Säkerhetsobservation av det japanska encefalitvaccinet givet med en primär immunisering
Säkerhetsobservation av det inaktiverade japanska encefalitvaccinet från Vero-celler (JEV-I) givet med primärvaccination hos en stor mängd friska barn i åldern 8 månader och äldre
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Friska barn i åldern 8 månader och äldre som väljer att få studievaccinet för primär immunisering på egen bekostnad i Jiangsu-provinsen kommer att bjudas in att delta i denna studie. Inget studievaccin kommer att tillhandahållas eller administreras som en del av denna studie, deltagarna kommer att övervakas efter administrering av vaccin i kliniska miljöer.
Det primära immuniseringsprogrammet med JEV-I kräver 2 intramuskulära doser administrerade med 7-10 dagars mellanrum. Alla deltagare kommer att observeras för förekomsten av eventuella biverkningar (AE) inom 30 minuter och från 30 minuter till 7 dagar efter varje vaccination, inklusive lokala och systemiska reaktioner. Dessutom kommer alla deltagare att observeras för oönskade biverkningar inom 30 dagar efter varje vaccination.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Li Tong
- Telefonnummer: +86 15811315908
- E-post: 14877107@qq.com
Studera Kontakt Backup
- Namn: Shuang Yu
- Telefonnummer: +86 15632373122
- E-post: 1505438867@qq.com
Studieorter
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kina, 210009
- Rekrytering
- Jiangsu Provincial Center for Disease Control and Prevention
-
Huvudutredare:
- Zhiguo Wang, Master
-
Kontakt:
- Zhiguo Wang, Master
- E-post: 120714991@QQ.com
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Friska barn som fått det inaktiverade japanska encefalitvaccinet.
- Förmyndare för deltagarna deltar frivilligt i den kliniska prövningen och undertecknar ett informerat samtyckesformulär.
- Ämnets juridiska vårdnadshavare har förmågan att förstå procedurerna för studien och acceptera alla schemalagda besök.
Exklusions kriterier:
-
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
|---|
|
Vero-cell-härledd inaktiverad japansk encefalit-vaccingrupp
Friska barn i åldern 8 månader och uppåt som väljer att få studievaccinet för primär immunisering på egen bekostnad i Jiangsu-provinsen
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare som rapporterar efterfrågade lokala och systemiska biverkningar och oönskade biverkningar
Tidsram: 30 dagar efter varje vaccination
|
Biverkningar definieras som alla negativa medicinska händelser som inträffar hos deltagarna efter att ha fått det prövningsläkemedlet, vilket kan visa sig som symtom, tecken, sjukdomar eller onormala laboratorietester, men de behöver inte nödvändigtvis ha ett orsakssamband med läkemedlet i prövningen . Oönskade biverkningar kommer att samlas in inom 30 dagar efter varje dos av vaccinadministrering, medan begärda biverkningar kommer att samlas in inom 30 minuter och 30 minuter till 7 dagar efter varje dos av vaccinadministrering. Ett strukturerat formulär (förlistat) kommer att användas för att registrera de lokala och systemiska reaktionerna som samlas in nedan. Lokala reaktioner:
Systemiska reaktioner:
|
30 dagar efter varje vaccination
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Studierektor: Huanyu Wang, Liaoning Chengda Biotechnology CO., LTD
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Hjärnsjukdomar
- Sjukdomar i centrala nervsystemet
- Sjukdomar i nervsystemet
- RNA-virusinfektioner
- Virussjukdomar
- Infektioner
- Encefalit, Arbovirus
- Encefalit, Viral
- Virala sjukdomar i centrala nervsystemet
- Infektioner i centrala nervsystemet
- Infektiös encefalit
- Arbovirusinfektioner
- Vektorburna sjukdomar
- Flavivirusinfektioner
- Flaviviridae-infektioner
- Neuroinflammatoriska sjukdomar
- Myggburna sjukdomar
- Encefalit, japanska
- Encefalit
Andra studie-ID-nummer
- CDB-IV-JE-025202301
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .