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수술이 불가능하거나 전이성인 안드로겐 수용체 양성 삼중음성 유방암에서의 비칼루타미드 및 아베마시클립 (ABBICAR)

2026년 3월 26일 업데이트: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

국소적으로 진행된 수술 불가능 또는 전이성 안드로겐 수용체 양성 삼중 음성 유방암의 4개 코호트에서 비칼루타마이드와 아베마시클립을 병용한 다기관 단일군 제2상 연구

본 연구의 목표는 안드로겐 수용체 양성 전이성 삼중음성 유방암에서 아베마시클립과 비칼루타마이드의 사용을 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

본 연구는 2상 단일군 임상시험이다. 2단계 임상 시험에서는 중재가 특정 질병을 치료하는 데 효과가 있는지 알아보기 위해 중재의 안전성과 효과를 테스트합니다.

이 연구에서 연구자들은 국소적으로 진행된 절제 불가능하거나 전이성 안드로겐 수용체 양성 삼중 음성 유방암 환자를 포함할 것입니다. 참가자는 고급 환경에서 최소 1회의 이전 세포증식억제 요법 이후 진행성이 있어야 합니다.

참가자들은 비칼루타마이드와 아베마시클립으로 치료를 받게 됩니다. Bicalutamide는 안드로겐 수용체에 작용하고 abemaciclib은 세포주기를 중지합니다.

연구자들은 이 조합이 안드로겐 수용체 양성 삼중 음성 유방암 환자에게 도움이 될 수 있는지 조사할 것입니다. 조사관들은 이것이 안전한 조합인지도 조사할 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

53

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 벨기에
      • Antwerp, 벨기에
        • 아직 모집하지 않음
        • Antwerp University Hospital
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Sevilay Altintas, MD, PhD
      • Antwerp, 벨기에, 2610
        • 모병
        • ZAS Augustinus
        • 수석 연구원:
          • Kevin Punie, MD
        • 연락하다:
      • Brussels, 벨기에
        • 모병
        • University Hospital Brussels
        • 수석 연구원:
          • Christel Fontaine, MD
        • 연락하다:
      • Ghent, 벨기에
        • 모병
        • Ghent University Hospital
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Hannelore Denys, MD, PhD
      • Hasselt, 벨기에
        • 모병
        • Jessa Ziekenhuis
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Annelies Requilé, MD
      • Leuven, 벨기에
        • 모병
        • University Hospitals Leuven
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Patrick Neven, MD, PhD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 특정 연구 절차, 샘플링 및 분석 전에 서명 및 날짜가 명시된 서면 동의서를 제공합니다. 환자가 연구의 자발적 탐색 연구 참여를 거부하는 경우, 환자가 얻는 이익의 손실은 없으며 연구의 다른 측면에서 제외되지 않습니다.
  2. 18세 이상의 여성

  3. 환자가 재발성, 절제 불가능성, 국소 진행성 또는 전이성 안드로겐 수용체(AR) 양성 삼중 음성 유방암(TNBC)이라는 생검 진단을 받은 환자입니다.

    1. AR+는 국소적으로 평가되었으며 마지막 재발성/전이성 유방암 표본의 면역조직화학(IHC)에서 염색된 세포의 ≥1%로 정의되었습니다.
    2. American Society of Clinical Oncology에 따라 세포의 10% 이하에서 에스트로겐 수용체(ER) 및/또는 프로게스테론 수용체(PR)에 대해 양성이고 인간 표피 성장 인자 수용체 2(HER2)에 대해 음성인 마지막 재발/전이성 부위의 국소 생검 확인 /미국병리학회(ASCO/CAP)-지침
    3. 재발성/전이성 질환의 마지막 생검에서 10% 이하의 세포에서 ER 및/또는 PR에 대한 양성 IHC가 있는 경우 >10%의 세포에서 ER 및/또는 PR에 대한 양성 IHC가 있는 이전 침습성(전이성) 유방암은 허용됩니다.
    4. ASCO/CAP 지침에 따라 이전 침습성(전이성) HER2 양성 유방암은 허용되지 않습니다.
    5. 환자에게 RECIST 1.1에 따라 측정 가능한 질병이 있거나 치료 전 기본 영상에서 입증된 진행성 용해성 또는 혼합 성분이 있는 평가 가능한 뼈만 질병이 있는 경우
  4. 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 성능 상태 0-2, 지난 2주 동안 악화 없음 및 최소 기대 수명 12주

  5. 환자는 고급 환경에서 이전에 최소 1회의 세포증식억제 요법으로 치료를 받은 적이 있어야 합니다. 고급 설정에서는 이전 치료 라인에 대한 상한선이 없습니다.

    • 마지막 재발/전이 부위에서 ER에 대한 양성 IHC가 있는 세포가 1~10%인 환자는 고급 환경에서 최소한 한 가지 내분비 요법으로 치료해야 합니다.
    • 마지막 투여와 연구 치료 시작 사이에 최소 6개월이 경과한 경우 팔보시클립 또는 리보시클립을 사용한 사전 치료가 허용됩니다.
  6. 환자는 무작위 배정 전 잔류 2등급 탈모증, 빈혈 또는 말초 신경병증을 제외하고 이전 항암 치료의 급성 효과로부터 회복(부작용에 대한 공통 용어 기준[CTCAE] 등급 1등급 이하)되어야 합니다. 마지막 화학요법 투여와 연구 약물의 첫 번째 투여 사이에 최소 21일의 휴약 기간이 필요합니다(단, 환자가 방사선 요법을 받지 않은 경우).
  7. 방사선 치료를 받은 환자는 방사선 치료의 급성 영향을 완전히 받고 완전히 회복된 상태여야 합니다. 방사선 치료 종료와 무작위 배정 사이에는 최소 14일의 휴약 기간이 필요합니다.
  8. 가임기 여성의 경우, 치료 시작 전 7일 이내에 혈청 또는 소변 임신 검사가 음성이어야 합니다. 가임기 여성은 연구 시작 전, 연구 참여 기간 동안(황체 형성 호르몬 방출 호르몬(LHRH) 작용제에 추가로), 완료 후 3주 동안 매우 효과적인 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다. 치료의.

가임 여성은 다음 기준을 충족하는 모든 여성(성적 취향에 상관없이, 난관 결찰술을 받았거나 선택적으로 금욕을 유지하는 여성)입니다.

  • 자궁절제술이나 양측 난소절제술을 받지 않았습니다. 또는
  • 최소 연속 12개월 동안 자연적으로 폐경 후 상태가 아니었습니다(즉, 이전 12개월 연속 월경이 있었던 경우).

제외 기준:

  1. 다음 중 하나로 치료:

    ㅏ. 무작위 배정 전 지난 30일 또는 5회의 반감기 중 더 긴 기간 이내에 임상 시험에서 실험적 치료를 수행한 경우.

    b) 후원자가 과학적으로나 의학적으로 이 연구와 양립할 수 없다고 판단한 다른 유형의 의학 연구(예: 의료 기기)에 현재 등록되어 있습니다.

    씨. 연구 치료제 첫 투여 후 21일 이내에 기타 화학요법, 면역요법 또는 항암제 d. 연구 치료제 첫 투여 후 6개월 이내에 팔보시클립 또는 리보시클립으로 치료 e. abemaciclib에 대한 사전 노출 f. 항안드로겐 요법(비칼루타마이드, 아비라테론 및/또는 엔잘루타마이드)에 대한 이전 노출

  2. 연구 치료제 첫 투여 후 4주 이내에 대수술(혈관 통로 배치 제외)
  3. 척수 압박, 연수막 암종증 또는 뇌 전이 - 무증상, 치료, 기준 영상에서 안정적이고 연구 치료 시작 전 최소 2주 동안 매일 프레드니솔론 10mg 초과(또는 이에 상응하는) 코르티코스테로이드가 필요하지 않은 경우
  4. 내분비 요법(타목시펜, 아나스트로졸, 레트로졸, 엑세메스탄, 경구 피임약) 동시 사용
  5. 환자는 시험자의 판단에 따라 본 연구에 참여할 수 없는 심각하고 조절되지 않는 기존 질병(예: 간질성 폐질환, 휴식 중 또는 산소 요법이 필요한 중증 호흡곤란, 중증 신장 장애)을 가지고 있습니다. 예를 들어 추정 크레아티닌 청소율 <30ml/min], 위 또는 소장과 관련된 대수술적 절제 이력, 기존 크론병 또는 궤양성 대장염 또는 기준선 2등급 이상의 설사를 초래하는 기존 만성 질환).
  6. 조사관의 판단에 따라 활동성 출혈 체질을 포함한 중증 또는 조절되지 않는 전신 질환 또는 B형 간염, C형 간염 및 인간 면역결핍 바이러스(HIV)를 포함한 활동성 감염의 증거. 만성질환에 대한 선별검사는 필요하지 않습니다.

  7. 다음 심장 기준 중 하나:

    1. 평균 안정 시 보정된 QT 간격(QTc) > 3회 연속 심전도(ECG)에서 얻은 470msec
    2. 휴식 중인 ECG의 리듬, 전도 또는 형태에 있어서 임상적으로 중요한 이상(예: 완전한 좌각분지 차단, 3도 심장 차단)
    3. 심부전, 저칼륨혈증, 선천성 긴 QT 증후군, 긴 QT 증후군의 가족력, 40세 미만의 설명할 수 없는 돌연사 또는 QT를 연장시키는 것으로 알려진 병용 약물과 같은 QTc 연장 위험 또는 부정맥 사건의 위험을 증가시키는 모든 요인 간격
    4. 심혈관 병인의 실신, 심실 부정맥(심실 빈맥 및 심실 세동을 포함하되 이에 국한되지 않는 병리학적 원인) 또는 급성 심장 정지의 개인 병력.
    5. 지난 6개월 동안 다음 시술 또는 상태 중 하나에 대한 경험: 관상동맥우회술, 혈관성형술, 혈관 스텐트, 심근경색, 협심증, 울혈성 심부전 뉴욕 심장 협회 기능 분류(NYHA) 2등급 이상
    6. 조절되지 않는 저혈압 - 수축기 혈압 <90mmHg 및/또는 확장기 혈압 <50mmHg
    7. 좌심실 박출률(LVEF)이 해당 부위의 정상 하한치보다 낮습니다.
  8. 현재 항응고 치료를 받고 있지 않는 한, 심부 정맥 혈전증, 폐색전증 또는 색전성 뇌졸중의 이전 병력

  9. 다음 실험실 값 중 하나로 입증된 부적절한 골수 보유량 또는 장기 기능:

    1. 절대 호중구 수 < 1.5 x 109/L
    2. 혈소판 수 < 100 x 109/L
    3. 헤모글로빈 < 8g/L(시험자의 재량에 따라 환자는 이 헤모글로빈 수준을 달성하기 위해 수혈을 받을 수 있습니다. 적혈구 수혈 다음 날보다 일찍 초기 치료를 시작해서는 안 됩니다.)
    4. 알라닌 아미노전이효소 > 정상 상한치(ULN)의 3배
    5. 아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제 > ULN의 3배
    6. 총 빌리루빈 > ULN의 1.5배(총 빌리루빈이 ULN의 2.0배 이하이고 직접 빌리루빈이 정상 한계 내에 있는 길버트 증후군 환자는 허용됨)
    7. 크레아티닌 >1.5배 ULN, 동시에 크레아티닌 청소율 < 50ml/min(현지 기관 관행에 따라 측정 또는 계산); 크레아티닌 청소율 확인은 크레아티닌이 ULN의 1.5배를 초과하는 경우에만 필요합니다.
    8. 딥스틱 분석에서 단백뇨 3+ 또는 >500mg/24시간
    9. 해당 부위의 정상 참고 범위를 벗어난 나트륨 또는 칼륨
  10. 간경화, 만성 활동성 간염, 만성 지속성 간염 등의 간 질환. B형 간염 핵심 항체 면역글로불린 G 양성인 환자는 매일 경구용 B형 간염 예방약을 복용하고 이를 준수하는 경우 참여가 허용됩니다.
  11. 정상 예측 값의 50%인 일산화탄소(DLCO) 및/또는 실내 공기 중 휴식 상태에서 89% 이하인 02 포화도 및/또는 심각한/조절되지 않는 기존 폐활량 측정 및 폐 확산 능력으로 정의되는 심각한 폐 기능 손상 연구자의 판단에 따라 본 연구에 참여할 수 없는 질병(예: 간질성 폐질환, 휴식 시 심각한 호흡곤란 또는 산소 요법이 필요한 경우).
  12. 공복 혈청 포도당 >1.5 x ULN으로 정의되는 조절되지 않는 당뇨병
  13. 난치성 메스꺼움 및 구토, 만성 위장 질환, 제제를 삼킬 수 없음, 또는 아베마시클립 및/또는 비칼루타마이드의 적절한 흡수를 방해할 수 있는 이전의 상당한 장 절제술
  14. 활동성 출혈 체질 환자
  15. 환자가 활동성 전신 세균 감염(연구 치료 시작 시 정맥 [IV] 항생제 필요), 진균 감염 또는 검출 가능한 바이러스 감염(예: 알려진 인간 면역결핍 바이러스 양성 또는 알려진 활동성 B형 또는 C형 간염[예: 간염]이 있는 경우 B 표면 항원 양성]. 등록에는 심사가 필요하지 않습니다.
  16. 아베마시클립, 비칼루타마이드, 고세렐린 또는 유사한 화학 구조나 계열을 가진 약물에 대한 과민증 또는 알레르기 반응의 병력
  17. 환자가 연구 절차, 제한 사항 및 요구 사항을 준수할 가능성이 없는 경우 해당 환자가 연구에 참여해서는 안 된다는 연구자의 판단
  18. 강력한 CYP3A4 유도제(예: 페니토인, 리팜핀, 카바마제핀, 세인트 존스 워트, 보센탄, 에파비렌즈, 에트라비린, 모다피닐, 나프실린) 또는 강력한 CYP3A4 억제제(예: 클라리스로마이신, 인디나비르, 이트라코나졸, 케토코나졸, 로피나비르/리토나비르, 네파조돈, 넬피나비르, 포사코나졸, 리토나비르, 사퀴나비르, 텔라프레비르, 텔리스로마이신, 베라파밀 및 보리코나졸). 전체 목록은 부록 4를 참조하세요.
  19. 적절하게 치료된 자궁경부암종 또는 피부의 기저세포암종 또는 편평세포암종을 제외하고 지난 3년 이내에 발생한 기타 침습성 악성종양.
  20. 임신 중이거나 수유/수유 중인 여성 환자, 효과적인 피임 방법을 사용하지 않는 가임 여성. 호르몬 피임약은 피임 방법으로 허용되지 않습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 아베마시클립과 비칼루타마이드
참가자들은 질병이 진행되거나 허용할 수 없는 독성이 나타날 때까지 아베마시클립 150mg 정제를 1일 2회 경구 투여하고 비칼루타미드 150mg을 1일 1회 경구 투여합니다.
의약품: 아베마시클립
150mg 정제를 하루에 두 번 경구 복용
다른 이름들:
  • 베르제니오스
의약품: 비칼루타마이드
1일 1회 150mg 경구 경구 투여
다른 이름들:
  • 비칼루타마이드 테바

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
16주차 질병관리 참가자 수
기간: 16주차
선택된 용량 수준으로 치료받은 모든 환자(코호트 A, B, C 및 D 조합)의 16주차 질병 통제율. DCR은 치료 시작 후 16주에 RECIST 1.1에 따라 질병이 안정되거나 부분 반응 또는 완전 반응을 보이는 환자의 비율로 정의됩니다.
16주차

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
CTCAE(Common Terminology Criteria for Adverse Events) v5.0에 따른 (심각한) 부작용, 사망 및 임상적 이상이 있는 참가자 수
기간: 2 년
활력 징후 및 실험실 소견에 대한 기준선으로부터 임상적으로 관련된 변화를 기반으로 합니다. CTCAE v5.0은 1~5등급 범위를 사용합니다. 1등급 = 약함; 2등급 = 보통; 3등급 = 중증; 4등급 = 생명을 위협함; 5등급 = 사망
2 년
EORTC QLQ-C30으로 측정한 기준선 대비 HRQoL 변화
기간: 2 년

유럽 ​​암 연구 및 치료 기구(EORTC) 삶의 질 설문지 핵심 30 항목(QLQ-C30)은 자가 평가된 건강 관련 삶의 질 설문지입니다. 이 척도는 이동성, 자기 관리, 일상 활동, 통증/불편함, 불안/우울증을 포함한 5가지 구성 요소로 삶의 질을 측정합니다.

질문 1부터 28까지의 가능한 점수는 다음과 같습니다: 1 = 전혀 그렇지 않음; 2 = 약간; 3 = 꽤 많이; 4 = 매우 많이. 점수가 낮을수록 더 나쁜 결과를 의미합니다.

질문 29와 30의 가능한 점수는 1~7이며, 1은 매우 나쁨, 7은 매우 좋음입니다. 점수가 높을수록 더 나은 결과를 의미합니다.
2 년
≥10%의 세포에서 면역조직화학(IHC)에 대한 안드로겐 수용체(AR) 양성 반응을 보이는 하위군에서 16주차에 질병 통제를 받은 참가자 수.
기간: 16주차
세포의 ≥10%에서 양성 AR IHC가 있는 하위군에서 비칼루타마이드와 아베마시클립을 병용하여 치료한 16주차 질병 통제율(DCR). DCR은 치료 시작 후 16주에 RECIST 1.1에 따라 질병이 안정되거나 부분 반응 또는 완전 반응을 보이는 환자의 비율로 정의됩니다.
16주차
16주차 하위그룹 A, B, C, D에서 질병 통제를 받은 참가자 수
기간: 16주차
하위군 A, B, C 및 D에서 비칼루타마이드와 함께 아베마시클립을 병용한 치료에 대한 16주차 질병 통제율(DCR)은 별도로 표시됩니다. DCR은 치료 시작 후 16주에 RECIST 1.1에 따라 질병이 안정되거나 부분 반응 또는 완전 반응을 보이는 환자의 비율로 정의됩니다.
16주차
24주차 질병관리 참여자 수
기간: 16주차
모든 환자, 별도의 4개 코호트 및 AR ≥10%에 대한 IHC가 있는 하위군에서 아베마시클립과 비칼루타마이드 병용 치료에 대한 24주차 질병 통제율(DCR). DCR은 치료 시작 후 24주에 RECIST 1.1에 따라 질병이 안정되거나 부분 반응 또는 완전 반응을 보이는 환자의 비율로 정의됩니다.
16주차
16주차에 부분 또는 완전 반응을 보인 참가자 수
기간: 16주차
측정 가능한 질병이 있는 모든 환자, 별도의 4개 코호트 및 AR ≥10%에 대한 IHC가 있는 하위군에서 16주차 전체 반응률(ORR). ORR은 치료 시작 후 16주에 RECIST 1.1에 따라 부분 반응 또는 완전 반응을 나타내는 환자의 비율로 정의됩니다.
16주차
응답 기간
기간: 2 년
측정 가능한 질병 및 부분 또는 완전 반응을 보이는 모든 환자의 반응 지속 기간(DOR)은 4개 코호트와 AR ≥10%에 대한 IHC가 있는 하위 그룹에서 분리됩니다. DOR은 완전 또는 부분 반응을 달성한 환자의 반응부터 질병 진행 또는 사망까지의 시간으로 정의됩니다.
2 년
무진행 생존 기간 수개월
기간: 2 년
모든 환자, 별도의 4개 코호트 및 AR ≥10%에 대한 IHC가 있는 하위군에서 무진행 생존(PFS). PFS는 치료 시작부터 질병 진행/재발 또는 모든 원인으로 인한 사망까지의 시간으로 정의됩니다. 특정 사건(질병 진행/재발, 사망 등 먼저 발생하는 것)이 발생하지 않는 경우 PFS는 마지막 종양 평가 날짜에 검열됩니다. 종양 평가가 이용 가능하지 않은 경우, 환자는 첫 번째 비칼루타마이드 + 아베마시클립 투여 날짜에 보수적으로 검열됩니다.
2 년
전체 생존 기간 수개월
기간: 2 년
모든 환자, 별도의 4개 코호트 및 AR ≥10%에 대한 IHC가 있는 하위군에서 전체 생존(OS). OS는 치료 시작부터 어떤 원인으로든 사망할 때까지의 시간으로 정의됩니다. 전체생존(OS) 분석 당시 생존해 있는 환자는 생존한 것으로 알려진 마지막 날짜에 검열됩니다.
2 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

협력자

Eli Lilly and Company
Kom Op Tegen Kanker
Teva Pharma

수사관

  • 수석 연구원: Patrick Neven, MD, PhD, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 4월 8일

기본 완료 (추정된)

2027년 12월 1일

연구 완료 (추정된)

2028년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 7월 11일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 4월 10일

처음 게시됨 (실제)

2024년 4월 15일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 4월 1일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 3월 26일

마지막으로 확인됨

2026년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • S66466
  • 2022-502272-23-00 (기타 식별자: EU CT Number)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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