Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Praxisnahe Bewertung der Behandlung mit WEGOVY (Semaglutid) bei Erwachsenen mit monogener Adipositas (ObGeSema) (ObGeSema)

19. Juni 2026 aktualisiert von: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Eine multizentrische pharmakoepidemiologische Kohorte zur realen Anwendung von WEGOVY (Semaglutid) bei adipösen Patienten mit monogener Adipositas

Seltene genetische Formen der Fettleibigkeit, die sogenannte monogene Fettleibigkeit, sind mit einer Veränderung des Energiehaushalts verbunden, der hypothalamische Bahnen betrifft.

Mehr als 60 Gene, die für Proteine ​​kodieren, die im hypothalamischen Leptin/Melanocortin-Weg lokalisiert sind, wurden im französischen Nationalprotokoll für Diagnose und Pflege (PNDS) beschrieben.

Der natürliche Verlauf der monogenen Adipositas ist durch einen frühen Beginn in der Kindheit mit einer starken Gewichtszunahme im Jugend- und jungen Erwachsenenalter gekennzeichnet. Die Verschlechterung der Fettleibigkeit führt bei diesen Patienten zu schwerwiegenden Komplikationen.

Schweres Übergewicht und Essstörungen haben erhebliche Auswirkungen auf die Lebensqualität des Betroffenen, aber auch der Familie und der Betreuer. Das klinische Management ist komplex und erfordert ein umfassendes, spezialisiertes und multidisziplinäres Management. Doch die üblichen Lifestyle-Ansätze haben bisher enttäuschende Ergebnisse gezeigt, ähnlich wie die bariatrische Chirurgie, die bei monogener Adipositas zu einer häufigeren Gewichtszunahme führt, was neue Ansätze rechtfertigt.

In diesem Zusammenhang ist die Bewertung des Ansprechens auf die Behandlung bei der besonderen Erkrankung der monogenen Adipositas von entscheidender Bedeutung, um so früh wie möglich therapeutische Optionen vorschlagen zu können, um die Gewichtsentwicklung und ihre Komplikationen zu begrenzen.

GLP-1 (Glucagon-ähnliches Peptid 1)-basierte innovative Therapien haben sich kürzlich als vielversprechende Option für die Behandlung von Fettleibigkeit und ihren Komplikationen herausgestellt. Dies ist bei Semaglutid 2,4 mg/Woche (WEGOVY®) der Fall, das von Novo Nordisk entwickelt wurde. Es fehlen jedoch Daten, die bestätigen, dass Semaglutid auch bei monogener Adipositas wirksam sein könnte.

Die Hypothese dieser Studie ist, dass die Behandlung mit Semaglutid 2,4 mg/Woche (WEGOVY®) bei monogener Adipositas genauso wirksam sein könnte wie bei gewöhnlicher Adipositas.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Seltene genetische Formen der Fettleibigkeit, die sogenannte monogene Fettleibigkeit, sind mit einer Veränderung des Energiehaushalts verbunden, der hypothalamische Bahnen betrifft. Mehr als 60 Gene, die für Proteine ​​kodieren, die im hypothalamischen Leptin/Melanocortin-Weg lokalisiert sind, wurden im französischen Nationalprotokoll für Diagnose und Pflege (PNDS) beschrieben.

Der natürliche Verlauf der monogenen Adipositas ist durch einen frühen Beginn in der Kindheit mit einer starken Gewichtszunahme im Jugend- und jungen Erwachsenenalter gekennzeichnet. Die Verschlechterung der Fettleibigkeit führt bei diesen Patienten zu schwerwiegenden Komplikationen. Schweres Übergewicht und Essstörungen haben erhebliche Auswirkungen auf die Lebensqualität des Betroffenen, aber auch der Familie und der Betreuer. Das klinische Management ist komplex und erfordert ein umfassendes, spezialisiertes und multidisziplinäres Management. Doch die üblichen Lifestyle-Ansätze haben bisher enttäuschende Ergebnisse gezeigt, ähnlich wie die bariatrische Chirurgie, die bei monogener Adipositas zu einer häufigeren Gewichtszunahme führt, was neue Ansätze rechtfertigt.

In diesem Zusammenhang ist die Bewertung des Ansprechens auf die Behandlung bei der besonderen Erkrankung der monogenen Adipositas von entscheidender Bedeutung, um so früh wie möglich therapeutische Optionen vorschlagen zu können, um die Gewichtsentwicklung und ihre Komplikationen zu begrenzen.

GLP-1 (Glucagon-ähnliches Peptid 1)-basierte innovative Therapien haben sich kürzlich als vielversprechende Option für die Behandlung von Fettleibigkeit und ihren Komplikationen herausgestellt. Dies ist bei Semaglutid 2,4 mg/Woche (WEGOVY®) der Fall, das von Novo Nordisk entwickelt wurde. Es fehlen jedoch Daten, die bestätigen, dass Semaglutid auch bei monogener Adipositas wirksam sein könnte.

Die Hypothese dieser Studie ist, dass die Behandlung mit Semaglutid 2,4 mg/Woche (WEGOVY®) bei monogener Adipositas genauso wirksam sein könnte wie bei gewöhnlicher Adipositas.

Bei dieser Studie handelt es sich um eine multizentrische Studie, an der die größten spezialisierten Adipositaszentren (CSO) Frankreichs (darunter das APHP-Koordinierungszentrum) beteiligt sind. Alle erwachsenen Patienten mit einer genetischen Diagnose von Adipositas, denen Wegovy im Rahmen des WEGOVY®-Early-Access-Programms und/oder vorgeschlagen wird oder für die Wegovy bereits initiiert wurde, wird die Teilnahme an der Studie vorgeschlagen. Dies gilt auch für den Fall, dass der Patient mit der Behandlung begonnen und diese, aus welchem ​​Grund auch immer, bereits unterbrochen hat.

Nachdem die Informationen erteilt wurden, legt der Patient oder Erziehungsberechtigte dem Arzt mündlich seinen Nichteinspruch gegen die Studie vor, der in den Krankenakten vermerkt ist.

Diese Studie wird WEGOVYs Pre-Marketing, Early-Access-Zulassung und/oder Kommerzialisierung in Frankreich nutzen, um eine Längsschnitt-Nachbeobachtung von Patienten mit monogener Adipositas, die Semaglutid erhalten, einzurichten.

Patienten, die zum Zeitpunkt des Studienbeginns bereits mit Semaglutid behandelt wurden (d. h. Patienten, die mit der Behandlung im Rahmen des Early-Access-Programms begonnen haben) werden einbezogen und weiterverfolgt, wohingegen die Einbeziehung und prospektive Nachverfolgung neu behandelter Patienten erst beginnt, wenn Semaglutid offiziell verfügbar ist.

Das Ziel des ObGeSema-Projekts besteht darin, eine Kohorte bestehend aus Patienten (1) zu erstellen, die bereits eine Behandlung begonnen haben und (2) neu mit Semaglutid behandelt wurden, in 14 spezialisierten Obesitätszentren (CSOs) und deren Entwicklung über einen Zeitraum von 4 Jahren zu beschreiben .

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

175

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Frankreich
      • Paris, Frankreich, 75013
        • Noch keine Rekrutierung
        • Centre de référence Syndrome de Prader-Willi et autres obésités avec troubles du comportement alimentaire (PRADORT). Service de Nutrition, GH Pitié-Salpêtrière, APHP
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Paris, Frankreich, 75013
        • Rekrutierung
        • CHU Pitié Salpêtrière - APHP
        • Kontakt:
          • Christine POITOU-BERNERT, MD, PhD
          • Telefonnummer: +33(0)142175771
        • Hauptermittler:
          • Christine POITOU-BERNERT, MD,PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Erwachsene (≥ 18 Jahre) mit monogener Adipositas aufgrund einer bereits behandelten pathogenen Variante oder mit der Entscheidung des Arztes, die Behandlung mit Semaglutid 2,4 mg/Woche (WEGOVY®) in der Standardversorgung zu beginnen. Patienten unter Rechtsschutz und staatlicher medizinischer Hilfe (AME) werden einbezogen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene Patienten (≥ 18 Jahre), die bereits eine Behandlung mit SEMAGLUTIDE (WEGOVY®) begonnen haben oder bei denen ein Arzt die Entscheidung getroffen hat, in naher Zukunft mit der Behandlung in der Standardversorgung zu beginnen. Alle Patienten, die eine Behandlung begonnen haben, werden zur Teilnahme vorgeschlagen, einschließlich derjenigen, die die Behandlung zum Zeitpunkt des Studienbeginns bereits abgebrochen haben.
  • Bestätigung der monogenen Adipositas, wie sie in der klinischen Routine praktiziert wird, durch das Vorhandensein einer pathogenen oder wahrscheinlich pathogenen Variante in einem Gen mit dem in PNDS beschriebenen Leptin-Melanocortin-Signalweg (https://www.has-sante.fr/jcms/p_3280217/fr /generique-obesites-de-causes-rares)
  • Die Patienten wurden ordnungsgemäß informiert und haben keine Einwände gegen die Teilnahme an der Studie
  • Patienten, die einem Sozialversicherungssystem oder einer staatlichen Krankenversicherung (AME) angeschlossen sind.

Ausschlusskriterien:

  • Schwangere und stillende Frauen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Change in weight and Body Mass Index (BMI)
Zeitfenster: From baseline (T0) to T12
Percentage of subjects with a change in weight and Body Mass Index (BMI).Weight will be measured at initiation and at 12 months of the Semaglutide treatment
From baseline (T0) to T12

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Reduzierung des Körpergewichts um mindestens 5 %
Zeitfenster: Vom Ausgangswert (T0) bis 6 und/oder 12 und/oder 24 und/oder 36 und/oder 48 und/oder 60 Monate
Prozentsatz der Probanden, die eine Reduzierung des Körpergewichts um mindestens 5 % erreichen (Anzahl der Probanden mit einer prozentualen Körpergewichtsveränderung > -5 %) x 100/Anzahl der gesamten Probanden
Vom Ausgangswert (T0) bis 6 und/oder 12 und/oder 24 und/oder 36 und/oder 48 und/oder 60 Monate
Änderung des Hunger-Scores
Zeitfenster: Vom Ausgangswert (T0) bis 12 und/oder 24 und/oder 36 und/oder 48 und/oder 60 Monate
Anzahl und Prozentsatz der Probanden mit einer Änderung des Hunger-Scores
Vom Ausgangswert (T0) bis 12 und/oder 24 und/oder 36 und/oder 48 und/oder 60 Monate
Änderung des Essverhaltens, gemessen anhand des Food Craving-Fragebogens
Zeitfenster: Vom Ausgangswert (T0) bis 12 Monate
Anzahl und Prozentsatz der Probanden mit einer Veränderung der Skala für das Verlangen nach Essen
Vom Ausgangswert (T0) bis 12 Monate
Veränderung des Essverhaltens gemessen anhand der Binge-Eating-Skala (BES)
Zeitfenster: Vom Ausgangswert (T0) bis 12 Monate
Anzahl und Prozentsatz der Probanden mit Veränderung der Binge-Eating-Skala (BES)
Vom Ausgangswert (T0) bis 12 Monate
Veränderung des Essverhaltens gemessen anhand des Dutch Eating Behavior Questionnaire (DEBQ)
Zeitfenster: Vom Ausgangswert (T0) bis 12 Monate
Anzahl und Prozentsatz der Probanden mit Veränderungen im niederländischen Fragebogen zum Essverhalten (DEBQ)
Vom Ausgangswert (T0) bis 12 Monate
Behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse (TEAEs) und schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (SAEs)
Zeitfenster: Vom Ausgangswert (T0) bis 6 und/oder 12 und/oder 24 und/oder 36 und/oder 48 und/oder 60 Monate
Anzahl behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse (TEAEs) und schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (SAEs)
Vom Ausgangswert (T0) bis 6 und/oder 12 und/oder 24 und/oder 36 und/oder 48 und/oder 60 Monate
Change in weight and Body Mass Index (BMI)
Zeitfenster: From baseline (T0) to 6 and/or 24 and/or 36 and/or 48 and/or 60 months
Percentage of subjects with a change in weight and Body Mass Index (BMI). Weight will be measured at initiation of the Semaglutide treatment and at each visit
From baseline (T0) to 6 and/or 24 and/or 36 and/or 48 and/or 60 months
Change in eating behaviour measured by the Dykens questionnaire for ≥18 years patients
Zeitfenster: From baseline (T0) to 12 months
Number and percentage of subjects with change in Hyperphagia score with the Dykens questionnaire for intellectual disability
From baseline (T0) to 12 months
Change in eating behaviour measured by the Child Eating Behaviour Questionnaire (CEBQ)
Zeitfenster: From baseline (T0) to 12 months
Number and percentage of subjects with change in the Child Eating Behaviour Questionnaire (CEBQ) for intellectual disability for ≥18 years patients
From baseline (T0) to 12 months
Change in the International physical activity questionnaire (IPAQ - short form) for ≥18 years patients
Zeitfenster: From baseline (T0) to 12 months
Number and percentage of subjects with change of the International physical activity
From baseline (T0) to 12 months
Change in Digestive disorders (GIQLI ) for ≥18 years patients
Zeitfenster: From baseline (T0) to 12 and/or 24 and/or 36 and/or 48 and/or 60 months
Number and percentage of subjects with change in Digestive disorders (GIQLI ). Digestive disorders are measured by the Gastrointestinal Quality of Life Index (GIQLI)
From baseline (T0) to 12 and/or 24 and/or 36 and/or 48 and/or 60 months
Change in score of quality of life scores (patient and parents) for ≥18 years patients
Zeitfenster: From baseline (T0) to 12 months
Number and percentage of subjects with change in score of quality of life scores .Quality of life is measured with the Impact of Weight on Quality of Life-Lite scale (IWQOL-Lite)
From baseline (T0) to 12 months
Change in sleep disorder (MCTQ score) for ≥18 years patients
Zeitfenster: From baseline (T0) to 12 months
Number and percentage of subjects with Change in sleep disorder. Sleep disorder is measured with the Micro Munich Chronotype Questionnaire (MCTQ)
From baseline (T0) to 12 months
Change in anxiety and depression score for ≥18 years patients
Zeitfenster: From baseline (T0) to 12 and/or 24 and/or 36 and/or 48 and/or 60 months
Number and percent of subjects with change in anxiety and depression score. Anxiety and depression is measured with the Hospital Anxiety and Depression scale (HAD)
From baseline (T0) to 12 and/or 24 and/or 36 and/or 48 and/or 60 months
● Change in Body Mass Index : BMI Z-score for 12 to <18 years
Zeitfenster: From baseline (T0) to 6 and/or 12 and/or 24 and/or 36 and/or 48 and/or 60 months
Weight will be measured at initiation of the Semaglutide treatment and at each visit
From baseline (T0) to 6 and/or 12 and/or 24 and/or 36 and/or 48 and/or 60 months
Change in eating behaviour scores CEBQ ( Child Eating Behaviour Questionnaire) or Hyperphagia score with the Dykens questionnaire and for intellectual disability. For 12 to <18 years patients
Zeitfenster: From baseline (T0) to 12 months
Number and percentage of subjects with change
From baseline (T0) to 12 months
Change in score of IWQOL Impact of Weight on Quality of Life (patient and parents). For 12 to <18 years patients
Zeitfenster: From baseline (T0) to 12 months
Number and percentage of subjects with change in score Impact of Weight on Quality of Life
From baseline (T0) to 12 months
Change in Digestive disorders GIQLI score (Gastrointestinal Quality of Life Index). For 12 to <18 years patients
Zeitfenster: From baseline (T0) to 12 and/or 24 and/or 36 and/or 48 and/or 60 months
Number and percentage of subjects with change
From baseline (T0) to 12 and/or 24 and/or 36 and/or 48 and/or 60 months

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Ermittler

  • Hauptermittler: Christine POITOU-BERNERT, MD,PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
  • Studienleiter: Béatrice DUBERN, MD,PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

19. September 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. April 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

30. November 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. April 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. April 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. April 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Juni 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • APHP230441
  • IDRCB : 2023-A02003-42 (Andere Kennung: ANSM)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Daten sind auf begründete Anfrage verfügbar. Die bei der französischen Datenschutzbehörde (CNIL, Commission nationale de l'informatique et des libertés) durchgeführten Verfahren sehen keine Übermittlung der Datenbank vor, ebenso wenig die von den Patienten unterzeichneten Aufklärungs- und Einwilligungsdokumente.

Eine Konsultation einzelner Teilnehmerdaten durch die Redaktion oder interessierte Forscher, die den im Artikel berichteten Ergebnissen nach der Anonymisierung zugrunde liegen, kann dennoch in Betracht gezogen werden, vorbehaltlich der vorherigen Festlegung der Bedingungen und Konditionen einer solchen Konsultation und unter Beachtung der Einhaltung der geltenden Vorschriften.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Beginn 3 Monate und Ende 3 Jahre nach Veröffentlichung des Artikels. Auch Anfragen außerhalb dieses Zeitrahmens können an den Sponsor gerichtet werden

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Forscher, die einen methodisch fundierten Vorschlag liefern.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • ICF

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren