Wpływ spożycia antocyjanów z fioletowych słodkich ziemniaków na chorobę małych naczyń mózgowych
Wpływ spożycia antocyjanów z fioletowych słodkich ziemniaków na reaktywność naczynioruchową naczyń wewnątrzczaszkowych w chorobie małych naczyń mózgowych – badanie wskaźnika wstrzymywania oddechu, tlenku azotu, L-argininy, adiponektyny, funkcji poznawczych i chodu
Choroba małych naczyń mózgowych (CSVD) jest główną przyczyną niepełnosprawności, upośledzenia funkcji poznawczych i utraty funkcji u osób starszych. CSVD występuje w wyniku uszkodzenia tętniczek, naczyń włosowatych i żyłek w miąższu mózgu i może powodować objawy kliniczne i neuroobrazowe. CSVD stanowi także aż do 25% wszystkich przypadków udaru niedokrwiennego mózgu i jest drugą po chorobie niedokrwiennej serca najczęstszą przyczyną zgonów na świecie.
Fioletowe słodkie ziemniaki, naukowo znane jako Ipomoea batatas (L.) Lam., zawierają wysoką zawartość antocyjanów, szczególnie peonidynę i cyjanidynę, które mają działanie przeciwutleniające, przeciwzapalne i potencjalnie fitoestrogenne. Te antocyjany powiązano ze zmniejszonym ryzykiem otyłości, cukrzycy i wysokiego poziomu cholesterolu. Wykazują także potencjał w zakresie poprawy funkcji śródbłonka, poprawiając w ten sposób funkcję naczynioruchową naczyń krwionośnych i potencjalnie zmniejszając ryzyko chorób sercowo-naczyniowych. Antocyjany i ich metabolity mogą przekraczać barierę krew-mózg i wpływać na szlaki sygnałowe, ekspresję genów i funkcję białek na poziomie molekularnym. Oprócz zdolności do zwiększania przepływu naczyniowego, antocyjany mogą również pomóc w łagodzeniu czynników ryzyka związanych z CSVD poprzez przeciwdziałanie stresowi oksydacyjnemu w organizmie. Odkrycia te badają potencjalne korzyści stosowania antocyjanów dla osób z CSVD poprzez podawanie ekstraktu z fioletowych słodkich ziemniaków w porównaniu z placebo.
Oceniane będą wyniki: reaktywność naczynioruchowa mierzona za pomocą wskaźnika wstrzymywania oddechu w przezczaszkowym badaniu dopplerowskim, poziomu tlenku azotu, L-argininy i adiponektyny we krwi, testu poznawczego i chodu.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Celem tego badania klinicznego jest ocena skuteczności antocyjanów znajdujących się w fioletowych słodkich ziemniakach jako żywności funkcjonalnej u osób z CSVD. Istnieje również nadzieja, że antocyjany mogą zwiększać reaktywność naczynioruchową naczyń wewnątrzczaszkowych u osób z CSVD. Dodatkowo fioletowe słodkie ziemniaki mogą wpływać na parametry laboratoryjne CSVD, a także na chód funkcjonalny i funkcje poznawcze.
Cała procedura będzie trwała 16 dni i będzie podzielona na 3 części (Przedinterwencja, Interwencja i Pointerwencja).
Uczestnik przyjedzie w dniu 1 i 16. Przedinterwencja (dzień 1) w celu przeprowadzenia badań przesiewowych, wyrażenia świadomej zgody i oceny wyjściowej.
Interwencja (dzień 2-15) polega na spożywaniu ekstraktu z fioletowych słodkich ziemniaków (250 ml) dwa razy dziennie, z codzienną dostawą w celu utrzymania świeżości. Dodatkowo pacjenci będą poddawani ocenie wycofania jedzenia raz w tygodniu i dwa razy w weekendy.
Po interwencji (dzień 16) w celu dalszej oceny wyników.
Łączna liczba wizyt każdego uczestnika wynosi 2 razy. Uczestnik, który spełnia kryteria włączenia i podpisał zgodę, zostanie poddany ocenie wyjściowej, po której nastąpi randomizacja do 2 grup/ramion składających się z 2 terapii (1 grupa otrzymująca ekstrakt wodny z fioletowych słodkich ziemniaków) i 1 grupa kontrolna, która otrzymywała placebo . Dzienne spożycie pokarmu będzie rejestrowane metodą „3-dniowy dziennik żywności – 24-godzinne przypomnienie”. Zespół badawczy będzie kontaktował się z uczestnikiem w 2 dni robocze i 1 dzień w weekend. Regularne leki uczestnika będą nadal przyjmowane i rejestrowane przed interwencją.
Każde niepożądane zdarzenie (zdarzenie niepożądane), które wystąpi, zostanie zarejestrowane. W przypadku wystąpienia niepożądanego zdarzenia, Komisja ds. Etyki otrzyma pisemny raport.
Dane demograficzne zostaną zaprezentowane opisowo w zależności od rodzaju danych. W celu zapewnienia przeglądu danych zostanie zastosowana jednoczynnikowa analiza opisowa. Test dystrybucji danych zostanie przeprowadzony przy użyciu metody Kołmogorowa-Smirnowa. Jeśli dane mają rozkład normalny, zostanie zastosowany test t, w przeciwnym razie zostanie zastosowany test Wilcoxona. Analiza danych zostanie przeprowadzona przy użyciu SPSS 25.0.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Taufik Mesiano, MD
- Numer telefonu: +62817811344
- E-mail: taufik.mesiano@ui.ac.id
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z CSVD w wieku 40-65 lat.
- Pacjenci z CSVD zostali zdiagnozowani za pomocą MRI.
- Wyraża chęć wzięcia udziału w badaniu i podpisała zgodę po uzyskaniu świadomej zgody.
- Uzyskaj wynik Montrealskiej oceny poznawczej na poziomie co najmniej 26.
- Potrafi samodzielnie chodzić z oceną motoryczną co najmniej 4, bez zaburzeń proprioceptywnych i neuropatii.
Kryteria wyłączenia:
- Zamknięte okno czasowe w badaniu przezczaszkowym dopplerem
- Ostra faza udaru
- Uszkodzenie komórek wątroby
- Przewlekłą chorobę nerek
- Nietolerancja na fioletowe słodkie ziemniaki
- Afazja
- Zaniedbany
- Niedowidzenie.
- Poddaje się leczeniu hormonalną terapią zastępczą (HTZ) i kortykosteroidami.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ekstrakt wodny z fioletowych słodkich ziemniaków 1:1
Uczestnikom przydzielono na ślepo i losowo czysty wodny ekstrakt z fioletowych słodkich ziemniaków na 14 dni.
Wodny ekstrakt z fioletowych słodkich ziemniaków o stężeniu 1:1
|
Ekstrakt z fioletowych słodkich ziemniaków to mieszanina wody i puree z fioletowych słodkich ziemniaków odmiany Biang, wzbogacona nutą aromatu
|
|
Komparator placebo: Ekstrakt wodny z fioletowych słodkich ziemniaków w stosunku 1:6
Uczestnikom przydzielono na ślepo i losowo niższe stężenie ekstraktu wodnego z fioletowych słodkich ziemniaków przez 14 dni.
Wodny ekstrakt z fioletowych słodkich ziemniaków o stężeniu 1:6
|
Ekstrakt z fioletowych słodkich ziemniaków to mieszanina wody i puree z fioletowych słodkich ziemniaków odmiany Biang, wzbogacona nutą aromatu
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Indeks wstrzymywania oddechu
Ramy czasowe: Do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
Ocenę przeprowadzi neurolog posiadający specjalistyczną wiedzę z zakresu neurosonologii z wykorzystaniem przezczaszkowego dopplera. Wynikiem tego badania jest sprawdzenie różnicy w wynikach uzyskanych przed i po interwencji. |
Do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
|
Tlenek azotu
Ramy czasowe: Do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
Tlenek azotu będzie mierzony w osoczu przy użyciu zestawu do oznaczania całkowitego tlenku azotu i azotanów/azotynów. Wynikiem tego badania jest ustalenie różnicy w stężeniu przed i po interwencji. |
Do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
|
L-Arginina
Ramy czasowe: Do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
L-arginina będzie mierzona w osoczu przy użyciu zestawu do oznaczania L-argininy (kolorymetria). Wynikiem tego badania jest ustalenie różnicy w stężeniu przed i po interwencji.
|
Do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
|
Adiponektyna
Ramy czasowe: Do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
Adiponektyna będzie oznaczana w surowicy przy użyciu zestawu Human Total Adiponectin/Acrp30 Quantikine ELISA Kit. Wynikiem tego badania jest określenie różnicy w stężeniu przed i po interwencji.
|
Do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
|
Kognitywny
Ramy czasowe: Do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
Uczestnicy przejdą test funkcji poznawczych, a mianowicie test tworzenia szlaku (TMT) A i test tworzenia szlaku (TMT) B. Test TMT-A polega na łączeniu liczb od 1 do 25, natomiast test TMT-B składa się z naprzemiennych cyfr i liter. TMT A i B są oceniane na podstawie czasu potrzebnego na ukończenie testu. Celem tego badania jest sprawdzenie różnicy w wynikach uzyskanych przed i po interwencji. |
Do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
|
Chód
Ramy czasowe: Do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
Badanie metodą Timed Up and Go (TUG) obejmowało ocenę równowagi pacjenta, szybkości chodu i wydolności funkcjonalnej.
Ocena w teście TUG polegała na wstawaniu z krzesła (wysokość krzesła 46 cm, wysokość podłokietnika krzesła 65 cm), przejściu 3 metrów, odwróceniu się i przejściu 3 metrów z powrotem do krzesła oraz siadaniu, chodem spontanicznym prędkość.
Czas potrzebny na wykonanie testu mierzono za pomocą stopera.
Czas zarejestrowany na stoperze STANDARDOWYM był wynikiem TUG.
|
Do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Taufik Mesiano, MD, Doctoral Program in Medical Sciences Faculty of Medicine Universitas Indonesia
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 23-11-1838
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .