Veiligheidsobservatie van het vaccin tegen Japanse encefalitis gegeven met een primaire immunisatie
Veiligheidsobservatie van het uit Vero-cellen afkomstige, geïnactiveerde vaccin tegen Japanse encefalitis (JEV-I), toegediend met primaire immunisatie bij een groot aantal gezonde kinderen van 8 maanden en ouder
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Gezonde kinderen van 8 maanden en ouder die ervoor kiezen om het onderzoeksvaccin voor primaire immunisatie op eigen kosten in de provincie Jiangsu te ontvangen, zullen worden uitgenodigd om aan dit onderzoek deel te nemen. Er zal geen onderzoeksvaccin worden geleverd of toegediend als onderdeel van dit onderzoek. Deelnemers zullen worden gecontroleerd na toediening van het vaccin in een klinische omgeving.
Het primaire immunisatieprogramma met JEV-I vereist 2 intramusculaire doses, toegediend met een tussenpoos van 7-10 dagen. Alle deelnemers zullen worden geobserveerd op de incidentie van eventuele bijwerkingen binnen 30 minuten en van 30 minuten tot 7 dagen na elke vaccinatie, inclusief lokale en systemische reacties. Bovendien worden alle deelnemers binnen 30 dagen na elke vaccinatie geobserveerd op ongevraagde bijwerkingen.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Li Tong
- Telefoonnummer: +86 15811315908
- E-mail: 14877107@qq.com
Studie Contact Back-up
- Naam: Shuang Yu
- Telefoonnummer: +86 15632373122
- E-mail: 1505438867@qq.com
Studie Locaties
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, China, 210009
- Werving
- Jiangsu Provincial Center for Disease Control and Prevention
-
Hoofdonderzoeker:
- Zhiguo Wang, Master
-
Contact:
- Zhiguo Wang, Master
- E-mail: 120714991@QQ.com
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gezonde kinderen die het geïnactiveerde vaccin tegen Japanse encefalitis hebben gekregen.
- De wettelijke voogd van de deelnemers neemt vrijwillig deel aan de klinische proef en ondertekent een formulier voor geïnformeerde toestemming.
- De wettelijke voogd van de proefpersoon heeft het vermogen om de procedures van het onderzoek te begrijpen en alle geplande bezoeken te accepteren.
Uitsluitingscriteria:
-
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
Vero Cell-afgeleide geïnactiveerde Japanse encefalitisvaccingroep
Gezonde kinderen van 8 maanden en ouder die ervoor kiezen om het onderzoeksvaccin voor primaire immunisatie op eigen kosten te ontvangen in de provincie Jiangsu
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers dat gevraagde lokale en systemische bijwerkingen en ongevraagde bijwerkingen rapporteert
Tijdsspanne: 30 dagen na elke vaccinatie
|
Bijwerkingen (AE's) worden gedefinieerd als alle ongunstige medische gebeurtenissen die optreden bij deelnemers na ontvangst van het onderzoeksgeneesmiddel, en die zich kunnen manifesteren als symptomen, tekenen, ziekten of abnormale laboratoriumtests, maar deze hoeven niet noodzakelijkerwijs een causaal verband te hebben met het onderzoeksgeneesmiddel. . Ongevraagde bijwerkingen worden binnen 30 dagen na elke dosis vaccintoediening verzameld, terwijl gevraagde bijwerkingen binnen 30 minuten en 30 minuten tot 7 dagen na elke dosis vaccintoediening worden verzameld. Er zal een gestructureerd formulier (vooraf vermeld) worden gebruikt om de hieronder verzamelde lokale en systemische reacties vast te leggen. Lokale reacties:
Systemische reacties:
|
30 dagen na elke vaccinatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Studie directeur: Huanyu Wang, Liaoning Chengda Biotechnology CO., LTD
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Hersenziekten
- Ziekten van het centrale zenuwstelsel
- Ziekten van het zenuwstelsel
- RNA-virusinfecties
- Virusziekten
- Infecties
- Encefalitis, arbovirus
- Encefalitis, viraal
- Virale ziekten van het centrale zenuwstelsel
- Infecties van het centrale zenuwstelsel
- Infectieuze encefalitis
- Arbovirus-infecties
- Vector overgedragen ziekten
- Flavivirus-infecties
- Flaviviridae-infecties
- Neuro-inflammatoire ziekten
- Door muggen overgedragen ziekten
- Encefalitis, Japans
- Encefalitis
Andere studie-ID-nummers
- CDB-IV-JE-025202301
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .