El efecto de la ingesta de antocianinas de la batata morada en la enfermedad de pequeños vasos cerebrales
El efecto de la ingesta de antocianinas de la batata morada sobre la reactividad vasomotora de los vasos intracraneales en la enfermedad de los pequeños vasos cerebrales: un estudio del índice de retención de la respiración, el óxido nítrico, la L-arginina, la adiponectina, la cognición y la marcha
La enfermedad cerebral de pequeños vasos (ECVS) es una causa importante de discapacidad, deterioro cognitivo y pérdida funcional en los ancianos. La CSVD ocurre debido al daño a las arteriolas, capilares y vénulas en el parénquima cerebral y puede causar síntomas clínicos y de neuroimagen. La ECVS también representa hasta el 25% de todos los casos de accidente cerebrovascular isquémico, lo que la convierte en la segunda causa de muerte en el mundo después de la cardiopatía isquémica.
Las batatas moradas, científicamente conocidas como Ipomoea batatas (L.) Lam., Contienen un alto contenido de antocianinas, específicamente peonidina y cianidina, que tienen actividad antioxidante, antiinflamatoria y potencialmente fitoestrogénica. Estas antocianinas se han relacionado con un riesgo reducido de obesidad, diabetes y colesterol alto. También muestran potencial para mejorar la función endotelial, mejorando así la función vasomotora de los vasos sanguíneos y reduciendo potencialmente el riesgo de enfermedades cardiovasculares. Las antocianinas y sus metabolitos pueden cruzar la barrera hematoencefálica y afectar las vías de señalización, la expresión genética y la función de las proteínas a nivel molecular. Además de su capacidad para mejorar el flujo vascular, las antocianinas también pueden ayudar a mitigar los factores de riesgo asociados con la ECVS al contrarrestar el estrés oxidativo en el cuerpo. Estos hallazgos exploran los beneficios potenciales de las antocianinas para personas con ECVS al administrarles extracto de batata morada en comparación con un placebo.
Los resultados que se evaluarán son la reactividad vasomotora medida por el índice de retención de la respiración en Doppler transcraneal, niveles de óxido nítrico, L-arginina y adiponectina en sangre, prueba cognitiva y marcha.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo de este ensayo clínico es evaluar la eficacia de las antocianinas que se encuentran en las batatas moradas como alimento funcional en personas con ECVS. También se espera que las antocianinas puedan mejorar la reactividad vasomotora de los vasos intracraneales en individuos con CSVD. Además, las batatas moradas pueden influir en los parámetros de laboratorio de CSVD, así como en la marcha funcional y la función cognitiva.
Todo el procedimiento tendrá una duración de 16 días, divididos en 3 partes (Preintervención, Intervención y Postintervención).
El participante vendrá los días 1 y 16. Preintervención (día 1) para realizar pruebas de detección, brindar consentimiento informado y también evaluación inicial.
La intervención (día 2-15) implica consumir extracto de batata morada (250 ml) dos veces al día, con entrega diaria para mantener la frescura. Además, los pacientes se someterán a una evaluación de retirada de alimentos una vez entre semana y dos veces los fines de semana.
Postintervención (día 16) para una evaluación continua de los resultados.
El número total de visitas de cada participante es 2 veces. El participante que cumpla con los criterios de inclusión y haya firmado el consentimiento será sometido a una evaluación inicial seguida de la aleatorización en 2 grupos/brazos que constan de 2 tratamientos (1 grupo que recibió el extracto acuoso de camote morado) y 1 grupo de control que recibió placebo. . La ingesta diaria de alimentos se registrará mediante el método "diario de alimentos de 3 días-recuerdo de 24 horas". El equipo de investigación se comunicará con el participante 2 días laborables y 1 día de fin de semana. Los medicamentos habituales del participante se seguirán tomando y registrando antes de la intervención.
Cualquier evento no deseado (evento adverso) que ocurra será registrado. Si ocurre un evento indeseable, se realizará un informe escrito al comité de ética.
Los datos demográficos se presentarán de forma descriptiva según el tipo de datos. Se utilizará un análisis descriptivo univariante para proporcionar una descripción general de los datos. La prueba de distribución de datos se realizará utilizando Kolmogorov-Smirnov. Si los datos se distribuyen normalmente, se utilizará la prueba t; en caso contrario, se utilizará la prueba de Wilcoxon. El análisis de datos se realizará utilizando SPSS 25.0.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Taufik Mesiano, MD
- Número de teléfono: +62817811344
- Correo electrónico: taufik.mesiano@ui.ac.id
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con ECVS de 40 a 65 años.
- Los pacientes con CSVD han sido diagnosticados mediante resonancia magnética.
- Dispuesto a participar en el estudio y firmó la carta de consentimiento luego de recibir el consentimiento informado.
- Tener una puntuación de la Evaluación Cognitiva de Montreal de al menos 26.
- Capaz de caminar de forma independiente con una puntuación motora de al menos 4, sin trastornos propioceptivos ni neuropatía.
Criterio de exclusión:
- Ventana temporal cerrada en el examen Doppler transcraneal
- Fase aguda del accidente cerebrovascular
- Lesión hepatocelular
- Enfermedad renal crónica
- Intolerancia al boniato morado
- Afasia
- Descuidado
- Discapacidad visual.
- En tratamiento con terapia de reemplazo hormonal (TRH) y corticosteroides.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Extracto acuoso 1:1 de batata morada
A los sujetos se les asignó de forma ciega y aleatoria el extracto acuoso puro de batata morada durante 14 días.
El extracto acuoso de batata morada con una proporción de concentración de 1:1
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El extracto de batata morada es una mezcla de agua y puré de batata morada variedad "Biang", enriquecido con un toque aromatizante.
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Comparador de placebos: Extracto acuoso 1:6 de batata morada
A los sujetos se les asignó de forma ciega y aleatoria la concentración más baja de extracto acuoso de batata morada durante 14 días.
El extracto acuoso de batata morada con una proporción de concentración de 1:6
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El extracto de batata morada es una mezcla de agua y puré de batata morada variedad "Biang", enriquecido con un toque aromatizante.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Índice de retención de la respiración
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año.
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La evaluación será realizada por un Neurólogo con experiencia especial en neurosonología utilizando Doppler Transcraneal. El resultado de este estudio es descubrir la diferencia en las puntuaciones de antes y después de la intervención. |
Hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año.
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Óxido nítrico
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año.
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El óxido nítrico se medirá en plasma utilizando el kit de ensayo de parámetros de óxido nítrico total y nitrato/nitrito. El resultado de este estudio es descubrir la diferencia en la concentración entre la preintervención y la postintervención. |
Hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año.
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L-Arginina
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año.
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La L-arginina se medirá en plasma utilizando el kit de ensayo de L-arginina (colorimetría). El resultado de este estudio es descubrir la diferencia en la concentración entre antes y después de la intervención.
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Hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año.
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Adiponectina
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año.
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La adiponectina se medirá en suero utilizando el kit ELISA Human Total Adiponectina/Acrp30 Quantikine. El resultado de este estudio es descubrir la diferencia en la concentración entre la preintervención y la postintervención.
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Hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año.
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Cognitivo
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año.
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Los sujetos realizarán una prueba de función cognitiva, a saber, Trail Making Test (TMT) A y Trail Making Test (TMT) B. La prueba TMT-A consiste en combinar números del 1 al 25, mientras que la prueba TMT-B consiste en alternar números y letras. Los TMT A y B se califican según el tiempo que lleva completar la prueba. Este estudio tiene como objetivo descubrir la diferencia en las puntuaciones de antes y después de la intervención. |
Hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año.
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Paso
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año.
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El examen de prueba Timed Up and Go (TUG) incluyó la evaluación del equilibrio, la velocidad de la marcha y la capacidad funcional del paciente.
La evaluación de la prueba TUG consistió en que el sujeto se levantara de una silla (altura de la silla 46 cm, altura del reposabrazos de la silla 65 cm), caminara 3 metros, se diera la vuelta y caminara 3 metros de regreso a la silla y se sentara, con un paso espontáneo. velocidad.
El tiempo necesario para realizar la prueba se midió mediante un cronómetro.
El tiempo registrado en el cronómetro ESTANDARIZADO fue la puntuación TUG.
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Hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año.
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Taufik Mesiano, MD, Doctoral Program in Medical Sciences Faculty of Medicine Universitas Indonesia
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 23-11-1838
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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