初回予防接種で投与される日本脳炎ワクチンの安全性観察
2024年4月15日 更新者：Liaoning Chengda Biotechnology CO., LTD
生後8か月以上の健康な小児に大量に初回予防接種とともに投与されるベロ細胞由来不活化日本脳炎ワクチン（JEV-I）の安全性観察
これは、単一群、非ランダム化、非盲検の市販後安全性観察研究です。
この研究の目的は、生後8か月以上の多数の健康な小児を対象に、一次予防接種とともに投与されるJEV-Iの安全性を調査することです。
調査の概要
状態
募集
条件
詳細な説明
江蘇省で自費で一次予防接種として治験ワクチンを受けることを選択した生後8か月以上の健康な小児がこの治験に参加するよう招待されます。 この研究の一環として研究用ワクチンは供給または投与されず、参加者は臨床現場でワクチン投与後にモニタリングされます。
ＪＥＶ－１による一次免疫化プログラムでは、７～１０日間隔で２回の筋肉内投与が必要である。 すべての参加者は、局所的および全身的反応を含む、各ワクチン接種後 30 分以内および 30 分から 7 日以内の有害事象 (AE) の発生率を観察されます。 さらに、すべての参加者は、各ワクチン接種後 30 日以内に未承諾 AE が発生していないか観察されます。
研究の種類
観察的
入学 (推定)
28547
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Li Tong
- 電話番号：+86 15811315908
- メール：14877107@qq.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Shuang Yu
- 電話番号：+86 15632373122
- メール：1505438867@qq.com
研究場所
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Jiangsu
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Nanjing、Jiangsu、中国、210009
- 募集
- Jiangsu Provincial Center for Disease Control and Prevention
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主任研究者：
- Zhiguo Wang, Master
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コンタクト：
- Zhiguo Wang, Master
- メール：120714991@QQ.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
江蘇省内で研究用ワクチンを自主的に接種する生後8か月以上の健康な小児
説明
包含基準:
- 不活化日本脳炎ワクチン接種済みの健康な小児。
- 参加者の法的保護者は自発的に臨床試験に参加し、インフォームドコンセントフォームに署名します。
- 被験者の法的保護者は、研究の手順を理解し、予定されているすべての訪問を受け入れる能力を持っています。
除外基準:
-
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
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ベロ細胞由来不活化日本脳炎ワクチングループ
江蘇省で自費で一次予防接種として治験ワクチンの接種を選択した生後8か月以上の健康な小児
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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要請された局所的および全身的な有害事象、および要請されていない有害事象を報告した参加者の数
時間枠：各ワクチン接種後 30 日
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有害事象（AE）は、治験薬の投与後に参加者に発生するすべての有害な医学的事象として定義され、症状、徴候、疾患、または臨床検査の異常として現れる可能性がありますが、必ずしも治験薬と因果関係があるとは限りません。 。 未要請の有害事象はワクチン投与の各回投与後 30 日以内に収集され、一方、要請された副反応はワクチン投与の各回投与後 30 分以内および 30 分から 7 日以内に収集されます。 構造化されたフォーム (事前リスト) は、以下に収集された局所的および全身的反応を記録するために使用されます。 地元の反応:
全身反応:
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各ワクチン接種後 30 日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Huanyu Wang、Liaoning Chengda Biotechnology CO., LTD
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年1月1日
一次修了 (推定)
2025年3月31日
研究の完了 (推定)
2025年6月30日
試験登録日
最初に提出
2024年4月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年4月15日
最初の投稿 (実際)
2024年4月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年4月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年4月15日
最終確認日
2024年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CDB-IV-JE-025202301
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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