeslány do laboratoře využívané účastnickými klinickými praktikami pro analýzu výsledků studie.

Výsledky této klinické studie byly studovány v předchozích klinických studiích u zubních pacientů. Ke shromáždění výsledků stačí jeden ústní vzorek při každé ze tří studijních návštěv.

Všechny výsledky studie budou měření a testování během tří návštěv u zubaře s odstupem 6 týdnů. Toto jsou typická hodnocení v běžné klinické praxi.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

18

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Maryland
      • Ellicott City, Maryland, Spojené státy, 21042
        • Nábor
        • Julian Center for Comprehensive Dentistry
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Eugene Sambataro, DDS
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Chris D'Adamo, PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Michael Jurgelewicz, DC
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • David Brady, ND, DC

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Index plaku alespoň 1
  • Gingivální index alespoň 1
  • Hloubka kapsy ne větší než 5 mm
  • Umět porozumět a psát anglicky
  • Dobrovolný souhlas se studií a pochopení její povahy a účelu včetně potenciálních rizik a vedlejších účinků
  • Dodržujte aktuální dentální hygienu
  • Krvácení při sondování

Kritéria vyloučení:

  • Současné denní používání jakýchkoli produktů obsahujících živiny a/nebo byliny ve studovaném produktu
  • Známé alergie na jakoukoli látku ve zkoumaném produktu
  • Současný denní kuřák tabáku
  • V současné době těhotné nebo kojící ženy nebo ženy, které plánují otěhotnět v příštích 12 týdnech
  • Aktivní orální infekce (tj. herpes, kandida)
  • Nedávno na antibiotikách (poslední 3 měsíce)
  • Nedávno prodělal parodontální terapii (posledních 6 měsíců)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: PerioPull™
Účastníci si vypíchnou 1 čajovou lžičku (cca. 5 ml) oleje v ústech po dobu minimálně 5 minut po jejich běžném čištění, jak je uvedeno na štítku lahvičky. Vyplivnou olej a nebudou se oplachovat, aby umožnily delší kontakt se zuby a dásněmi. Bude to jednou denně po dobu 12 týdnů.
Doplněk stravy: PerioPull™
PerioPull™ je přírodní olejový oplachový přípravek, který podporuje celkové zdraví ústní dutiny/ dásní, skvrny od zubů a přirozené bělení zubů. PerioPull™ obsahuje triglyceridy se středním řetězcem (C8, C10, C12) (z kokosového oleje), extrakt ze semen Bixa orellana (Annatto) (GG-Gold®), přírodní mátovou příchuť, bromelain, ubichinon, delta tokotrienoly.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Index plaku
Časové okno: Výchozí stav, 6 týdnů a 12 týdnů
Hodnotí množství zubního plaku viditelného na vestibulárním a lingválním povrchu všech zubů, kromě třetích molárů. Roztok vyvíječe bakteriálního plaku byl použit k definování kumulativního množství plaku s kritérii od 0 do 5. Jakmile jsou zaznamenány hodnoty jednotlivých zubů, sečtou se a vydělí se počtem vyšetřených zubů, aby se získal index plaku každého pacienta.
Výchozí stav, 6 týdnů a 12 týdnů
Gingivální index
Časové okno: Výchozí stav, 6 týdnů a 12 týdnů
Metoda záznamu klinické závažnosti zánětu dásní. Je založeno na sondovém měření parodontálních váčků a na stavu dásní.
Výchozí stav, 6 týdnů a 12 týdnů
Hloubka kapsy
Časové okno: Výchozí stav, 6 týdnů a 12 týdnů
Měření hloubky v milimetrech od okraje dásně k úponu epitelu v nezdravé gingivální tkáni. Hloubka kapsy se obvykle skládá z hloubek větších než 3 mm. kapsa.
Výchozí stav, 6 týdnů a 12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Intraorální fotografie
Časové okno: Výchozí stav, 6 týdnů a 12 týdnů
Fotografie pořízené zubů, dásní a ústní tkáně. Může se jednat o jeden zub, skupinu zubů nebo jakoukoli oblast úst. Intraorální snímky pomáhají stanovit základní linii pro všechny stomatologické stavy a používají se jako nástroj ke sledování jakékoli recese nebo podezřelých lézí.
Výchozí stav, 6 týdnů a 12 týdnů
MyPerioPath®
Časové okno: Výchozí stav, 6 týdnů a 12 týdnů
Použitý test pro detekci orálních patogenů, které způsobují onemocnění dásní a ohrožují orální a systémové zdraví. Poskytuje včasné varování před orálními patogeny a umožňuje personalizaci parodontologického ošetření. Tento test je neinvazivní odběr ústní dutiny (OralDNA® Labs)
Výchozí stav, 6 týdnů a 12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Designs for Health

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. dubna 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. dubna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. dubna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

12. dubna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. dubna 2024

Naposledy ověřeno

1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • DFH00125

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Orální zdraví

Klinické studie na PerioPull™

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Djibouti

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit