L'effetto dell'assunzione di antociani dalla patata dolce viola nella malattia cerebrale dei piccoli vasi
L'effetto dell'assunzione di antociani dalla patata dolce viola sulla reattività vasomotoria dei vasi intracranici nella malattia dei piccoli vasi cerebrali: uno studio sull'indice di apnea, ossido nitrico, L-arginina, adiponectina, cognizione e andatura
La malattia dei piccoli vasi cerebrali (CSVD) è una delle principali cause di disabilità, deterioramento cognitivo e perdita funzionale negli anziani. La CSVD si verifica a causa di danni alle arteriole, ai capillari e alle venule nel parenchima cerebrale e può causare sintomi clinici e di neuroimmagine. La CSVD rappresenta inoltre fino al 25% di tutti i casi di ictus ischemico, rendendola la seconda causa di morte nel mondo dopo la cardiopatia ischemica.
Le patate dolci viola, scientificamente conosciute come Ipomoea batatas (L.) Lam., contengono un alto contenuto di antociani, in particolare peonidina e cianidina che hanno attività antiossidante, antinfiammatoria e potenzialmente fitoestrogenica. Questi antociani sono stati collegati a un ridotto rischio di obesità, diabete e colesterolo alto. Mostrano anche il potenziale nel migliorare la funzione endoteliale, migliorando così la funzione vasomotoria dei vasi sanguigni e riducendo potenzialmente il rischio di malattie cardiovascolari. Gli antociani e i loro metaboliti possono attraversare la barriera ematoencefalica e influenzare le vie di segnalazione, l’espressione genica e la funzione delle proteine a livello molecolare. Oltre alla loro capacità di migliorare il flusso vascolare, gli antociani possono anche aiutare a mitigare i fattori di rischio associati alla CSVD contrastando lo stress ossidativo nel corpo. Questi risultati esplorano i potenziali benefici degli antociani per gli individui affetti da CSVD somministrando estratto di patate dolci viola rispetto al placebo.
I risultati che verranno valutati sono la reattività vasomotoria misurata dal Breath Holding Index nel Doppler transcranico, i livelli di Ossido Nitrico, L-Arginina e Adiponectina nel sangue, Test Cognitivo e Andatura.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo scopo di questo studio clinico è valutare l'efficacia degli antociani presenti nelle patate dolci viola come alimento funzionale nei soggetti affetti da CSVD. Si spera inoltre che gli antociani possano aumentare la reattività vasomotoria dei vasi intracranici negli individui affetti da CSVD. Inoltre, le patate dolci viola possono influenzare i parametri di laboratorio della CSVD, nonché l’andatura funzionale e la funzione cognitiva.
L'intera procedura durerà 16 giorni, divisa in 3 parti (Pre-intervento, Intervento e Post-intervento).
Il partecipante arriverà nei giorni 1 e 16. Pre-intervento (giorno 1) per condurre lo screening, fornire il consenso informato e anche la valutazione di base.
L'intervento (giorno 2-15) prevede il consumo di estratto di patata dolce viola (250 ml) due volte al giorno, con somministrazione giornaliera per mantenere la freschezza. Inoltre, i pazienti saranno sottoposti a una valutazione del richiamo alimentare una volta nei giorni feriali e due volte nei fine settimana.
Post-intervento (giorno 16) per la valutazione continua dei risultati.
Il numero totale di visite da parte di ciascun partecipante è 2 volte. Il partecipante che soddisfa i criteri di inclusione e ha firmato il consenso sarà sottoposto a una valutazione di base seguita dalla randomizzazione in 2 gruppi/bracci costituiti da 2 trattamenti (1 gruppo che ha ricevuto l'estratto di acqua di patata dolce viola) e 1 gruppo di controllo che ha ricevuto il placebo . L'assunzione giornaliera di cibo verrà registrata con il metodo "Diario alimentare di 3 giorni - Richiamo di 24 ore". Il gruppo di ricerca contatterà il partecipante 2 giorni feriali e 1 giorno del fine settimana. I farmaci regolari del partecipante verranno comunque assunti e registrati prima dell'intervento.
Qualsiasi evento indesiderato (evento avverso) che si verifica verrà registrato. Se si verifica un evento indesiderato, verrà fatta una segnalazione scritta al comitato etico.
I dati demografici saranno presentati in modo descrittivo in base alla tipologia dei dati. Per fornire una panoramica dei dati verrà utilizzata l’analisi descrittiva univariata. Il test di distribuzione dei dati sarà condotto utilizzando Kolmogorov-Smirnov. Se i dati sono distribuiti normalmente verrà utilizzato il test t, altrimenti verrà utilizzato il test di Wilcoxon. L'analisi dei dati sarà effettuata utilizzando SPSS 25.0.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Taufik Mesiano, MD
- Numero di telefono: +62817811344
- Email: taufik.mesiano@ui.ac.id
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con CSVD di età compresa tra 40 e 65 anni.
- I pazienti con CSVD sono stati diagnosticati mediante risonanza magnetica.
- Sono disposto a partecipare allo studio e hanno firmato la lettera di consenso dopo aver ricevuto il consenso informato.
- Avere un punteggio di valutazione cognitiva di Montreal di almeno 26.
- In grado di camminare in modo indipendente con un punteggio motorio di almeno 4, senza disturbi propriocettivi o neuropatia.
Criteri di esclusione:
- Finestra temporale chiusa nell'esame Doppler transcranico
- Fase acuta dell'ictus
- Danno epatocellulare
- Malattia renale cronica
- Intolleranza alla patata dolce viola
- Afasia
- Trascurato
- Deficit visivo.
- In corso di trattamento con terapia ormonale sostitutiva (HRT) e corticosteroidi.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Estratto acquoso 1:1 di patata dolce viola
Ai soggetti è stato assegnato in modo cieco e casuale l'estratto di acqua pura di patata dolce viola per 14 giorni.
L'estratto acquoso di patata dolce viola con un rapporto di concentrazione di 1:1
|
L'estratto di patata dolce viola è una miscela di acqua e purea di patata dolce viola della varietà "Biang", arricchita con un tocco di aroma
|
|
Comparatore placebo: Estratto acquoso 1:6 di patata dolce viola
Ai soggetti è stata assegnata in modo cieco e casuale la concentrazione più bassa di estratto acquoso di patata dolce viola per 14 giorni.
L'estratto acquoso di patata dolce viola con un rapporto di concentrazione di 1:6
|
L'estratto di patata dolce viola è una miscela di acqua e purea di patata dolce viola della varietà "Biang", arricchita con un tocco di aroma
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Indice di trattenimento del respiro
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, in media 1 anno
|
La valutazione sarà condotta da un neurologo con esperienza specifica in neurosonologia utilizzando il Doppler transcranico. Il risultato di questo studio è scoprire la differenza nei punteggi tra pre-intervento e post-intervento. |
Attraverso il completamento degli studi, in media 1 anno
|
|
Monossido di azoto
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, in media 1 anno
|
L'ossido nitrico sarà misurato nel plasma utilizzando il kit di analisi dei parametri di ossido nitrico totale e nitrato/nitrito. Il risultato di questo studio è scoprire la differenza di concentrazione tra pre-intervento e post-intervento. |
Attraverso il completamento degli studi, in media 1 anno
|
|
L-Arginina
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, in media 1 anno
|
L'L-arginina sarà misurata nel plasma utilizzando il kit di dosaggio L-Arginina (colorimetria). Il risultato di questo studio è scoprire la differenza nella concentrazione tra pre-intervento e post-intervento.
|
Attraverso il completamento degli studi, in media 1 anno
|
|
Adiponectina
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, in media 1 anno
|
L'adiponectina sarà misurata nel siero utilizzando il kit ELISA Quantikine Human Total Adiponectin/Acrp30. Il risultato di questo studio è quello di scoprire la differenza nella concentrazione tra pre-intervento e post-intervento.
|
Attraverso il completamento degli studi, in media 1 anno
|
|
Cognitivo
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, in media 1 anno
|
I soggetti sosterranno un test sulla funzione cognitiva, vale a dire Trail Making Test (TMT) A e Trail Making Test (TMT) B. Il test TMT-A consiste nel combinare numeri da 1 a 25, mentre il test TMT-B consiste nell'alternare numeri e lettere. I TMT A e B vengono valutati in base al tempo necessario per completare il test. Questo studio serve a scoprire la differenza nei punteggi tra pre-intervento e post-intervento. |
Attraverso il completamento degli studi, in media 1 anno
|
|
Andatura
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, in media 1 anno
|
L'esame del test Timed Up and Go (TUG) comprendeva la valutazione dell'equilibrio del paziente, della velocità dell'andatura e della capacità funzionale.
La valutazione del TUG test prevedeva che il soggetto si alzasse da una sedia (altezza della sedia 46 cm, altezza dei braccioli della sedia 65 cm), camminasse per 3 metri, si girasse e camminasse per 3 metri tornando alla sedia e sedendosi, con un'andatura spontanea velocità.
Il tempo impiegato per eseguire il test è stato misurato utilizzando un cronometro.
Il tempo registrato sul cronometro STANDARDIZZATO era il punteggio TUG.
|
Attraverso il completamento degli studi, in media 1 anno
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Taufik Mesiano, MD, Doctoral Program in Medical Sciences Faculty of Medicine Universitas Indonesia
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 23-11-1838
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .