O efeito da ingestão de antocianina da batata doce roxa na doença cerebral de pequenos vasos
O efeito da ingestão de antocianina da batata doce roxa na reatividade vasomotora de vasos intracranianos na doença cerebral de pequenos vasos - um estudo do índice de retenção da respiração, óxido nítrico, L-arginina, adiponectina, cognitivo e de marcha
A doença cerebral de pequenos vasos (CSVD) é uma das principais causas de incapacidade, comprometimento cognitivo e perda funcional em idosos. A CSVD ocorre devido a danos nas arteríolas, capilares e vênulas no parênquima cerebral e pode causar sintomas clínicos e de neuroimagem. A CSVD também é responsável por até 25% de todos os casos de AVC isquêmico, tornando-se a segunda principal causa de morte no mundo, depois da doença cardíaca isquêmica.
Batata-doce roxa, cientificamente conhecida como Ipomoea batatas (L.) Lam., contém alto teor de antocianina, especificamente peonidina e cianidina, que possuem atividade antioxidante, antiinflamatória e potencialmente fitoestrogênica. Essas antocianinas têm sido associadas a um risco reduzido de obesidade, diabetes e colesterol alto. Eles também mostram potencial na melhoria da função endotelial, melhorando assim a função vasomotora dos vasos sanguíneos e reduzindo potencialmente o risco de doenças cardiovasculares. As antocianinas e seus metabólitos podem atravessar a barreira hematoencefálica e afetar as vias de sinalização, a expressão gênica e a função proteica em nível molecular. Além de sua capacidade de melhorar o fluxo vascular, as antocianinas também podem ajudar a mitigar os fatores de risco associados à CSVD, neutralizando o estresse oxidativo no corpo. Essas descobertas exploram os benefícios potenciais das antocianinas para indivíduos com CSVD, fornecendo extrato de batata-doce roxa em comparação com o placebo.
Os resultados que serão avaliados são a reatividade vasomotora medida pelo Índice de Pretenção da Respiração em Doppler Transcraniano, Níveis de Óxido Nítrico, L-Arginina e Adiponectina no sangue, Teste Cognitivo e Marcha.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo deste ensaio clínico é avaliar a eficácia das antocianinas encontradas na batata-doce roxa como alimento funcional em indivíduos com DCVC. Espera-se também que as antocianinas possam aumentar a reatividade vasomotora dos vasos intracranianos em indivíduos com CSVD. Além disso, a batata-doce roxa pode influenciar os parâmetros laboratoriais da CSVD, bem como a marcha funcional e a função cognitiva.
Todo o procedimento durará 16 dias, divididos em 3 partes (Pré-intervenção, Intervenção e Pós-intervenção).
O participante virá nos dias 1 e 16. Pré-intervenção (dia 1) para realizar a triagem, fornecer consentimento informado e também avaliação inicial.
A intervenção (dias 2 a 15) envolve o consumo de extrato de batata doce roxa (250 ml) duas vezes ao dia, com entrega diária para manter o frescor. Além disso, os pacientes serão submetidos a uma avaliação de recordatório alimentar uma vez durante a semana e duas vezes nos finais de semana.
Pós-intervenção (dia 16) para avaliação contínua dos resultados.
O número total de visitas de cada participante é 2 vezes. O participante que atender aos critérios de inclusão e assinar o consentimento será submetido a uma avaliação inicial seguida de randomização em 2 grupos/braços consistindo em 2 tratamentos (1 grupo recebendo extrato aquoso de batata doce roxa) e 1 grupo controle que recebeu placebo . A ingestão diária de alimentos será registrada pelo método "diário alimentar de 3 dias - recordatório de 24 horas". A equipe de pesquisa entrará em contato com o participante em 2 dias de semana e 1 dia de fim de semana. Os medicamentos regulares do participante ainda serão tomados e registrados antes da intervenção.
Qualquer evento indesejado (evento adverso) que ocorrer será registrado. Caso ocorra um evento indesejável, um relatório por escrito será feito ao comitê de ética.
Os dados demográficos serão apresentados de forma descritiva de acordo com o tipo de dados. Análise descritiva univariada será usada para fornecer uma visão geral dos dados. O teste de distribuição de dados será realizado usando Kolmogorov-Smirnov. Se os dados forem normalmente distribuídos, será utilizado o teste t, caso contrário será utilizado o teste de Wilcoxon. A análise dos dados será realizada no SPSS 25.0.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Taufik Mesiano, MD
- Número de telefone: +62817811344
- E-mail: taufik.mesiano@ui.ac.id
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com CSVD com idade entre 40-65 anos.
- Pacientes com CSVD foram diagnosticados por ressonância magnética.
- Disposto a participar do estudo e assinou a carta de consentimento após receber o consentimento informado.
- Ter uma pontuação na Avaliação Cognitiva de Montreal de pelo menos 26.
- Capaz de andar de forma independente com pontuação motora de pelo menos 4, sem distúrbios proprioceptivos ou neuropatia.
Critério de exclusão:
- Janela temporal fechada no exame Doppler transcraniano
- Fase aguda do acidente vascular cerebral
- Lesão hepatocelular
- Doença renal crônica
- Intolerância à batata doce roxa
- Afasia
- Negligenciado
- Deficiência visual.
- Em tratamento com terapia de reposição hormonal (TRH) e corticosteróides.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Extrato aquoso de batata doce roxa 1:1
os indivíduos foram designados de forma cega e aleatória para o extrato de água pura de batata-doce roxa por 14 dias.
O extrato aquoso de batata doce roxa com proporção de concentração de 1:1
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O extrato de batata doce roxa é uma mistura de água e purê de batata doce roxa da variedade "Biang", enriquecido com um toque de sabor.
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Comparador de Placebo: Extrato aquoso de batata doce roxa 1:6
os indivíduos foram cegamente e aleatoriamente designados para a concentração mais baixa de extrato aquoso de batata-doce roxa por 14 dias.
O extrato aquoso de batata doce roxa com proporção de concentração de 1:6
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O extrato de batata doce roxa é uma mistura de água e purê de batata doce roxa da variedade "Biang", enriquecido com um toque de sabor.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Índice de retenção da respiração
Prazo: Até a conclusão do estudo, em média 1 ano
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A avaliação será realizada por um Neurologista com especialização em neurossonologia por meio de Doppler Transcraniano. O resultado deste estudo é descobrir a diferença nas pontuações pré-intervenção e pós-intervenção. |
Até a conclusão do estudo, em média 1 ano
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Óxido nítrico
Prazo: Até a conclusão do estudo, em média 1 ano
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O óxido nítrico será medido no plasma usando o kit de ensaio de parâmetros de óxido nítrico total e nitrato/nitrito. O resultado deste estudo é descobrir a diferença na concentração entre a pré-intervenção e a pós-intervenção. |
Até a conclusão do estudo, em média 1 ano
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L-Arginina
Prazo: Até a conclusão do estudo, em média 1 ano
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A L-arginina será medida no plasma usando o Kit de Ensaio de L-Arginina (Colorimetria). O resultado deste estudo é descobrir a diferença na concentração pré-intervenção e pós-intervenção.
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Até a conclusão do estudo, em média 1 ano
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Adiponectina
Prazo: Até a conclusão do estudo, em média 1 ano
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A adiponectina será medida no soro usando o kit Human Total Adiponectina/Acrp30 Quantikine ELISA. O resultado deste estudo é descobrir a diferença na concentração de pré-intervenção e pós-intervenção.
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Até a conclusão do estudo, em média 1 ano
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Cognitivo
Prazo: Até a conclusão do estudo, em média 1 ano
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Os sujeitos farão um teste de função cognitiva, nomeadamente Trail Making Test (TMT) A e Trail Making Test (TMT) B. O teste TMT-A consiste na combinação de números de 1 a 25, enquanto o teste TMT-B consiste na alternância de números e letras. Os TMT A e B são pontuados com base no tempo necessário para concluir o teste. Este estudo tem como objetivo descobrir a diferença nas pontuações pré-intervenção e pós-intervenção. |
Até a conclusão do estudo, em média 1 ano
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Maneira de andar
Prazo: Até a conclusão do estudo, em média 1 ano
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O exame de teste Timed Up and Go (TUG) incluiu avaliação do equilíbrio, velocidade da marcha e capacidade funcional do paciente.
A avaliação do teste TUG consistiu no sujeito levantar-se de uma cadeira (altura da cadeira 46 cm, altura do apoio de braço da cadeira 65 cm), caminhar 3 metros, virar-se e caminhar 3 metros de volta à cadeira e sentar-se, em marcha espontânea. velocidade.
O tempo necessário para a realização do teste foi medido por meio de um cronômetro.
O tempo registrado no cronômetro PADRONIZADO foi a pontuação do TUG.
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Até a conclusão do estudo, em média 1 ano
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Taufik Mesiano, MD, Doctoral Program in Medical Sciences Faculty of Medicine Universitas Indonesia
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 23-11-1838
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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