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成人単因性肥満におけるWEGOVY（セマグルチド）治療の実際の評価（ObGeSema） (ObGeSema)

2026年6月19日 更新者：Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

単因性肥満患者におけるWEGOVY（セマグルチド）の実生活での使用に関する多施設薬物疫学コホート

まれな遺伝的形態の肥満、いわゆる単一遺伝性肥満は、視床下部経路が関与するエネルギーバランスの変化に関連しています。

視床下部のレプチン/メラノコルチン経路に位置するタンパク質をコードする 60 を超える遺伝子が、フランス国家診断および治療プロトコル (PNDS) に記載されています。

単因性肥満の自然史は、小児期に早期に発症し、青年期および若年成人期に体重が大幅に増加することを特徴としています。 肥満が悪化すると、これらの患者は重篤な合併症にさらされます。

重度の肥満と摂食障害は、本人だけでなく家族や介護者の生活の質にも大きな影響を与えます。 臨床管理は複雑で、包括的、専門的、学際的な管理が必要です。 しかし、通常のライフスタイルのアプローチは、これまでのところ、単因性肥満の状況でより頻繁に体重が戻ることになる肥満手術と同様に、残念な結果を示しており、新しいアプローチが正当化されています。

これに関連して、単一遺伝子性肥満という特定の状態における治療に対する反応を評価することは、体重の変化とその合併症を制限するためにできるだけ早期に治療選択肢を提案するために重要です。

最近、GLP-1 (グルカゴン様ペプチド 1) ベースの革新的な治療法が、肥満とその合併症の治療における有望な選択肢として浮上しています。 これは、ノボ ノルディスクが開発したセマグルチド 2.4mg/週 (WEGOVY®) の場合に当てはまります。 しかし、セマグルチドが単一遺伝子性肥満にも効果がある可能性があることを確認するデータは不足しています。

この研究の仮説は、セマグルチド 2.4mg/週 (WEGOVY®) による治療は、単一遺伝子性肥満に対しても一般的な肥満と同様に効果的である可能性があるというものです。

調査の概要

状態

募集

条件

詳細な説明

まれな遺伝的形態の肥満、いわゆる単一遺伝性肥満は、視床下部経路が関与するエネルギーバランスの変化に関連しています。 視床下部のレプチン/メラノコルチン経路に位置するタンパク質をコードする 60 を超える遺伝子が、フランス国家診断および治療プロトコル (PNDS) に記載されています。

単因性肥満の自然史は、小児期に早期に発症し、青年期および若年成人期に体重が大幅に増加することを特徴としています。 肥満が悪化すると、これらの患者は重篤な合併症にさらされます。 重度の肥満と摂食障害は、本人だけでなく家族や介護者の生活の質にも大きな影響を与えます。 臨床管理は複雑で、包括的、専門的、学際的な管理が必要です。 しかし、通常のライフスタイルのアプローチは、これまでのところ、単因性肥満の状況でより頻繁に体重が戻ることになる肥満手術と同様に、残念な結果を示しており、新しいアプローチが正当化されています。

これに関連して、単一遺伝子性肥満という特定の状態における治療に対する反応を評価することは、体重の変化とその合併症を制限するためにできるだけ早期に治療選択肢を提案するために重要です。

最近、GLP-1 (グルカゴン様ペプチド 1) ベースの革新的な治療法が、肥満とその合併症の治療における有望な選択肢として浮上しています。 これは、ノボ ノルディスクが開発したセマグルチド 2.4mg/週 (WEGOVY®) の場合に当てはまります。 しかし、セマグルチドが単一遺伝子性肥満にも効果がある可能性があることを確認するデータは不足しています。

この研究の仮説は、セマグルチド 2.4mg/週 (WEGOVY®) による治療は、単一遺伝子性肥満に対しても一般的な肥満と同様に効果的である可能性があるというものです。

この研究は、フランス最大の専門肥満センター (CSO) (APHP 調整センターを含む) が参加する多施設研究です。 WEGOVY® 早期アクセスおよび/または商業化を検討している企業、または Wegovy がすでに開始されている企業は、研究への参加を提案されます。 これには、何らかの理由で治療を開始し、すでに治療を中断した患者も含まれます。

情報提供が完了した後、患者または保護者は医師に対し、研究に対する口頭での反対意見を伝え、医療記録に記録されます。

この研究は、フランスにおけるWEGOVYの販売前、早期アクセス認可および/または商業化を利用して、セマグルチドを投与されている単一遺伝子性肥満患者の長期追跡調査を確立します。

-研究開始時にすでにセマグルチドで治療されている患者（すなわち、 早期アクセスプログラムで治療を開始した患者）は対象に含まれ、追跡調査が行われますが、新たに治療を受けた患者の対象と前向きの追跡調査は、セマグルチドが正式に利用可能になったときにのみ開始されます。

ObGeSema プロジェクトの目的は、14 の肥満専門センター (CSO) で、(1) すでに治療を開始した患者と、(2) 新たにセマグルチドによる治療を受けた患者で構成されるコホートを設定し、4 年間の追跡調査にわたる患者の経過を説明することです。 。

研究の種類

観察的

入学 (推定)

175

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • フランス
      • Paris、フランス、75013
        • まだ募集していません
        • Centre de référence Syndrome de Prader-Willi et autres obésités avec troubles du comportement alimentaire (PRADORT). Service de Nutrition, GH Pitié-Salpêtrière, APHP
        • コンタクト：
        • コンタクト：
      • Paris、フランス、75013
        • 募集
        • CHU Pitié Salpêtrière - APHP
        • コンタクト：
          • Christine POITOU-BERNERT, MD, PhD
          • 電話番号：+33(0)142175771
        • 主任研究者：
          • Christine POITOU-BERNERT, MD,PhD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

病原性多様体による単因性肥満の成人（18歳以上）すでに治療済み、または標準治療でセマグルチド2.4mg/週（WEGOVY®）による治療を開始する医師の決定がある成人（18歳以上）。 法的保護と国の医療援助（AME）を受けている患者も含まれる。

説明

包含基準:

  • 成人患者（18歳以上）すでにセマグルチド（WEGOVY®）による治療を開始している、または近い将来に標準治療で治療を開始するという医師の決定がある。 研究開始時にすでに治療を中止した患者も含め、治療を開始したすべての患者に参加が提案される。
  • PNDS (https://www.has-sante.fr/jcms/p_3280217/fr) に記載されているレプチン-メラノコルチン経路を持つ遺伝子内の病原性バリアントまたは病原性の可能性があるバリアントの存在による、臨床日常で行われている単一遺伝子性肥満の確認/generique-obesites-de-causes-rares)
  • 患者は正式に説明を受けており、研究への参加に反対していない
  • 社会保障制度または州医療援助 (AME) に加入している患者。

除外基準:

  • 妊娠中および授乳中の女性

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Change in weight and Body Mass Index (BMI)
時間枠：From baseline (T0) to T12
Percentage of subjects with a change in weight and Body Mass Index (BMI).Weight will be measured at initiation and at 12 months of the Semaglutide treatment
From baseline (T0) to T12

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
体重の5%以上の減少
時間枠：ベースライン (T0) から 6 か月、および/または 12 か月、および/または 24 か月、および/または 36 か月、および/または 48 か月、および/または 60 か月
5%以上の体重減少を達成した被験者の割合(体重変化の%が-5%を超える被験者の数)X100/全被験者の数
ベースライン (T0) から 6 か月、および/または 12 か月、および/または 24 か月、および/または 36 か月、および/または 48 か月、および/または 60 か月
飢餓スコアの変化
時間枠：ベースライン (T0) から 12 か月、および/または 24 か月、および/または 36 か月、および/または 48 か月、および/または 60 か月
空腹スコアに変化があった被験者の数と割合
ベースライン (T0) から 12 か月、および/または 24 か月、および/または 36 か月、および/または 48 か月、および/または 60 か月
Food Cravingアンケートで測定した食行動の変化
時間枠：ベースライン (T0) から 12 か月まで
食物欲求スケールに変化があった被験者の数と割合
ベースライン (T0) から 12 か月まで
過食スケール (BES) によって測定される摂食行動の変化
時間枠：ベースライン (T0) から 12 か月まで
過食スケール（BES）に変化があった被験者の数と割合
ベースライン (T0) から 12 か月まで
オランダの食事行動アンケート (DEBQ) によって測定された食事行動の変化
時間枠：ベースライン (T0) から 12 か月まで
オランダの食事行動アンケート (DEBQ) で変化があった被験者の数と割合
ベースライン (T0) から 12 か月まで
治療中に発生した有害事象 (TEAE) および重篤な有害事象 (SAE)
時間枠：ベースライン (T0) から 6 か月、および/または 12 か月、および/または 24 か月、および/または 36 か月、および/または 48 か月、および/または 60 か月
治療中に発生した有害事象 (TEAE) および重篤な有害事象 (SAE) の数
ベースライン (T0) から 6 か月、および/または 12 か月、および/または 24 か月、および/または 36 か月、および/または 48 か月、および/または 60 か月
Change in weight and Body Mass Index (BMI)
時間枠：From baseline (T0) to 6 and/or 24 and/or 36 and/or 48 and/or 60 months
Percentage of subjects with a change in weight and Body Mass Index (BMI). Weight will be measured at initiation of the Semaglutide treatment and at each visit
From baseline (T0) to 6 and/or 24 and/or 36 and/or 48 and/or 60 months
Change in eating behaviour measured by the Dykens questionnaire for ≥18 years patients
時間枠：From baseline (T0) to 12 months
Number and percentage of subjects with change in Hyperphagia score with the Dykens questionnaire for intellectual disability
From baseline (T0) to 12 months
Change in eating behaviour measured by the Child Eating Behaviour Questionnaire (CEBQ)
時間枠：From baseline (T0) to 12 months
Number and percentage of subjects with change in the Child Eating Behaviour Questionnaire (CEBQ) for intellectual disability for ≥18 years patients
From baseline (T0) to 12 months
Change in the International physical activity questionnaire (IPAQ - short form) for ≥18 years patients
時間枠：From baseline (T0) to 12 months
Number and percentage of subjects with change of the International physical activity
From baseline (T0) to 12 months
Change in Digestive disorders (GIQLI ) for ≥18 years patients
時間枠：From baseline (T0) to 12 and/or 24 and/or 36 and/or 48 and/or 60 months
Number and percentage of subjects with change in Digestive disorders (GIQLI ). Digestive disorders are measured by the Gastrointestinal Quality of Life Index (GIQLI)
From baseline (T0) to 12 and/or 24 and/or 36 and/or 48 and/or 60 months
Change in score of quality of life scores (patient and parents) for ≥18 years patients
時間枠：From baseline (T0) to 12 months
Number and percentage of subjects with change in score of quality of life scores .Quality of life is measured with the Impact of Weight on Quality of Life-Lite scale (IWQOL-Lite)
From baseline (T0) to 12 months
Change in sleep disorder (MCTQ score) for ≥18 years patients
時間枠：From baseline (T0) to 12 months
Number and percentage of subjects with Change in sleep disorder. Sleep disorder is measured with the Micro Munich Chronotype Questionnaire (MCTQ)
From baseline (T0) to 12 months
Change in anxiety and depression score for ≥18 years patients
時間枠：From baseline (T0) to 12 and/or 24 and/or 36 and/or 48 and/or 60 months
Number and percent of subjects with change in anxiety and depression score. Anxiety and depression is measured with the Hospital Anxiety and Depression scale (HAD)
From baseline (T0) to 12 and/or 24 and/or 36 and/or 48 and/or 60 months
● Change in Body Mass Index : BMI Z-score for 12 to <18 years
時間枠：From baseline (T0) to 6 and/or 12 and/or 24 and/or 36 and/or 48 and/or 60 months
Weight will be measured at initiation of the Semaglutide treatment and at each visit
From baseline (T0) to 6 and/or 12 and/or 24 and/or 36 and/or 48 and/or 60 months
Change in eating behaviour scores CEBQ ( Child Eating Behaviour Questionnaire) or Hyperphagia score with the Dykens questionnaire and for intellectual disability. For 12 to <18 years patients
時間枠：From baseline (T0) to 12 months
Number and percentage of subjects with change
From baseline (T0) to 12 months
Change in score of IWQOL Impact of Weight on Quality of Life (patient and parents). For 12 to <18 years patients
時間枠：From baseline (T0) to 12 months
Number and percentage of subjects with change in score Impact of Weight on Quality of Life
From baseline (T0) to 12 months
Change in Digestive disorders GIQLI score (Gastrointestinal Quality of Life Index). For 12 to <18 years patients
時間枠：From baseline (T0) to 12 and/or 24 and/or 36 and/or 48 and/or 60 months
Number and percentage of subjects with change
From baseline (T0) to 12 and/or 24 and/or 36 and/or 48 and/or 60 months

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

捜査官

  • 主任研究者：Christine POITOU-BERNERT, MD,PhD、Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
  • スタディディレクター：Béatrice DUBERN, MD,PhD、Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年9月19日

一次修了 (推定)

2027年4月30日

研究の完了 (推定)

2027年11月30日

試験登録日

最初に提出

2024年4月11日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年4月22日

最初の投稿 (実際)

2024年4月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年6月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年6月19日

最終確認日

2026年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • APHP230441
  • IDRCB : 2023-A02003-42 (その他の識別子：ANSM)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

データは合理的な要求に応じて入手可能です。 フランスのデータプライバシー当局 (CNIL、Commission Nationale de l'informatique et des libertés) と実施される手続きでは、データベースの送信は規定されておらず、情報や患者が署名した同意書も規定されていません。

ただし、非特定化後に記事で報告された結果の基礎となる個々の参加者データについて、編集委員会または関心のある研究者による協議は、かかる協議の条件の事前決定および適用される規制の遵守を条件として、検討される場合があります。

IPD 共有時間枠

記事公開後 3 か月から始まり 3 年間で終了します。 これらの期間外のリクエストもスポンサーに送信できます。

IPD 共有アクセス基準

方法論的に適切な提案を提供する研究者。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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