脳小血管疾患に対する紫芋からのアントシアニン摂取の効果
脳小血管疾患における頭蓋内血管の血管運動反応性に対する紫芋からのアントシアニン摂取の影響 - 息止め指数、一酸化窒素、L-アルギニン、アディポネクチン、認知力および歩行の研究
脳小血管疾患（CSVD）は、高齢者の身体障害、認知障害、機能低下の主な原因です。 CSVD は、脳実質内の細動脈、毛細血管、細静脈の損傷によって発生し、臨床症状や神経画像症状を引き起こす可能性があります。 CSVD はまた、全虚血性脳卒中症例の最大 25% を占めており、虚血性心疾患に次いで世界で 2 番目に多い死因となっています。
科学的には Ipomoea butatas (L.) Lam. として知られる紫サツマイモには、抗酸化作用、抗炎症作用、そして潜在的に植物エストロゲン作用があるアントシアニン、特にペオニジンとシアニジンが豊富に含まれています。 これらのアントシアニンは、肥満、糖尿病、高コレステロールのリスク低下と関連しています。 これらはまた、内皮機能を改善する可能性を示し、それによって血管運動機能を強化し、心血管疾患のリスクを軽減する可能性があります。 アントシアニンとその代謝物は血液脳関門を通過し、分子レベルでシグナル伝達経路、遺伝子発現、タンパク質の機能に影響を与える可能性があります。 アントシアニンは、血管の流れを促進する能力に加えて、体内の酸化ストレスに対抗することによって CSVD に関連する危険因子を軽減するのにも役立ちます。 これらの発見は、プラセボと比較して、紫サツマイモ抽出物を与えることにより、CSVD患者に対するアントシアニンの潜在的な利点を調査しています。
評価される結果は、経頭蓋ドップラーの息止め指数によって測定される血管運動反応性、血中の一酸化窒素、L-アルギニンおよびアディポネクチンのレベル、認知検査および歩行です。
調査の概要
詳細な説明
この臨床試験の目的は、CSVD患者における機能性食品としての紫サツマイモに含まれるアントシアニンの有効性を評価することです。 また、アントシアニンが CSVD 患者の頭蓋内血管の血管運動反応性を高める可能性があることも期待されています。 さらに、紫サツマイモは、機能的歩行および認知機能だけでなく、CSVD の検査パラメータにも影響を与える可能性があります。
手順全体は 16 日間実行され、3 つの部分 (介入前、介入、介入後) に分かれています。
参加者は1日目と16日目に参加します。 介入前 (1 日目) スクリーニングを実施し、インフォームドコンセントを提供し、ベースライン評価も行います。
介入（2～15日目）では、紫サツマイモ抽出物（250ml）を1日2回摂取し、鮮度を維持するために毎日配達します。 さらに、患者は平日に 1 回、週末に 2 回、食品リコール評価を受けます。
継続的な結果評価のための介入後 (16 日目)。
各参加者の合計訪問回数は 2 回です。 包含基準を満たし、同意書に署名した参加者は、ベースライン評価を受け、その後、2 つの治療法 (1 つのグループには紫芋の水抽出物を投与) と 1 つの対照群にはプラセボが投与され、無作為に 2 つの群/群に分けられます。 。 毎日の食事摂取量は、「3日間の食事日記-24時間リコール」方式で記録されます。 研究チームは平日2日と週末1日に参加者に連絡します。 参加者の定期的な薬は介入前に引き続き服用され、記録されます。
発生した望ましくない事象（有害事象）は記録されます。 望ましくない事象が発生した場合は、倫理委員会に書面による報告が行われます。
人口統計データは、データの種類に応じて説明的に表示されます。 データの概要を提供するために、一変量記述分析が使用されます。 データ配信テストはコルモゴロフ・スミルノフを使用して実施されます。 データが正規分布している場合は t 検定が使用され、そうでない場合はウィルコクソン検定が使用されます。 データ分析は SPSS 25.0 を使用して実行されます。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Taufik Mesiano, MD
- 電話番号：+62817811344
- メール：taufik.mesiano@ui.ac.id
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 40～65歳のCSVD患者。
- CSVD患者はMRIによって診断されています。
- 研究に参加する意思があり、インフォームド・コンセントを得た後、同意書に署名した。
- モントリオール認知評価スコアが少なくとも 26 であること。
- 固有受容障害や神経障害がなく、運動スコアが少なくとも 4 で自立して歩くことができます。
除外基準:
- 経頭蓋ドップラー検査における閉じた側頭窓
- 脳卒中の急性期
- 肝細胞傷害
- 慢性腎臓病
- 紫芋に対する不耐症
- 失語症
- 無視されました
- 視力障害。
- ホルモン補充療法（HRT）およびコルチコステロイドによる治療を受けている。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：紫芋1:1水抽出物
被験者には、14日間、盲目的かつ無作為に紫芋の純水抽出物が割り当てられました。
紫芋を1:1の濃度で水抽出したものです。
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紫芋エキスは、水と「ビアン」品種の紫芋ピューレを混合し、香料を加えて強化したものです。
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プラセボコンパレーター：紫芋1:6水抽出物
被験者には、14 日間、低濃度の紫サツマイモの水抽出物を盲目的かつ無作為に割り当てました。
紫芋の水抽出物（濃縮比1：6）
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紫芋エキスは、水と「ビアン」品種の紫芋ピューレを混合し、香料を加えて強化したものです。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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息止め指数
時間枠：学習完了までに平均1年
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評価は、経頭蓋ドップラーを使用した神経超音波学の特別な専門知識を持つ神経科医によって行われます。 この研究の結果は、介入前と介入後のスコアの違いを調べることです。 |
学習完了までに平均1年
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一酸化窒素
時間枠：学習完了までに平均1年
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血漿中の一酸化窒素は、全一酸化窒素および硝酸塩/亜硝酸塩パラメータアッセイキットを使用して測定されます。 この研究の成果は、介入前と介入後の集中力の違いを明らかにすることです。 |
学習完了までに平均1年
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L-アルギニン
時間枠：学習完了までに平均1年
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L-アルギニン アッセイ キット (比色分析) を使用して、血漿中の L-アルギニンを測定します。 この研究の結果は、介入前と介入後の濃度の違いを調べることです。
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学習完了までに平均1年
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アディポネクチン
時間枠：学習完了までに平均1年
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ヒト総アディポネクチン/Acrp30 Quantikine ELISA キットを使用して、血清中のアディポネクチンを測定します。この研究の成果は、介入前と介入後の濃度の違いを調べることです。
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学習完了までに平均1年
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認知
時間枠：学習完了までに平均1年
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被験者は、トレイルメイキングテスト（TMT）Aとトレイルメイキングテスト（TMT）Bという認知機能テストを受けます。 TMT-A テストは 1 から 25 までの数字の組み合わせで構成され、TMT-B テストは数字と文字を交互に組み合わせて構成されます。 TMT A と B は、テストの完了にかかる時間に基づいて採点されます。 この研究は、介入前と介入後のスコアの違いを調べることです。 |
学習完了までに平均1年
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歩き方
時間枠：学習完了までに平均1年
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Timed Up and Go (TUG) テスト検査には、患者のバランス、歩行速度、機能的能力の評価が含まれます。
TUG テストの評価は、被験者が椅子 (椅子の高さ 46 cm、椅子の肘掛けの高さ 65 cm) から立ち上がり、3 メートル歩いて向きを変え、自発的な歩行で椅子に 3 メートル戻って座るというものでした。スピード。
テストの実行に要した時間は、ストップウォッチを使用して測定されました。
STANDARDIZED ストップウォッチに記録されたタイムが TUG スコアでした。
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学習完了までに平均1年
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協力者と研究者
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協力者
捜査官
- 主任研究者：Taufik Mesiano, MD、Doctoral Program in Medical Sciences Faculty of Medicine Universitas Indonesia
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。