Purppuranpunaisen bataatin antosyaanien saannin vaikutus aivopienten verisuonisairauksiin
Purppuran bataatin antosyaanien saannin vaikutus kallonsisäisten verisuonten vasomotoriseen reaktiivisuuteen aivopienten verisuonten taudeissa – tutkimus hengityksen pidätysindeksistä, typpioksidista, L-arginiinista, adiponektiinista, kognitiivisuudesta ja kävelystä
Pienten aivojen verisuonten sairaus (CSVD) on suurin syy vanhusten vammaisuuteen, kognitiiviseen heikkenemiseen ja toimintahäiriöihin. CSVD johtuu valtimoiden, hiussuonten ja laskimoiden vaurioista aivojen parenkyymissa, ja se voi aiheuttaa kliinisiä ja neurokuvantamisoireita. CSVD aiheuttaa myös jopa 25 % kaikista iskeemisistä aivohalvaustapauksista ja tekee siitä toiseksi yleisimmän kuolinsyyn maailmassa iskeemisen sydänsairauden jälkeen.
Purppura bataatti, joka tunnetaan tieteellisesti nimellä Ipomoea batatas (L.) Lam., sisältää runsaasti antosyaania, erityisesti peonidiinia ja syanidiinia, jolla on antioksidanttia, anti-inflammatorisia ja mahdollisesti fytoestrogeenisiä vaikutuksia. Nämä antosyaanit on yhdistetty vähentyneeseen liikalihavuuden, diabeteksen ja korkean kolesterolin riskiin. Niillä on myös potentiaalia parantaa endoteelin toimintaa, mikä parantaa verisuonten vasomotorista toimintaa ja mahdollisesti vähentää sydän- ja verisuonitautien riskiä. Antosyaanit ja niiden metaboliitit voivat ylittää veri-aivoesteen ja vaikuttaa signalointireitteihin, geenien ilmentymiseen ja proteiinien toimintaan molekyylitasolla. Sen lisäksi, että antosyaanit voivat parantaa verisuonten virtausta, ne voivat myös auttaa lieventämään CSVD:hen liittyviä riskitekijöitä estämällä kehon oksidatiivista stressiä. Nämä havainnot tutkivat antosyaanien mahdollisia etuja CSVD-potilaille antamalla purppuraa bataattiuutetta verrattuna lumelääkkeeseen.
Arvioitavia tuloksia ovat vasomotorinen reaktiivisuus mitattuna hengityksen pidätysindeksillä transkraniaalisessa Dopplerissa, typpioksidi-, L-arginiini- ja adiponektiinitasot veressä, kognitiivinen testi ja kävely.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on arvioida purppuranpunaisista bataateista löytyvien antosyaanien tehokkuutta funktionaalisena elintarvikkeena CSVD-potilailla. Toivotaan myös, että antosyaanit voisivat lisätä kallonsisäisten verisuonten vasomotorista reaktiivisuutta yksilöillä, joilla on CSVD. Lisäksi violetit bataatit voivat vaikuttaa CSVD:n laboratorioparametreihin sekä toiminnalliseen kävelyyn ja kognitiivisiin toimintoihin.
Koko menettely kestää 16 päivää, ja se on jaettu 3 osaan (Pre-intervention, Intervention ja Postintervention).
Osallistuja tulee päivinä 1 ja 16. Ennen interventiota (päivä 1) seulonnan suorittamiseksi, tietoisen suostumuksen antamiseksi ja myös lähtötilanteen arvioimiseksi.
Interventio (päivät 2-15) sisältää purppuranpunaisen bataattiuutteen (250 ml) nauttimisen kahdesti päivässä, päivittäisellä toimituksella tuoreuden ylläpitämiseksi. Lisäksi potilaille tehdään ruokapalautearviointi kerran arkisin ja kahdesti viikonloppuisin.
Intervention jälkeinen (päivä 16) tulosten arvioinnin jatkamista varten.
Jokaisen osallistujan käyntien kokonaismäärä on 2 kertaa. Osallistujalle, joka täyttää osallistumiskriteerit ja on allekirjoittanut suostumuksen, tehdään perusarviointi, jonka jälkeen satunnaistetaan 2 ryhmään/haaraan, jotka koostuvat 2 hoidosta (1 ryhmä saa vesiuutetta purppurasta bataattia) ja 1 kontrolliryhmä, joka sai lumelääkettä. . Päivittäinen ravinnon saanti kirjataan "3 päivän ruokapäiväkirja-24 tunnin palautus" -menetelmällä. Tutkimusryhmä ottaa osallistujaan yhteyttä 2 arkipäivänä ja 1 viikonloppupäivänä. Osallistujan säännölliset lääkkeet otetaan edelleen ja kirjataan ennen interventiota.
Kaikki ei-toivotut tapahtumat (haittatapahtumat) tallennetaan. Jos ei-toivottu tapahtuma ilmenee, eettiselle toimikunnalle tehdään kirjallinen raportti.
Väestötiedot esitetään kuvailevasti tietotyypin mukaan. Yksimuuttujaa kuvaavaa analyysiä käytetään yleiskuvan saamiseksi tiedoista. Tiedonjakotesti suoritetaan Kolmogorov-Smirnovilla. Jos data jakautuu normaalisti, käytetään t-testiä, muuten Wilcoxonin testiä. Tietojen analysointi suoritetaan SPSS 25.0:lla.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Taufik Mesiano, MD
- Puhelinnumero: +62817811344
- Sähköposti: taufik.mesiano@ui.ac.id
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 40-65-vuotiaat CSVD-potilaat.
- CSVD-potilaat on diagnosoitu magneettikuvauksella.
- Valmis osallistumaan tutkimukseen ja allekirjoitti suostumuskirjeen saatuaan tietoisen suostumuksen.
- Montrealin kognitiivisen arvioinnin pistemäärä on vähintään 26.
- Pystyy kävelemään itsenäisesti motorisella pistemäärällä vähintään 4, ilman proprioseptiivisia häiriöitä tai neuropatiaa.
Poissulkemiskriteerit:
- Suljettu ajallinen ikkuna transkraniaalisessa Doppler-tutkimuksessa
- Aivohalvauksen akuutti vaihe
- Maksasoluvaurio
- Krooninen munuaissairaus
- Suvaitsemattomuus violetille bataattille
- Afasia
- Laiminlyöty
- Heikkonäköinen.
- Hoidossa hormonikorvaushoidolla (HRT) ja kortikosteroideilla.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: 1:1 vesiuute violetista bataattista
koehenkilöille määrättiin sokeasti ja satunnaisesti purppuranpunaisen bataatin puhdasvesiuute 14 päiväksi.
Purppuranpunaisen bataatin vesiuute, jonka pitoisuussuhde on 1:1
|
Purppura bataattiuute on sekoitus vettä ja "Biang"-lajikkeen purppuraa bataattisosetta, jota on tehostettu ripauksella mausteita
|
|
Placebo Comparator: 1:6 vesiuute violetista bataattista
koehenkilöille määritettiin sokeasti ja satunnaisesti purppuranpunaisen bataattivesiuutteen alempi pitoisuus 14 päiväksi.
Purppuranpunaisen bataatin vesiuute, jonka pitoisuussuhde on 1:6
|
Purppura bataattiuute on sekoitus vettä ja "Biang"-lajikkeen purppuraa bataattisosetta, jota on tehostettu ripauksella mausteita
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hengityksen pidätysindeksi
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
|
Arvioinnin suorittaa neurologi, jolla on erityisasiantuntemus transkraniaalista doppleria käyttävästä neurosonologiasta. Tämän tutkimuksen tuloksena on selvittää ero pisteissä ennen interventiota ja sen jälkeen. |
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
|
|
Typpioksidi
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
|
Typpioksidi mitataan plasmasta käyttämällä Total Typpioksidi- ja Nitraatti/nitriittiparametrimäärityssarjaa. Tämän tutkimuksen tuloksena on selvittää keskittymisero ennen interventiota ja sen jälkeen. |
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
|
|
L-arginiini
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
|
L-arginiini mitataan plasmasta käyttämällä L-Arginine Assay Kit (kolorimetria) Tämän tutkimuksen tuloksena on selvittää pitoisuuksien ero ennen interventiota ja sen jälkeen.
|
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
|
|
Adiponektiini
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
|
Adiponektiini mitataan seerumista käyttämällä Human Total Adiponectin/Acrp30 Quantikine ELISA Kitiä. Tämän tutkimuksen tuloksena on selvittää pitoisuuksien ero ennen interventiota ja sen jälkeen.
|
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
|
|
Kognitiivinen
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
|
Koehenkilöt suorittavat kognitiivisten toimintojen testin, nimittäin Trail Making Test (TMT) A ja Trail Making Test (TMT) B. TMT-A-testi koostuu numeroiden yhdestä 25:een yhdistämisestä, kun taas TMT-B-testi koostuu vuorottelevista numeroista ja kirjaimista. TMT A ja B pisteytetään sen perusteella, kuinka kauan testin suorittaminen kestää. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää pistemäärien ero ennen interventiota ja sen jälkeen. |
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
|
|
Kävely
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
|
Timed Up and Go (TUG) -testitutkimus sisälsi potilaan tasapainon, kävelynopeuden ja toimintakyvyn arvioinnin.
TUG-testin arviointi koostui siitä, että koehenkilö nousi ylös tuolista (tuolin korkeus 46 cm, tuolin käsinojan korkeus 65 cm), käveli 3 metriä, kääntyi ympäri ja käveli 3 metriä takaisin tuoliin ja istui alas, spontaanilla askeleella. nopeus.
Testin suorittamiseen kulunut aika mitattiin sekuntikellolla.
STANDARDISoidulla sekuntikellolla tallennettu aika oli TUG-tulos.
|
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Taufik Mesiano, MD, Doctoral Program in Medical Sciences Faculty of Medicine Universitas Indonesia
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 23-11-1838
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .