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手術不能または転移性のアンドロゲン受容体陽性トリプルネガティブ乳がんにおけるビカルタミドとアベマシクリブ (ABBICAR)

2026年3月26日 更新者：Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

局所領域進行性手術不能または転移性アンドロゲン受容体陽性トリプルネガティブ乳がんの4つのコホートを対象としたビカルタミドとアベマシクリブの併用多施設単群第II相試験

この研究の目標は、アンドロゲン受容体陽性転移性トリプルネガティブ乳がんにおけるアベマシクリブとビカルタミドの使用を評価することです。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究は第 II 相単群臨床試験です。 第 II 相臨床試験では、介入が特定の疾患の治療に効果があるかどうかを知るために、介入の安全性と有効性をテストします。

この研究では、研究者には、局所進行した切除不能または転移性のアンドロゲン受容体陽性トリプルネガティブ乳がんの患者が含まれる予定である。 参加者は、高度な設定で少なくとも 1 回の細胞増殖抑制レジメンを受けて進行している必要があります。

参加者はビカルタミドとアベマシクリブで治療されます。 ビカルタミドはアンドロゲン受容体に対して作用し、アベマシクリブは細胞周期を停止します。

研究者らは、この組み合わせがアンドロゲン受容体陽性トリプルネガティブ乳がん患者を助けることができるかどうかを調査する予定である。 捜査当局は、これが安全な組み合わせかどうかも調査する予定だ。

研究の種類

介入

入学 (推定)

53

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • ベルギー
      • Antwerp、ベルギー
        • まだ募集していません
        • Antwerp University Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Sevilay Altintas, MD, PhD
      • Antwerp、ベルギー、2610
        • 募集
        • ZAS Augustinus
        • 主任研究者：
          • Kevin Punie, MD
        • コンタクト：
      • Brussels、ベルギー
        • 募集
        • University Hospital Brussels
        • 主任研究者：
          • Christel Fontaine, MD
        • コンタクト：
      • Ghent、ベルギー
        • 募集
        • Ghent University Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Hannelore Denys, MD, PhD
      • Hasselt、ベルギー
        • 募集
        • Jessa Ziekenhuis
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Annelies Requilé, MD
      • Leuven、ベルギー
        • 募集
        • University Hospitals Leuven
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Patrick Neven, MD, PhD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 研究特有の手順、サンプリング、分析の前に、署名と日付が記入された書面によるインフォームドコンセントの提供。 患者が研究の任意の探索的研究への参加を拒否した場合でも、患者の利益が失われることはなく、患者が研究の他の側面から排除されることもありません。
  2. 18歳以上の女性

  3. 患者は生検により、再発性、切除不能、局所進行性、または転移性のアンドロゲン受容体（AR）陽性トリプルネガティブ乳がん（TNBC）と診断されている

    1. AR+ は局所的に評価され、最後の再発/転移性乳がん標本の免疫組織化学 (IHC) で染色される細胞の 1% 以上として定義されます。
    2. 米国臨床腫瘍学会による、最後の再発/転移部位の局所生検確認で、細胞の10%以下でエストロゲン受容体（ER）および/またはプロゲステロン受容体（PR）のIHCが陽性、ヒト上皮成長因子受容体2（HER2）が陰性であること/米国病理学者協会 (ASCO/CAP) - ガイドライン
    3. 10%を超える細胞でERおよび/またはPRのIHCが陽性である浸潤性（転移性）乳がんは、再発/転移性疾患の最後の生検で細胞の10%以下でERおよび/またはPRのIHCが陽性である場合に限り、許可されます。
    4. ASCO/CAP ガイドラインに従って、以前の浸潤性 (転移性) HER2 陽性乳がんは許可されません。
    5. 患者は、RECIST 1.1に従って測定可能な疾患、または治療前のベースライン画像で証明されるように進行性の溶解性または混合成分を伴う評価可能な骨のみの疾患を患っている
  4. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) のパフォーマンスステータスが 0～2 で、過去 2 週間に悪化がなく、最低余命が 12 週間である

  5. 患者は、高度な設定で少なくとも 1 つの細胞増殖抑制レジメンによる以前の治療を受けていなければなりません。 高度な設定では、以前の治療ラインに上限はありません。

    • 最後の再発/転移部位に ER の IHC 陽性細胞が 1 ～ 10% ある患者は、高度な設定で少なくとも 1 ラインの内分泌療法で治療する必要があります。
    • パルボシクリブまたはリボシクリブによる以前の治療は、最後の投与から治験治療の開始までに少なくとも6か月が経過していれば許可されます。
  6. 患者は、ランダム化前に、残存するグレード 2 の脱毛症、貧血、または末梢神経障害を除き、以前の抗がん剤治療による急性影響から回復していなければなりません (有害事象の共通用語基準 [CTCAE] グレード ≤1)。 最後の化学療法の投与と治験薬の最初の投与の間には、少なくとも21日間の休薬期間が必要である（患者が放射線療法を受けていない場合）。
  7. 放射線療法を受けた患者は、放射線療法の急性影響を完了し、完全に回復している必要があります。 放射線療法の終了とランダム化の間には、少なくとも 14 日間の休薬期間が必要です。
  8. 妊娠の可能性のある女性の場合、治療開始前7日以内に血清または尿の妊娠検査が陰性であることが必要です。 妊娠の可能性のある女性は、研究参加前、研究参加期間中（黄体形成ホルモン放出ホルモン（LHRH）アゴニストに加えて）、および研究終了後3週間、非常に効果的な避妊方法を使用することに同意する必要があります。治療の。

出産の可能性のある女性とは、次の基準を満たす女性 (性的指向、卵管結紮を受けたことがある、または自らの選択で独身を継続しているかに関係なく) を指します。

  • 子宮摘出術または両側卵巣摘出術を受けていない。または
  • 少なくとも連続12ヶ月間、自然に閉経していない（つまり、連続12ヶ月以内に月経があった）。

除外基準:

  1. 以下のいずれかによる治療：

    ａ．無作為化前の過去 30 日間または 5 半減期のいずれか長い方以内の臨床試験における実験的治療。

    b) 現在、この研究と科学的または医学的に適合しないとスポンサーによって判断された他の種類の医学研究 (例: 医療機器) に参加している。

    c.研究治療の初回投与から21日以内の他の化学療法、免疫療法または抗がん剤 d． 研究治療の初回投与後６ヶ月以内のパルボシクリブまたはリボシクリブによる治療 ｅ． アベマシクリブへの過去の曝露 ｆ． 抗アンドロゲン療法（ビカルタミド、アビラテロン、および/またはエンザルタミド）への以前の曝露

  2. -治験治療の初回投与後4週間以内に大手術（バスキュラーアクセスの設置を除く）を受けた患者
  3. 脊髄圧迫、軟膜癌腫症、または脳転移 - 無症候性、治療済み、ベースライン画像検査で安定しており、試験治療開始前の少なくとも2週間、毎日10 mgを超えるプレドニゾロン（または同等の）コルチコステロイドを必要としない場合を除く。
  4. 内分泌療法（タモキシフェン、アナストロゾール、レトロゾール、エキセメスタン、経口避妊薬）の併用
  5. 患者は、治験責任医師の判断でこの研究への参加を妨げる重篤なおよび/または制御されていない既存の病状を患っている（例、間質性肺疾患、安静時または酸素療法を必要とする重度の呼吸困難、重度の腎障害[例えば 推定クレアチニンクリアランス<30ml/分]、胃または小腸を含む大規模な外科的切除の病歴、または既存のクローン病または潰瘍性大腸炎、またはベースライングレード2以上の下痢を引き起こす既存の慢性疾患）。
  6. 研究者の判断によると、活動性出血素因やB型肝炎、C型肝炎、ヒト免疫不全ウイルス（HIV）などの活動性感染症などの重度または制御不能な全身性疾患の証拠。 慢性疾患のスクリーニングは必要ありません。

  7. 以下の心臓の基準のいずれか:

    1. 3 回の連続心電図 (ECG) から取得された平均安静時補正 QT 間隔 (QTc) > 470 ミリ秒
    2. -安静時ECGのリズム、伝導または形態における臨床的に重要な異常（例、完全な左脚ブロック、第3度心ブロック）
    3. QTc延長のリスクや不整脈イベントのリスクを高める要因（心不全、低カリウム血症、先天性QT延長症候群、QT延長症候群の家族歴、または40歳未満の原因不明の突然死、またはQTを延長することが知られている併用薬）間隔
    4. -心血管病因による失神、心室不整脈（心室頻拍および心室細動を含むがこれらに限定されない）、または突然の心停止の個人歴。
    5. 過去6か月以内に以下の処置または症状のいずれかの経験：冠状動脈バイパス移植、血管形成術、血管ステント、心筋梗塞、狭心症、うっ血性心不全 ニューヨーク心臓協会機能分類（NYHA）グレード2以上
    6. 制御されていない低血圧 - 収縮期血圧 <90 mmHg および/または拡張期血圧 <50 mmHg
    7. 左心室駆出率（LVEF）がその部位の正常値の下限を下回っている
  8. -現在抗凝固療法を受けている場合を除き、深部静脈血栓症、肺塞栓症、または塞栓性脳卒中の既往歴がある

  9. 以下の検査値のいずれかによって示される、骨髄予備能または臓器機能が不十分である:

    1. 絶対好中球数 < 1.5 x 109/L
    2. 血小板数 < 100 x 109/L
    3. ヘモグロビン < 8 g/L (患者は、研究者の裁量により、このヘモグロビン レベルを達成するために輸血を受ける場合があります。 初期治療は、赤血球輸血の翌日より早く開始してはなりません。）
    4. アラニンアミノトランスフェラーゼ > 正常上限値 (ULN) の 3 倍
    5. アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ > ULN の 3 倍
    6. 総ビリルビン > ULN 1.5 倍 (総ビリルビンが ULN 2.0 倍以下で、直接ビリルビンが正常範囲内のギルバート症候群の患者は許可されます)
    7. クレアチニンが ULN の 1.5 倍を超え、同時にクレアチニン クリアランスが 50 ml/分未満（現地の施設の慣行に従って測定または計算）。クレアチニンクリアランスの確認は、クレアチニンが ULN の 1.5 倍を超える場合にのみ必要です。
    8. ディップスティック分析でタンパク尿 3+ または >500mg/24 時間
    9. サイトの通常の基準範囲外のナトリウムまたはカリウム
  10. 肝硬変、慢性活動性肝炎、慢性持続性肝炎などの肝疾患。 B型肝炎コア抗体免疫グロブリンG陽性の患者は、毎日経口B型肝炎予防薬を服用し、遵守している場合に参加できます。
  11. 肺機能の重度障害は、肺活量測定および正常予測値の50%である一酸化炭素（DLCO）の肺の拡散能力および/または室内空気安静時の酸素飽和度が89%以下であることおよび/または重篤な/制御されていない既存の肺機能として定義される。 -研究者の判断により、この研究への参加が妨げられると思われる病状（例、間質性肺疾患、安静時重度の呼吸困難、または酸素療法が必要な場合）。
  12. 空腹時血清グルコース>1.5 x ULNによって定義される制御されていない糖尿病
  13. 難治性の悪心および嘔吐、慢性胃腸疾患、製剤を飲み込むことができない、またはアベマシクリブおよび/またはビカルタミドの十分な吸収を妨げる過去の重大な腸切除術
  14. 活動性出血素因を持つ患者
  15. 患者は活動性の全身性細菌感染症（治験治療の開始時に抗生物質の静脈内投与が必要）、真菌感染症、または検出可能なウイルス感染症（既知のヒト免疫不全ウイルス陽性、または既知の活動性B型肝炎またはC型肝炎［例：肝炎など）］を患っている。 B 表面抗原陽性]。 入学には審査は必要ありません。
  16. アベマシクリブ、ビカルタミドまたはゴセレリン、または同様の化学構造またはクラスを持つ薬物に対する過敏症またはアレルギー反応の病歴
  17. 患者が研究手順、制限および要件に従う可能性が低い場合、患者は研究に参加すべきではないという研究者の判断
  18. 強力なCYP3A4誘導剤（例：フェニトイン、リファンピン、カルバマゼピン、セントジョーンズワート、ボセンタン、エファビレンツ、エトラビリン、モダフィニル、ナフシリン）または強力なCYP3A4阻害剤（例：クラリスロマイシン、インジナビル、イトラコナゾール、ケトコナビル、 、ネファゾドン、ネルフィナビル、ポサコナゾール、リトナビル、サキナビル、テラプレビル、テリスロマイシン、ベラパミル、ボリコナゾール）。 完全なリストについては、付録 4 を参照してください。
  19. -過去3年以内の他の浸潤性悪性腫瘍（適切に治療された子宮頸癌、皮膚の基底細胞癌または扁平上皮癌を除く）。
  20. 妊娠中または授乳中/授乳中の女性患者、または効果的な避妊法を使用していない生殖能力のある女性。 ホルモン避妊薬は避妊方法として受け入れられません。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：アベマシクリブとビカルタミド
参加者は、疾患が進行するか許容できない毒性が発現するまで、アベマシクリブ 150 mg 錠剤を 1 日 2 回経口投与され、ビカルタミド 150 mg を 1 日 1 回経口投与されます。
薬：アベマシクリブ
150 mg 錠剤を 1 日 2 回経口投与
他の名前：
  • ヴェルゼニオス
薬：ビカルタミド
150 mg 錠剤を 1 日 1 回経口投与
他の名前：
  • ビカルタミド テバ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
16週時点で疾患をコントロールできている参加者の数
時間枠：第16週
選択した用量レベルで治療した全患者（コホートA、B、C、Dを合わせた）における16週目の疾患制御率。 DCRは、治療開始後16週間の時点でRECIST 1.1に従って安定した疾患、部分奏効、または完全奏効を示した患者の割合として定義されます。
第16週

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
有害事象共通用語基準 (CTCAE) v5.0 に基づく、(重篤な) 有害事象、死亡、および臨床的異常を示した参加者の数
時間枠：2年
バイタルサインおよび検査所見のベースラインからの臨床的に関連する変化に基づいています。 CTCAE v5.0 では、1 ～ 5 の範囲のグレードが使用されます。グレード 1 = 軽度。グレード 2 = 中程度。グレード 3 = 重度。グレード 4 = 生命を脅かすもの。グレード 5 = 死亡
2年
EORTC QLQ-C30 によって測定されたベースラインからの HRQoL の変化
時間枠：2年

欧州がん研究治療機構 (EORTC) の生活の質に関する質問書コア-30 項目 (QLQ-C30) は、自己評価の健康関連の生活の質に関する質問表です。 この尺度は、可動性、セルフケア、通常の活動、痛み/不快感、不安/抑うつを含む 5 つの要素からなる尺度で生活の質を測定します。

質問 1 ～ 28 のスコアは次のとおりです。 1 = まったく当てはまりません。 2 = 少し; 3 = かなり; 4 = とても。 スコアが低いほど、結果が悪いことを意味します。

質問 29 と 30 の可能なスコアは 1 ～ 7 で、1 = 非常に悪い、7 = 優れています。 スコアが高いほど、結果が良好であることを意味します。
2年
免疫組織化学 (IHC) でアンドロゲン受容体 (AR) 陽性が細胞の 10% 以上であるサブグループにおいて、16 週間の時点で疾患がコントロールされている参加者の数。
時間枠：第16週
細胞の10%以上でAR IHCが陽性であるサブグループにおけるアベマシクリブとビカルタミドの併用治療による16週間後の疾患制御率（DCR）。 DCRは、治療開始後16週間の時点でRECIST 1.1に従って安定した疾患、部分奏効、または完全奏効を示した患者の割合として定義されます。
第16週
サブグループA、B、C、Dに分けて16週間の時点で疾患がコントロールされている参加者の数
時間枠：第16週
アベマシクリブとビカルタミドの併用による治療の16週間時点での疾患制御率（DCR）をサブグループA、B、C、Dに分けて示した。 DCRは、治療開始後16週間の時点でRECIST 1.1に従って安定した疾患、部分奏効、または完全奏効を示した患者の割合として定義されます。
第16週
24週時点で疾病管理ができている参加者の数
時間枠：第16週
アベマシクリブとビカルタミドの併用による治療の24週間後の疾患制御率（DCR）、4つの別々のコホートおよびIHCのサブグループにおけるAR≧10%の全患者。 DCRは、治療開始後24週間の時点でRECIST 1.1に従って安定した疾患、部分奏効、または完全奏効を示した患者の割合として定義されます。
第16週
16週間時点で部分的または完全奏効を示した参加者の数
時間枠：第16週
測定可能な疾患を有するすべての患者、4 つの別個のコホートおよび AR ≧ 10% の IHC を有するサブグループにおける 16 週間時点の全奏効率 (ORR)。 ORRは、治療開始後16週間の時点でRECIST 1.1に従って部分奏効または完全奏効を示した患者の割合として定義されます。
第16週
反応期間
時間枠：2年
測定可能な疾患を有し、部分的または完全な奏効を有するすべての患者における奏効期間（DOR）。4 つのコホートに分けられ、AR が 10% 以上の IHC を有するサブグループにおける奏効期間（DOR）。 DOR は、完全または部分応答を達成した患者の応答から疾患の進行または死亡までの時間として定義されます。
2年
数か月間無増悪生存期間
時間枠：2年
4 つのコホートに分けられ、AR が 10% 以上の IHC を有するサブグループにおけるすべての患者の無増悪生存期間 (PFS)。 PFS は、治療開始から病気の進行/再発、または何らかの原因による死亡までの時間として定義されます。 特定の事象（病気の進行/再発、死亡、いずれかが先に起こるもの）が発生しない場合、PFS は最後の腫瘍評価の日に打ち切られます。 利用可能な腫瘍評価がない場合、患者は最初のビカルタミド + アベマシクリブ投与日で保守的に打ち切られます。
2年
全生存月数
時間枠：2年
4 つのコホートに分けられ、AR が 10% 以上の IHC を伴うサブグループにおける全患者の全生存期間 (OS)。 OS は、治療開始から何らかの原因で死亡するまでの時間として定義されます。 OS 分析時にまだ生存している患者は、生存が判明した最後の日に検閲されます。
2年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

協力者

Eli Lilly and Company
Kom Op Tegen Kanker
Teva Pharma

捜査官

  • 主任研究者：Patrick Neven, MD, PhD、Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年4月8日

一次修了 (推定)

2027年12月1日

研究の完了 (推定)

2028年12月1日

試験登録日

最初に提出

2023年7月11日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年4月10日

最初の投稿 (実際)

2024年4月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年4月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年3月26日

最終確認日

2026年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • S66466
  • 2022-502272-23-00 (その他の識別子：EU CT Number)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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