Osservazione sulla sicurezza del vaccino contro l'encefalite giapponese somministrato con un'immunizzazione primaria
Osservazione sulla sicurezza del vaccino contro l'encefalite giapponese inattivato derivato da cellule Vero (JEV-I) somministrato con l'immunizzazione primaria in un grande numero di bambini sani di età pari o superiore a 8 mesi
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Saranno invitati a partecipare a questo studio i bambini sani di età pari o superiore a 8 mesi che scelgono di ricevere il vaccino in studio per l'immunizzazione primaria a proprie spese nella provincia di Jiangsu. Nessun vaccino in studio verrà fornito o somministrato come parte di questo studio, i partecipanti saranno monitorati dopo la somministrazione del vaccino in contesti clinici.
Il programma di immunizzazione primaria con JEV-I richiede 2 dosi intramuscolari somministrate a 7-10 giorni di distanza. Tutti i partecipanti saranno osservati per l'incidenza di eventuali eventi avversi (EA) entro 30 minuti e da 30 minuti a 7 giorni dopo ciascuna vaccinazione, comprese le reazioni locali e sistemiche. Inoltre, tutti i partecipanti verranno osservati per gli eventi avversi non richiesti entro 30 giorni da ciascuna vaccinazione.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Li Tong
- Numero di telefono: +86 15811315908
- Email: 14877107@qq.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Shuang Yu
- Numero di telefono: +86 15632373122
- Email: 1505438867@qq.com
Luoghi di studio
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, Cina, 210009
- Reclutamento
- Jiangsu Provincial Center for Disease Control and Prevention
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Investigatore principale:
- Zhiguo Wang, Master
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Contatto:
- Zhiguo Wang, Master
- Email: 120714991@QQ.com
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Bambini sani che hanno ricevuto il vaccino inattivato contro l'encefalite giapponese.
- Il tutore legale dei partecipanti partecipa volontariamente alla sperimentazione clinica e firma un modulo di consenso informato.
- Il tutore legale del soggetto ha la capacità di comprendere le procedure dello studio e di accettare tutte le visite programmate.
Criteri di esclusione:
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Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Gruppo di vaccini contro l'encefalite giapponese inattivata di derivazione cellulare Vero
Bambini sani di età pari o superiore a 8 mesi che scelgono di ricevere il vaccino in studio per l'immunizzazione primaria a proprie spese nella provincia di Jiangsu
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di partecipanti che hanno segnalato eventi avversi locali e sistemici richiesti ed eventi avversi non richiesti
Lasso di tempo: 30 giorni dopo ogni vaccinazione
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Gli eventi avversi (EA) sono definiti come tutti gli eventi medici avversi che si verificano nei partecipanti dopo aver ricevuto il farmaco sperimentale, che possono manifestarsi come sintomi, segni, malattie o test di laboratorio anormali, ma potrebbero non avere necessariamente una relazione causale con il farmaco sperimentale . Gli eventi avversi non richiesti verranno raccolti entro 30 giorni dopo ciascuna dose di somministrazione del vaccino, mentre le reazioni avverse sollecitate verranno raccolte entro 30 minuti e da 30 minuti a 7 giorni dopo ciascuna dose di somministrazione del vaccino. Verrà utilizzato un modulo strutturato (pre-elencato) per registrare le reazioni locali e sistemiche raccolte di seguito. Reazioni locali:
Reazioni sistemiche:
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30 giorni dopo ogni vaccinazione
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Direttore dello studio: Huanyu Wang, Liaoning Chengda Biotechnology CO., LTD
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie del cervello
- Malattie del sistema nervoso centrale
- Malattie del sistema nervoso
- Infezioni da virus a RNA
- Malattie virali
- Infezioni
- Encefalite, Arbovirus
- Encefalite, virale
- Malattie virali del sistema nervoso centrale
- Infezioni del sistema nervoso centrale
- Encefalite infettiva
- Infezioni da arbovirus
- Malattie trasmesse da vettori
- Infezioni da Flavivirus
- Flaviviridae Infezioni
- Malattie neuroinfiammatorie
- Malattie trasmesse dalle zanzare
- Encefalite, giapponese
- Encefalite
Altri numeri di identificazione dello studio
- CDB-IV-JE-025202301
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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