Pilottitutkimus kaupallisesti saatavasta öljyhuuhtelutuotteesta (PerioPull™) hampaiden terveyden merkityksistä
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tarkoituksena on arvioida kaupallisesti saatavan öljyhuuhtelutuotteen (PerioPull™) vaikutusta hampaiden terveyteen aikuisten otosten keskuudessa. PerioPull™ on kaupallisesti saatavilla ja sitä myydään pääasiassa kliinikon toimistoissa.
Tämän tutkimuksen tavoitteen saavuttamiseksi tehdään 12 viikkoa kestävä pilottitutkimus. Tutkimusryhmä olettaa, että PerioPull™ parantaa useita hampaiden terveyden validoituja markkereita, joita käytetään yleisesti kliinisessä käytännössä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Hampaiden terveyteen liittyvistä ongelmista kärsivillä potilailla taskun syvyys on usein tavallista syvempi. Nämä taskut voivat täyttyä infektioista, jotka aiheuttavat bakteerien aiheuttamia tulehduksia hampaan ympärillä, mikä johtaa parodontaaliin.
Nykyiset suositukset ovat harjata Sensodynella, käyttää erityistä suuvettä, älä harjaa niin kovaa tai käytä sähköhammasharjaa.
PerioPull™ on luonnollinen öljyhuuhtelukoostumus, joka tukee suun/ikenien yleistä terveyttä, hampaiden tahroja ja luonnollista hampaiden valkaisua. Tämä kaava sisältää tiettyjä ravintoaineita, joita on tutkittu aiemmin ja joiden on osoitettu olevan tehokkaita suun terveydessä. Näillä toimilla ei ole tunnettuja sivuvaikutuksia, jotka tarjoavat etua tavallisiin hammashoitoihin verrattuna fluorilla, klooriheksidiinillä, vetyperoksidilla ja muilla kemikaaleilla.
Tämä öljyhuuhtelukoostumus on kaupallisesti saatavilla oleva tuote, jota myydään pääasiassa lääkärin vastaanotoissa. Kuten alla olevasta ainesosaluettelosta ilmenee, PerioPull™ sisältää keskipitkäketjuisia triglyseridejä (C8, C10, C12) (kookosöljystä), Bixa orellana (Annatto) siemenuutetta (GG-Gold®), luonnollista minttuaromia, bromelainia, ubikinonia, Delta Tokotrienolit.
Ehdotettu tutkimus on 12 viikkoa kestävä PerioPull™-pilottitutkimus. Tukikelpoiset osallistujat rekrytoidaan parodontologin kliinisestä käytännöstä.
Tutkimustulokset koostuvat hammasterveyden parametreista aikuisten otoksessa. Nämä tulokset kerätään hammaslääkärikäynnin aikana ja arvioidaan lähtötilanteessa, kuuden viikon aikana ja 12 viikkoa kestäneen kliinisen tutkimuksen päätteeksi.
Kliinisten käyntien aikana otetut suunäytteet lähetetään laboratorioon osallistuvien kliinisten käytäntöjen hyödyntämiseen tutkimustulosten analysointiin.
Tämän kliinisen tutkimuksen tuloksia on tutkittu aikaisemmissa kliinisissä tutkimuksissa hammaspotilaiden kesken. Yksi suullinen näyte kullakin kolmella opintokäynnillä riittää tulosten keräämiseen.
Kaikki tutkimustulokset ovat mittauksia ja testauksia kolmen hammaslääkärikäynnin aikana 6 viikon välein. Nämä ovat tyypillisiä arviointeja rutiininomaisessa kliinisessä käytännössä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Michael Jurgelewicz, DC
- Puhelinnumero: 860-752-7443
- Sähköposti: drj@designsforhealth.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Chris D'Adamo, PhD
- Puhelinnumero: 410-706-6165
- Sähköposti: dadamo.scientific.consulting@gmail.com
Opiskelupaikat
-
-
Maryland
-
Ellicott City, Maryland, Yhdysvallat, 21042
- Rekrytointi
- Julian Center for Comprehensive Dentistry
-
Ottaa yhteyttä:
- Eugene Sambataro, DDS
- Puhelinnumero: 410-834-0796
- Sähköposti: drsam@julianctr.com
-
Päätutkija:
- Eugene Sambataro, DDS
-
Alatutkija:
- Chris D'Adamo, PhD
-
Alatutkija:
- Michael Jurgelewicz, DC
-
Alatutkija:
- David Brady, ND, DC
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Plakkiindeksi vähintään 1
- Ienindeksi vähintään 1
- Taskun syvyys enintään 5 mm
- Pystyy ymmärtämään ja kirjoittamaan englantia
- Suostua vapaaehtoisesti tutkimukseen ja ymmärtää sen luonne ja tarkoitus, mukaan lukien mahdolliset riskit ja sivuvaikutukset
- Noudata nykyistä suuhygieniaa
- Verenvuoto koettaessa
Poissulkemiskriteerit:
- Tutkimustuotteessa olevia ravintoaineita ja/tai yrttejä sisältävien tuotteiden nykyinen päivittäinen käyttö
- Tunnettu allergia mille tahansa tutkimustuotteen aineelle
- Nykyinen päivittäinen tupakanpolttaja
- Tällä hetkellä raskaana olevat tai imettävät naiset tai naiset, jotka suunnittelevat raskautta seuraavan 12 viikon aikana
- Aktiivinen suun infektio (esim. herpes, candida)
- Äskettäin antibiootilla (viimeiset 3 kuukautta)
- Kävi äskettäin parodontaalihoidon (viimeiset 6 kuukautta)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: PerioPull™
Osallistujat huuhtelevat 1 tl (n.
5 ml) öljyä suuhun vähintään 5 minuutin ajan normaalin harjausrutiinin jälkeen, kuten pullon etiketissä suositellaan.
Ne sylkevät öljyn eivätkä huuhtele, jotta ne voivat koskettaa hampaita ja ikeniä pidempään.
Tämä tapahtuu kerran päivässä 12 viikon ajan.
|
PerioPull™ on luonnollinen öljyhuuhtelukoostumus, joka tukee suun/ikenien yleistä terveyttä, hampaiden tahroja ja luonnollista hampaiden valkaisua.
PerioPull™ sisältää keskipitkäketjuisia triglyseridejä (C8, C10, C12) (kookosöljystä), Bixa orellana (Annatto) siemenuutetta (GG-Gold®), luonnollista minttuaromia, bromelainia, ubikinonia, Delta Tocotrienoles.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Plakkiindeksi
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 6 viikkoa ja 12 viikkoa
|
Arvioi kaikkien hampaiden, paitsi kolmatta poskihampaa, vestibulaari- ja linguaalipinnalla näkyvän plakin määrän.
Bakteeriplakin kehitysliuosta käytettiin plakin kumulatiivisten määrien määrittämiseen kriteereillä 0-5. Kun yksittäisten hampaiden arvot on kirjattu, ne lisätään ja jaetaan tutkittujen hampaiden lukumäärällä kunkin potilaan plakkiindeksin saamiseksi.
|
Lähtötilanne, 6 viikkoa ja 12 viikkoa
|
|
Ienindeksi
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 6 viikkoa ja 12 viikkoa
|
Menetelmä ientulehduksen kliinisen vakavuuden kirjaamiseksi.
Se perustuu periodontaalisten taskujen mittaukseen ja ienkudoksen tilaan.
|
Lähtötilanne, 6 viikkoa ja 12 viikkoa
|
|
Taskun syvyys
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 6 viikkoa ja 12 viikkoa
|
Mittaus millimetreinä syvyydestä ienreunasta epiteelin kiinnittymiseen epäterveessä ienkudoksessa.
Taskun syvyys koostuu yleensä yli 3 mm:n syvyyksistä.
tasku.
|
Lähtötilanne, 6 viikkoa ja 12 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Intraoraaliset valokuvat
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 6 viikkoa ja 12 viikkoa
|
Hampaista, ikenistä ja suukudoksesta otettuja kuvia.
Nämä voivat olla yksittäinen hammas, hammasryhmä tai mikä tahansa suun alue.
Suonsisäiset valokuvat auttavat määrittämään lähtötason kaikille hammassairauksille, ja niitä käytetään työkaluna taantuman tai epäilyttävien leesioiden seurantaan.
|
Lähtötilanne, 6 viikkoa ja 12 viikkoa
|
|
MyPerioPath®
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 6 viikkoa ja 12 viikkoa
|
Käytetty testi suun patogeenien havaitsemiseen, jotka aiheuttavat iensairauksia ja uhkaavat suun ja systeemin terveyttä.
Se antaa varhaisen varoituksen suun taudinaiheuttajista, mikä mahdollistaa parodontaalihoidon personoinnin.
Tämä testi on ei-invasiivinen suuhuuhteluainekokoelma (OralDNA® Labs)
|
Lähtötilanne, 6 viikkoa ja 12 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- DFH00125
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .