Effekten af anthocyaninindtag fra lilla sød kartoffel i hjernens småkarsygdomme
Effekten af anthocyaninindtag fra lilla sød kartoffel på vasomotorisk reaktivitet af intrakranielle kar i cerebral småkarsygdom - en undersøgelse af vejrtrækningsindeks, nitrogenoxid, L-arginin, adiponectin, kognitiv og gangart
Cerebral småkarsygdom (CSVD) er en væsentlig årsag til handicap, kognitiv svækkelse og funktionstab hos ældre. CSVD opstår på grund af beskadigelse af arterioler, kapillærer og venoler i hjernens parenkym og kan forårsage kliniske og neuroimaging symptomer. CSVD tegner sig også for op til 25% af alle tilfælde af iskæmisk slagtilfælde, og gør det til den næststørste dødsårsag i verden efter iskæmisk hjertesygdom.
Lilla søde kartofler, videnskabeligt kendt som Ipomoea batatas (L.) Lam., indeholder højt anthocyanin, specifikt peonidin og cyanidin, der har antioxidant, anti-inflammatorisk og potentielt fytoøstrogen aktivitet. Disse anthocyaniner er blevet forbundet med en reduceret risiko for fedme, diabetes og højt kolesteroltal. De viser også potentiale til at forbedre endotelfunktionen og derved forbedre blodkarrenes vasomotoriske funktion og potentielt reducere risikoen for kardiovaskulære sygdomme. Anthocyaniner og deres metabolitter kan krydse blod-hjerne-barrieren og påvirke signalveje, genekspression og proteinfunktion på molekylært niveau. Ud over deres evne til at forbedre vaskulær flow, kan anthocyaniner også hjælpe med at afbøde risikofaktorerne forbundet med CSVD ved at modvirke oxidativt stress i kroppen. Disse resultater udforsker de potentielle fordele ved anthocyaniner for personer med CSVD ved at give lilla søde kartofler ekstrakt sammenlignet med placebo.
De resultater, der vil blive vurderet, er vasomotorisk reaktivitet målt ved Breath Holding Index i transkraniel Doppler, Nitrogenoxid, L-Arginin og Adiponectin niveauer i blodet, kognitiv test og gang.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Formålet med dette kliniske forsøg er at evaluere effektiviteten af anthocyaniner fundet i lilla søde kartofler som en funktionel fødevare hos personer med CSVD. Det er også håbet, at anthocyaniner kunne øge den vasomotoriske reaktivitet af intrakranielle kar hos personer med CSVD. Derudover kan lilla søde kartofler påvirke CSVD laboratorieparametre såvel som funktionel gangart og kognitiv funktion.
Hele proceduren løber i 16 dage, opdelt i 3 dele (Pre-intervention, Intervention og Post-intervention).
Deltageren kommer på dag 1 og 16. Præ-intervention (dag 1) for at udføre screening, give informeret samtykke og også baseline-vurdering.
Intervention (dag 2-15) involverer indtagelse af lilla sød kartoffelekstrakt (250 ml) to gange dagligt med daglig levering for at bevare friskheden. Derudover vil patienterne gennemgå en madtilbagekaldelsesvurdering én gang på en hverdag og to gange i weekenden.
Post-intervention (dag 16) for fortsat resultatvurdering.
Det samlede antal besøg fra hver deltager er 2 gange. Deltageren, der opfylder inklusionskriterierne og har underskrevet samtykket, vil blive udsat for en baseline vurdering efterfulgt af randomisering i 2 grupper/arme bestående af 2 behandlinger (1 gruppe får vandekstraktet pf lilla sød kartoffel) og 1 kontrolgruppe, der fik placebo . Det daglige fødeindtag vil blive registreret ved "3 dages maddagbog - 24 timers tilbagekaldelse" metode. Forskerholdet kontakter deltageren 2 hverdage og 1 weekenddag. Deltagerens almindelige medicin vil stadig blive taget og registreret forud for interventionen.
Enhver uønsket hændelse (uønsket hændelse), der opstår, vil blive registreret. Hvis der indtræffer en uønsket hændelse, vil der blive foretaget en skriftlig rapport til den etiske komité.
Demografiske data vil blive præsenteret beskrivende i henhold til typen af data. Univariat deskriptiv analyse vil blive brugt til at give et overblik over dataene. Datadistributionstest vil blive udført ved hjælp af Kolmogorov-Smirnov. Hvis data er normalfordelt, vil t-testen blive brugt, ellers vil Wilcoxon testen blive brugt. Dataanalyse vil blive udført ved hjælp af SPSS 25.0.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Taufik Mesiano, MD
- Telefonnummer: +62817811344
- E-mail: taufik.mesiano@ui.ac.id
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- CSVD-patienter i alderen 40-65 år.
- CSVD-patienter er blevet diagnosticeret ved MR.
- Villig til at deltage i undersøgelsen og underskrev samtykkebrevet efter at have fået informeret samtykke.
- Har en Montreal Cognitive Assessment-score på mindst 26.
- Kunne gå selvstændigt med en motorisk score på mindst 4, uden proprioceptive lidelser eller neuropati.
Ekskluderingskriterier:
- Lukket tidsvindue ved transkraniel Doppler-undersøgelse
- Akut fase af slagtilfælde
- Hepatocellulær skade
- Kronisk nyresygdom
- Intolerance over for lilla sød kartoffel
- Afasi
- Forsømt
- Synshandicap.
- Undergår behandling med hormonsubstitutionsterapi (HRT) og kortikosteroider.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: 1:1 vandekstrakt af lilla sød kartoffel
forsøgspersonerne blev blindt og tilfældigt tildelt det rene vandekstrakt af lilla sød kartoffel i 14 dage.
Vandekstraktet af lilla sød kartoffel med et koncentrationsforhold på 1:1
|
Lilla sød kartoffel ekstrakt er en blanding af vand og "Biang" variation af lilla sød kartoffel puré, forstærket med et strejf af smag
|
|
Placebo komparator: 1:6 vandekstrakt af lilla sød kartoffel
forsøgspersoner blev blindt og tilfældigt tildelt den lavere koncentration af vandekstrakt af lilla sød kartoffel i 14 dage.
Vandekstraktet af lilla sød kartoffel med et koncentrationsforhold på 1:6
|
Lilla sød kartoffel ekstrakt er en blanding af vand og "Biang" variation af lilla sød kartoffel puré, forstærket med et strejf af smag
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Breath Holding Index
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
|
Vurderingen vil blive udført af en neurolog, som har særlig ekspertise i neurosonologi ved brug af transkraniel Doppler. Resultatet af denne undersøgelse er at finde ud af forskellen i score fra præ-intervention og post-intervention. |
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
|
|
Nitrogenoxid
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
|
Nitrogenoxid vil blive målt i plasma ved hjælp af total nitrogenoxid og nitrat/nitrit-parameteranalysesæt. Resultatet af denne undersøgelse er at finde ud af forskellen i koncentration fra præ-intervention og post-intervention. |
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
|
|
L-arginin
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
|
L-arginin vil blive målt i plasma ved hjælp af L-arginin assay kit (kolorimetri) Resultatet af denne undersøgelse er at finde ud af forskellen i koncentration fra præ-intervention og post-intervention.
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
|
|
Adiponectin
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
|
Adiponectin vil blive målt i serum ved hjælp af Human Total Adiponectin/Acrp30 Quantikine ELISA Kit. Resultatet af denne undersøgelse er at finde ud af forskellen i koncentration fra præ-intervention og post-intervention.
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
|
|
Kognitiv
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
|
Forsøgspersonerne vil tage en kognitiv funktionstest, nemlig Trail Making Test (TMT) A og Trail Making Test (TMT) B. TMT-A-testen består af at kombinere tal fra 1 til 25, mens TMT-B-testen består af vekslende tal og bogstaver. TMT A og B scores baseret på, hvor lang tid det tager at gennemføre testen. Denne undersøgelse skal finde ud af forskellen i score fra præ-intervention og post-intervention. |
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
|
|
Gang
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
|
Timed Up and Go (TUG) testundersøgelsen omfattede vurdering af patientens balance, ganghastighed og funktionsevne.
TUG-testens vurdering bestod i, at forsøgspersonen rejste sig fra en stol (stolehøjde 46 cm, stolarmlænshøjde 65 cm), gik 3 meter, vendte sig om og gik 3 meter tilbage til stolen og satte sig ned i en spontan gang. fart.
Den tid, det tog at udføre testen, blev målt ved hjælp af et stopur.
Tiden registreret på STANDARDISERET stopur var TUG-score.
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Taufik Mesiano, MD, Doctoral Program in Medical Sciences Faculty of Medicine Universitas Indonesia
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 23-11-1838
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .