Die Wirkung der Anthocyan-Aufnahme aus lila Süßkartoffeln bei zerebralen Erkrankungen kleiner Gefäße
Die Wirkung der Anthocyan-Aufnahme aus lila Süßkartoffeln auf die vasomotorische Reaktivität intrakranieller Gefäße bei zerebraler Kleingefäßerkrankung – eine Studie zum Atemanhalteindex, Stickoxid, L-Arginin, Adiponektin, Kognition und Gang
Die zerebrale Kleingefäßerkrankung (CSVD) ist eine der Hauptursachen für Behinderungen, kognitive Beeinträchtigungen und Funktionsverlust bei älteren Menschen. CSVD tritt aufgrund einer Schädigung der Arteriolen, Kapillaren und Venolen im Gehirnparenchym auf und kann klinische und bildgebende Symptome verursachen. CSVD macht außerdem bis zu 25 % aller ischämischen Schlaganfallfälle aus und ist damit nach der ischämischen Herzkrankheit die zweithäufigste Todesursache weltweit.
Lila Süßkartoffeln, wissenschaftlich bekannt als Ipomoea batatas (L.) Lam., enthalten einen hohen Anteil an Anthocyanen, insbesondere Peonidin und Cyanidin, die antioxidative, entzündungshemmende und potenziell phytoöstrogene Wirkung haben. Diese Anthocyane wurden mit einem verringerten Risiko für Fettleibigkeit, Diabetes und hohen Cholesterinspiegel in Verbindung gebracht. Sie zeigen auch Potenzial zur Verbesserung der Endothelfunktion, wodurch die vasomotorische Funktion der Blutgefäße verbessert und möglicherweise das Risiko von Herz-Kreislauf-Erkrankungen verringert wird. Anthocyane und ihre Metaboliten können die Blut-Hirn-Schranke überwinden und Signalwege, Genexpression und Proteinfunktion auf molekularer Ebene beeinflussen. Zusätzlich zu ihrer Fähigkeit, den Gefäßfluss zu verbessern, können Anthocyane auch dazu beitragen, die mit CSVD verbundenen Risikofaktoren zu mildern, indem sie oxidativem Stress im Körper entgegenwirken. Diese Ergebnisse untersuchen den potenziellen Nutzen von Anthocyanen für Personen mit CSVD durch die Gabe von lila Süßkartoffelextrakt im Vergleich zu Placebo.
Die Ergebnisse, die bewertet werden, sind die vasomotorische Reaktivität, gemessen anhand des Atemhalteindex im transkraniellen Doppler, die Stickoxid-, L-Arginin- und Adiponektinspiegel im Blut, der kognitive Test und der Gang.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Ziel dieser klinischen Studie ist es, die Wirksamkeit der in violetten Süßkartoffeln enthaltenen Anthocyane als funktionelles Lebensmittel bei Personen mit CSVD zu bewerten. Es besteht auch die Hoffnung, dass Anthocyane die vasomotorische Reaktivität intrakranieller Gefäße bei Personen mit CSVD steigern könnten. Darüber hinaus können violette Süßkartoffeln die CSVD-Laborparameter sowie den funktionellen Gang und die kognitive Funktion beeinflussen.
Das gesamte Verfahren dauert 16 Tage und ist in drei Teile unterteilt (Vorintervention, Intervention und Nachintervention).
Der Teilnehmer kommt am 1. und 16. Tag. Vor der Intervention (Tag 1) zur Durchführung eines Screenings, zur Bereitstellung einer Einverständniserklärung und auch zur Basisbewertung.
Die Intervention (Tag 2–15) beinhaltet den zweimal täglichen Verzehr von violettem Süßkartoffelextrakt (250 ml) mit täglicher Verabreichung, um die Frische aufrechtzuerhalten. Darüber hinaus werden die Patienten einmal an einem Wochentag und zweimal am Wochenende einer Lebensmittelrückrufbeurteilung unterzogen.
Nach der Intervention (Tag 16) zur weiteren Ergebnisbewertung.
Die Gesamtzahl der Besuche jedes Teilnehmers beträgt 2 Mal. Der Teilnehmer, der die Einschlusskriterien erfüllt und die Einwilligung unterzeichnet hat, wird einer Basisbewertung unterzogen, gefolgt von einer Randomisierung in 2 Gruppen/Arme, bestehend aus 2 Behandlungen (1 Gruppe erhält den Wasserextrakt aus lila Süßkartoffeln) und 1 Kontrollgruppe, die Placebo erhielt . Die tägliche Nahrungsaufnahme wird nach der Methode „3 Tage Ernährungstagebuch – 24 Stunden Rückruf“ aufgezeichnet. Das Forschungsteam wird den Teilnehmer an zwei Wochentagen und einem Wochenendtag kontaktieren. Die regulären Medikamente des Teilnehmers werden vor dem Eingriff weiterhin eingenommen und aufgezeichnet.
Jedes auftretende unerwünschte Ereignis (unerwünschtes Ereignis) wird aufgezeichnet. Tritt ein unerwünschtes Ereignis ein, erfolgt eine schriftliche Meldung an die Ethikkommission.
Demografische Daten werden je nach Datentyp deskriptiv dargestellt. Um einen Überblick über die Daten zu erhalten, wird eine univariate deskriptive Analyse verwendet. Der Datenverteilungstest wird mit Kolmogorov-Smirnov durchgeführt. Wenn die Daten normalverteilt sind, wird der t-Test verwendet, andernfalls wird der Wilcoxon-Test verwendet. Die Datenanalyse wird mit SPSS 25.0 durchgeführt.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Taufik Mesiano, MD
- Telefonnummer: +62817811344
- E-Mail: taufik.mesiano@ui.ac.id
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- CSVD-Patienten im Alter von 40–65 Jahren.
- CSVD-Patienten wurden mittels MRT diagnostiziert.
- Bereit zur Teilnahme an der Studie und unterzeichnete das Einverständnisschreiben nach Erhalt der Einverständniserklärung.
- Sie müssen einen Wert von mindestens 26 im Montreal Cognitive Assessment haben.
- Kann mit einem motorischen Score von mindestens 4 selbstständig gehen, ohne propriozeptive Störungen oder Neuropathie.
Ausschlusskriterien:
- Geschlossenes zeitliches Fenster bei der transkraniellen Doppler-Untersuchung
- Akute Phase eines Schlaganfalls
- Hepatozelluläre Verletzung
- Chronisches Nierenleiden
- Unverträglichkeit gegenüber lila Süßkartoffeln
- Aphasie
- Vernachlässigt
- Sehbehinderung.
- Unterzieht sich einer Behandlung mit Hormonersatztherapie (HRT) und Kortikosteroiden.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: 1:1 Wasserextrakt aus lila Süßkartoffel
Den Probanden wurde 14 Tage lang blind und nach dem Zufallsprinzip der reine Wasserextrakt der violetten Süßkartoffel zugeteilt.
Der Wasserextrakt aus lila Süßkartoffeln mit einem Konzentrationsverhältnis von 1:1
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Lila Süßkartoffelextrakt ist eine Mischung aus Wasser und lila Süßkartoffelpüree der Sorte „Biang“, verfeinert mit einem Hauch Aroma
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Placebo-Komparator: 1:6 Wasserextrakt aus lila Süßkartoffel
Den Probanden wurde 14 Tage lang blind und nach dem Zufallsprinzip die niedrigere Konzentration des Wasserextrakts aus lila Süßkartoffeln zugewiesen.
Der Wasserextrakt aus lila Süßkartoffeln mit einem Konzentrationsverhältnis von 1:6
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Lila Süßkartoffelextrakt ist eine Mischung aus Wasser und lila Süßkartoffelpüree der Sorte „Biang“, verfeinert mit einem Hauch Aroma
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Atemanhalteindex
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Jahr
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Die Beurteilung wird von einem Neurologen durchgeführt, der über besondere Fachkenntnisse in der Neurosonologie unter Verwendung des transkraniellen Dopplers verfügt. Das Ergebnis dieser Studie besteht darin, den Unterschied in den Ergebnissen vor und nach der Intervention herauszufinden. |
Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Jahr
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Stickoxid
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Jahr
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Stickoxid wird im Plasma mit dem Gesamt-Stickoxid- und Nitrat/Nitrit-Parameter-Assay-Kit gemessen. Das Ergebnis dieser Studie besteht darin, den Konzentrationsunterschied vor und nach der Intervention herauszufinden. |
Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Jahr
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L-Arginin
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Jahr
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L-Arginin wird im Plasma mit dem L-Arginin-Assay-Kit (Kolorimetrie) gemessen. Das Ergebnis dieser Studie besteht darin, den Konzentrationsunterschied vor und nach der Intervention herauszufinden.
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Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Jahr
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Adiponektin
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Jahr
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Adiponectin wird im Serum mit dem Human Total Adiponectin/Acrp30 Quantikine ELISA Kit gemessen. Das Ergebnis dieser Studie besteht darin, den Konzentrationsunterschied vor und nach der Intervention herauszufinden.
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Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Jahr
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Kognitiv
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Jahr
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Die Probanden absolvieren einen kognitiven Funktionstest, nämlich den Trail Making Test (TMT) A und den Trail Making Test (TMT) B. Der TMT-A-Test besteht aus der Kombination von Zahlen von 1 bis 25, während der TMT-B-Test aus abwechselnden Zahlen und Buchstaben besteht. TMT A und B werden basierend darauf bewertet, wie lange es dauert, den Test abzuschließen. Ziel dieser Studie ist es, den Unterschied in den Ergebnissen vor und nach der Intervention herauszufinden. |
Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Jahr
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Gangart
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Jahr
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Die Timed Up and Go (TUG)-Testuntersuchung umfasste die Beurteilung des Gleichgewichts, der Ganggeschwindigkeit und der Funktionsfähigkeit des Patienten.
Die Bewertung des TUG-Tests bestand darin, dass die Testperson von einem Stuhl aufstand (Stuhlhöhe 46 cm, Stuhlarmlehnenhöhe 65 cm), 3 Meter weit ging, sich umdrehte, 3 Meter zurück zum Stuhl ging und sich in einem spontanen Gang hinsetzte Geschwindigkeit.
Die für die Durchführung des Tests benötigte Zeit wurde mit einer Stoppuhr gemessen.
Die auf der STANDARDISIERTEN Stoppuhr aufgezeichnete Zeit war der TUG-Score.
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Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Jahr
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Taufik Mesiano, MD, Doctoral Program in Medical Sciences Faculty of Medicine Universitas Indonesia
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 23-11-1838
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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