Účinek příjmu anthokyanů z fialových sladkých brambor při onemocnění mozkových malých cév
Vliv příjmu antokyanů z fialových sladkých brambor na vazomotorickou reaktivitu intrakraniálních cév u onemocnění malých cév mozku - studie indexu zadržení dechu, oxidu dusnatého, L-argininu, adiponektinu, kognitivních funkcí a chůze
Cerebrální onemocnění malých cév (CSVD) je hlavní příčinou invalidity, kognitivních poruch a funkčních ztrát u starších osob. CSVD se vyskytuje v důsledku poškození arteriol, kapilár a venul v mozkovém parenchymu a může způsobit klinické a neurozobrazovací příznaky. CSVD také tvoří až 25 % všech případů ischemické cévní mozkové příhody a je tak druhou nejčastější příčinou úmrtí na světě po ischemické chorobě srdeční.
Fialové sladké brambory, vědecky známé jako Ipomoea batatas (L.) Lam., obsahují vysoký obsah anthokyanů, konkrétně peonidin a kyanid, který má antioxidační, protizánětlivé a potenciálně fytoestrogenní účinky. Tyto antokyany jsou spojovány se sníženým rizikem obezity, cukrovky a vysokého cholesterolu. Ukazují také potenciál při zlepšování endoteliální funkce, čímž zvyšují vazomotorickou funkci krevních cév a potenciálně snižují riziko kardiovaskulárních onemocnění. Antokyany a jejich metabolity mohou procházet hematoencefalickou bariérou a ovlivňovat signální dráhy, genovou expresi a funkci proteinů na molekulární úrovni. Kromě své schopnosti zvýšit cévní průtok mohou antokyany také pomoci zmírnit rizikové faktory spojené s CSVD tím, že působí proti oxidativnímu stresu v těle. Tato zjištění zkoumají potenciální přínosy anthokyanů pro jedince s CSVD poskytnutím extraktu z purpurových sladkých brambor ve srovnání s placebem.
Výsledky, které budou hodnoceny, jsou vazomotorická reaktivita měřená indexem zadržování dechu v transkraniálním dopplerovi, hladinách oxidu dusnatého, L-argininu a adiponektinu v krvi, kognitivnímu testu a chůzi.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Cílem této klinické studie je vyhodnotit účinnost anthokyanů nalezených ve fialových sladkých bramborách jako funkční potravině u jedinců s CSVD. Předpokládá se také, že antokyany by mohly zvýšit vazomotorickou reaktivitu intrakraniálních cév u jedinců s CSVD. Kromě toho mohou fialové batáty ovlivnit laboratorní parametry CSVD, stejně jako funkční chůzi a kognitivní funkce.
Celá procedura bude probíhat po dobu 16 dnů, rozdělena do 3 částí (Předzákrok, Zákrok a Pozákrok).
Účastník přijde v den 1 a 16. Před intervencí (den 1) k provedení screeningu, poskytnutí informovaného souhlasu a také základního hodnocení.
Intervence (den 2-15) zahrnuje konzumaci extraktu z purpurových sladkých brambor (250 ml) dvakrát denně s denním podáváním pro udržení svěžesti. Kromě toho budou pacienti podstupovat hodnocení stažení potravy jednou ve všední den a dvakrát o víkendu.
Post-intervence (den 16) pro pokračující hodnocení výsledku.
Celkový počet návštěv od každého účastníka je 2x. Účastník, který splní kritéria pro zařazení a podepsal souhlas, bude podroben základnímu hodnocení následovanému randomizací do 2 skupin/ramen sestávajících ze 2 léčeb (1 skupina dostávala vodní extrakt z purpurových sladkých brambor) a 1 kontrolní skupiny, která dostávala placebo. . Denní příjem potravy bude zaznamenáván metodou „3denní jídelní deník – 24 hodinová paměť“. Výzkumný tým bude účastníka kontaktovat ve 2 pracovní dny a 1 víkendový den. Účastníkovy pravidelné léky budou před intervencí stále užívány a zaznamenány.
Jakákoli nežádoucí událost (nežádoucí událost), která nastane, bude zaznamenána. Pokud dojde k nežádoucí události, bude sepsána písemná zpráva etické komisi.
Demografické údaje budou prezentovány popisně podle typu údajů. K poskytnutí přehledu dat bude použita jednorozměrná popisná analýza. Test distribuce dat bude proveden pomocí Kolmogorova-Smirnova. Pokud jsou data normálně distribuována, použije se t-test, v opačném případě se použije Wilcoxonův test. Analýza dat bude provedena pomocí SPSS 25.0.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Taufik Mesiano, MD
- Telefonní číslo: +62817811344
- E-mail: taufik.mesiano@ui.ac.id
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s CSVD ve věku 40-65 let.
- Pacienti s CSVD byli diagnostikováni pomocí MRI.
- Ochotný zúčastnit se studie a po udělení informovaného souhlasu podepsal souhlasný dopis.
- Mít Montreal Cognitive Assessment skóre alespoň 26.
- Schopnost samostatné chůze s motorickým skóre alespoň 4, bez proprioceptivních poruch nebo neuropatie.
Kritéria vyloučení:
- Uzavřené časové okno při transkraniálním dopplerovském vyšetření
- Akutní fáze mrtvice
- Hepatocelulární poškození
- Chronické onemocnění ledvin
- Nesnášenlivost fialové sladké brambory
- Afázie
- Zanedbaný
- Zrakové postižení.
- Podstupující léčbu hormonální substituční terapií (HRT) a kortikosteroidy.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: 1:1 vodní extrakt z fialových sladkých brambor
subjektům byl naslepo a náhodně přidělen čistý vodní extrakt z purpurových sladkých brambor po dobu 14 dnů.
Vodní extrakt z fialových batátů v poměru koncentrací 1:1
|
Extrakt z fialových sladkých brambor je směs vody a odrůdy „Biang“ purpurového pyré ze sladkých brambor, obohacená o dotek aroma
|
|
Komparátor placeba: 1:6 vodní extrakt z fialových sladkých brambor
subjektům byla naslepo a náhodně přiřazena nižší koncentrace vodního extraktu z fialových sladkých brambor po dobu 14 dnů.
Vodní extrakt z fialových batátů v poměru koncentrací 1:6
|
Extrakt z fialových sladkých brambor je směs vody a odrůdy „Biang“ purpurového pyré ze sladkých brambor, obohacená o dotek aroma
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Index zadržení dechu
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok
|
Posouzení bude provedeno neurologem se speciálními odbornými znalostmi v neurosonologii pomocí transkraniálního dopplera. Výsledkem této studie je zjistit rozdíl ve skóre před intervencí a po intervenci. |
Po ukončení studia v průměru 1 rok
|
|
Oxid dusnatý
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok
|
Oxid dusnatý bude měřen v plazmě pomocí soupravy pro stanovení parametrů celkového oxidu dusnatého a dusičnanů/dusitanů. Výsledkem této studie je zjistit rozdíl v koncentraci od předintervence a po intervenci. |
Po ukončení studia v průměru 1 rok
|
|
L-arginin
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok
|
L-arginin bude měřen v plazmě pomocí soupravy L-Arginine Assay Kit (kolorimetrie) Výsledkem této studie je zjištění rozdílu v koncentracích před intervencí a po intervenci.
|
Po ukončení studia v průměru 1 rok
|
|
Adiponektin
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok
|
Adiponektin bude měřen v séru pomocí sady Human Total Adiponectin/Acrp30 Quantikine ELISA Kit Výsledkem této studie je zjištění rozdílu v koncentraci od předintervence a po intervenci.
|
Po ukončení studia v průměru 1 rok
|
|
Poznávací
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok
|
Subjekty absolvují test kognitivních funkcí, konkrétně Trail Making Test (TMT) A a Trail Making Test (TMT) B. Test TMT-A se skládá z kombinování čísel od 1 do 25, zatímco test TMT-B se skládá ze střídání čísel a písmen. TMT A a B jsou hodnoceny na základě toho, jak dlouho trvá dokončení testu. Tato studie má zjistit rozdíl ve skóre před intervencí a po intervenci. |
Po ukončení studia v průměru 1 rok
|
|
Chůze
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok
|
Testovací vyšetření Timed Up and Go (TUG) zahrnovalo posouzení pacientovy rovnováhy, rychlosti chůze a funkční kapacity.
Test TUG spočíval v tom, že subjekt vstal ze židle (výška židle 46 cm, výška područky židle 65 cm), ušel 3 metry, otočil se a šel 3 metry zpět na židli a posadil se spontánní chůzí. Rychlost.
Čas potřebný k provedení testu byl měřen pomocí stopek.
Čas zaznamenaný na STANDARDIZOVANÝCH stopkách bylo skóre TUG.
|
Po ukončení studia v průměru 1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Taufik Mesiano, MD, Doctoral Program in Medical Sciences Faculty of Medicine Universitas Indonesia
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 23-11-1838
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .